Virmol 125mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozidler ve Nükleotidler » Famsiklovir

KULLANMA TALİMATI

VİRMOL 125 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

•Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 125 mg famsiklovir içerir.

•Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, krospovidon, magnezyum stearat ve opadry white 04F58804 içeriği; hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol / makrogol içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

İ.VİRMOL nedir ve ne için kullanılır?

2* VİRMOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİRMOL nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 VİRMOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VİRMOL nedir ve ne için kullanılır?

VİRMOL, beyazdan hemen hemen beyaza yakın renkte, yuvarlak, bikonveks, her iki tarafı düz film kaplı tabletler şeklindedir. Her bir film kaplı tablet 125 mg famsiklovir içerir,
VİRMOL, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
VİRMOL, aşağıda tanımlanan birçok viral enfeksiyonun tedavisinde kullanılan antiviral bir İlaçtır. Enfeksiyon oluşturan virüsün üremesini durdurur. Enfeksiyonda virüs çok erken ürediğinden dolayı, ilk belirtiler görüldükten sonra mümkün olan en kısa süre içinde VİRMOL'e başlanması ile tedavide en İyi sonuç elde edilecektir.
VİRMOL, herpes zoster (zona) tedavisinde kullanılır. Herpes zoster, varicella zoster adlı virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur (Suçİçeğine neden olan virüsün aynısı). VİRMOL, virüsün vücuda yayılımını durdurur, dolayısıyla iyileşme daha

hızlı

gerçekleşir. Aynı zamanda, kabarcıkların ve döküntülerin iyileşmesinden sonra bazen ortaya çıkabilen ağrıyı da azaltır.
VİRMOL, aynı zamanda akut (yeni başlayan) ve yinelenen genital (üreme sistemi ile ilgili) herpes tedavisinde ve erişkinlerde yinelenen genital herpes enfeksiyonlarının baskılanmasında kullanılır. Genital herpes, herpes simplex virüs tip 1 veya 2'nin neden olduğu ve normalde cinsel temasla yayılan viral bir enfeksiyondur. Genital organlarda ağrılı olabilen kabarcıklar ve yanma ya da kaşıntıya neden olur. Sık sık genital herpes enfeksiyonu geçiren kişiler bu atakların durdurulmasına yardımcı olması amacıyla VİRMOL kullanabilirler.
VİRMOL viral enfeksiyonu iyileştirmese de, semptomların süresinin kısalmasına yardımcı olur ve enfeksiyonun daha hızlı iyileşmesine olanak sağlar.
VİRMOL kullanımı sizin, herpes virüsünü başkalarına bulaştırmanızı engellemez.
VİRMOL'ün nasıl etki gösterdiği ya da size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. VİRMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİRMOL, size yalnızca bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Doktorunuzun verdiği tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bunlar kullanma talimatındaki genel bilgilerden farklı olabilir.

VİRMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Famsiklovire, VİRMOL'ün İçerdiği yardımcı maddelere veya pensiklovİre (vücudunuz tarafından famsiklovirden oluşturulan bir bileşik ve diğer bazı ilaçların bileşenidir) karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz (Eğer aleıjinİz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.).

VİRMOL'ü,aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuz, kullanacağınız VlRMOL dozunu düşürmeye karar verebilir.
• Vücudunuzun bağışıklık sistemiyle ilgili sorunlarınız varsa (Örneğin Zona (zoster) adı verilen vira! enfeksiyonlarla ilgili hastalığınız varsa).
• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa.
VIRMOL'ü genital herpesin tedavisi veya baskılanması için alıyorsanız veya geçmişte genital herpes geçirdiyseniz, kondom kullanımını da kapsayan ''daha güvenli cinsel ilişki” kurmanız gerekmektedir. Enfeksiyonu başkalarına geçirmenizi önlemek açısından bu önemlidir. Herpes belirtileri veya semptomunuz varsa, tedavinize başlamış olsanız bile cinsel ilişkiden kaçınmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİRMOL'ünyiyecek ve içecek ilekullanılması

VİRMOL'ü gıdalarla birlikte veya tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. VİRMOL, kesinlikle gerekli görülmedikçe hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde VİRMOL kullanımının muhtemel risklerini s

i/ini

e görüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İiact kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Durumunuzun yarar-zarar oranına göre emzirme döneminde VİRMOL kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuz size bildirecektir.

Araç ve makine kullanımı

VİRMOL, baş dönmesi, uyku hali veya zihin karışıklığına (konfüzyon) neden olabilir. VİRMOL kullanırken bu belirtilerden herhangi birisi olursa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

VIRMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİRMOL film kaplı tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
VİRMOL her bir film kaplı tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Probenesid (gutla ilişkili kandaki yüksek ürik asit düzeylerini tedavi etmek ve penisilin tipi antibiyotiklerin kandaki düzeylerini yükseltmek için kullanılır) ya da böbreklerinizi etkileyebilecek herhangi başka bir ilaç.
• Raloksifen (osteoporozun önlenmesinde ve tedavisinde k

ullanılır

).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VİRMOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
• Günlük doz ve tedavi süresi sizdeki viral enfeksiyonun tipine bağlı olacaktır. Doktorunuz doğru dozu verecektir. Herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışabilirsiniz.
• Herpes zoster, herpes labialis ve genital herpes tedavisinde en iyi sonucun alınabilmesi için, ilaca ilk işaret ve belirtilerin görülmesinden sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır.
• Eğer böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz size düşük doz VİRMOL vermeye karar verebilir. Böbrek sorununuz varsa ya da daha önce yaşadıysanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Bağışıklık sistemi normal olan hastalar Herpes zoster (zona)

Herpes zoster'in döküntü ve kabarcıkların ortaya çıktığı evresinin tedavisi için önerilen farklı dozlar vardır. Doktorunuz size ne kadar VİRMOL almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz yedi gün boyunca günde üç kere 500 mg'dır. Bu rejim postherpetik nevralji (PHN) (herpes zoster lezyonları iyileştikten sonra ortaya çıkan şiddetli ağrı) süresini azaltır.
Önerilen doz, ayrıca yedi gün boyunca, günde 3 kez 250 mg ya da günde 2 kez 500 mg ya da günde 1 kez 750 mg olabilir.

Genital herpes

Genital heıpesin ilk nöbeti
Genital herpesin ilk ortaya çıkışında önerilen doz 5 gün boyunca günde 3 kez 250 mg'dır.

Yinelenen genital herpesin epizodik (dönemsel) tedavisi

Genital herpesin yinelenmesi halinde doz, bir gün içinde günde iki kez kullanılan 1000 mg ya da 5 gün boyunca günde 2 kez 125 mg'dır.

Yenilenen genital herpesin baskılanması

Genital herpesin baskılanması için günde 2 kez 250 mg almanız gereklidir. Doktorunuz tabletleri almaya ne kadar devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.

Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalar Herpes zoster (zona)

Önerilen doz, 10 gün boyunca günde 3 kez 500 mg'dır.

Genital herpes

Yinelenen genital herpesin epizodik (dönemsel) tedavisi

immün sistem savunması zayıflamış hastalarda nükseden genital heıpes ataklan için tavsiye edilen doz, 7 gün boyunca günde 2 kez 500 mg'lık tablettir.

Yinelenen genital herpesin baskılanması

Doz, günde 2 kez 500 mg'a yükseltilebilir. Doktorunuz tabletleri almaya ne kadar devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Erken İşaret ve belirtilerin (kabarcıklar, yanma ve ağrı) görülmesinden sonra mümkün olan en kısa süre içinde ilk dozu alınız. VİRMOL'ü her zaman doktorunuzun size verdiği talimata uygun şekilde alınız.
• Her tableti bir bardak su ile yutunuz.
• VİRMOL gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım (< 18 yaş):

VİRMOL'ün çocuklarda kullanımı normalde tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım (> 65 yaş):

VİRMOL, yaşlılara verilebilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek yetmezliği:

Pensiklovirin (famsiklovirin vücutta dönüştüğü aktif madde) vücuttan temizlenmesinin azalması, kreatİnin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) temizlenmesiyle ölçülen böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla ilişkili olduğundan, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına özellikle dikkat etmek gerekir. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçmek isteyebilir ve test sonuçlarınıza göre ne kadar VİRMOL kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için bilgi mevcut değildir.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz VİRMOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer VİRMOL un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız İle konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRMOL kullandıysanız:

Size söylenenden daha fazla sayıda tablet aldıysanız ya da başka biri kazayla sizin ilacınızı fazla miktarda kullandıysa, derhal doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz. Başvurunuzda tablet kutunuzu da gösteriniz.
Çok fazla VİRMOL almak böbrekleri etkileyebilir. Böbrek problemleri olan kişilerde, VİRMOL'ün dozu doğru şekilde düşürülmedİyse nadiren böbrek yetmezliğine neden olabilir.

VIRMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,

VIRMOL'ü kullanmayı unutursanız:

Bir VİRMOL dozunu almayı unutursanız hatırladığınız anda

almanı

z gerekir. Bir sonraki dozunuzu planlandığı gibi alınız. Fakat 1 saatten daha kısa bir zaman aralığında iki doz birden almayınız. Böyle bir durumda kaçırdığınız dozu atlamanız gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİRMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. VİRMOL'ün neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ve orta şiddettedir.
Tüm ilaçlar gibi, VİRMOL herkeste olmasa da, yan etkilere yol açabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu yan etkilerin çoğu, seyrek veya yaygın olmayan etkilerdir (her 10.000 hastadan 1 ila 100 kişiyi etkiler):
• Deride ve/veya dudak, göz, ağız, geniz yolu ya da genital organlara ait mukoz membranlarda şiddetli şekilde su toplaması (ciddi deri reaksiyonu belirtileri).
• Deride açıklanamayan morarma, kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da burun kanaması (kandaki trombosit sayısının azaldığını gösteren belirtiler),
• Deri yüzeyi altında şişlik (öm. yüzde, göz etrafında, göz kapağında, boğazda şişlik).
• Deride ve/veya gözlerde sararma (sanlık belirtileri).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil übbi müdahale gerekebilir.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1 'inde görülebilir):
• Baş ağrısı
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Baş dönmesi
• Kusma
• Hasta hissetme (Mide bulantısı)
• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçlan
• Döküntü
• Kaşıntı
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000

hastanı

n birinden fazla görülebilir):
• Zihin karışıklığı (konfüzyon) (genellikle yaşlı bireylerde)
• Sersemlik (genellikle yaşlı bireylerde)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir);
• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri görme veya duyma)
Bunlar VİRMOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VİRMOL*ün saklanması

VİRMOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİRMOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, VİRMOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mentis ilaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6
Bakırköy / İSTANBUL
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (J tarihinde onaylanmıştır.

9