Covlax 5mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Kalp İlaçları » Diğer Kalp İlaçları » Diğer Kalp İlaçları » İvabradin

KULLANMA TALİMATI

COVLAX 5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde

: Her tablet 5 mg ivabradin'e eşdeğer 5,390 mg ivabradin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:II

85G34785 Pink içeriği [titanyum dioksit (E171), talk, makrogol, lesitin (soya (E322)), kırmızı demir oksit (El 72)].

*? «g. ,

_'___

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullarıma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COVLAX nedir ve ne için kullanılır?

2. COVLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COVLAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.COVLAX'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COVLAX nedir ve ne için kullanılır?

COVLAX 5 mg, açık somon renkli, yuvarlak film kaplı tablettir. Her kutuda toplamda 56 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.
COVLAX, aşağıdaki hastalıkları tedavi eden bir kalp ilacıdır:
-“Stabil anjina pektoris” olarak tanımlanan koroner arter hastalığına bağlı göğüs ağrısının tedavisi için;
¦ beta blokör olarak bilinen kalp ilaçlarını tolere edemeyen veya,
¦ beta blokör olarak bilinen kalp ilaçlarını hiç kullanamayan veya,
¦ beta blokörler ile durumu tamamen kontrol altına alınamayan (göğüs ağrısı devam eden) ve kalp hızı yüksek seyreden (dakikada 60 vuruşun üzerinde) yetişkinlerde beta blokörler ile birlikte kullanılır.
- Ivabradin kronik kalp yetersizliği tedavisinde, kalbin kan atım oranı %45'in altında olan ve
¦ Beta blokör tedavisi altında olup halen kalp hızı yüksek seyreden veya,
¦ Beta Blokör tedavisine kontrendikasyonu (kullanılmaması gereken durum) olan veya,
¦ Beta blokör tedavisine intoleransı (ilacın etkisine dayanıksızlık) olan hastalarda kullanılır.

“Stabil anjina pektoris'''' hakkında:

Stabil anjina, temel olarak kalbin yeterince oksijen alamadığı durumlarda meydana gelmektedir. Genellikle 40 ile 50 yaşlar arasında görülür ve sıklıkla göğüste hissedilen ağrı veya sıkışma şeklindedir. Bu tip göğüs ağrısı özellikle, kalbin normalden daha hızlı çarptığı zamanlarda, örneğin egzersiz sırasında, heyecanlanılan anlarda, soğuk havaya maruz kalındığında veya yemekler sonrasında daha sık ortaya çıkmaktadır. Kısacası kalp hızında meydana gelen artış, koroner arter hastalığı olan hastalarda göğüs ağrısına yol açabilmektedir.

Kronik kalp yetmezliği hakkında:

Kronik kalp yetmezliği kalbin tüm vücuda yeterince kan pompalayamadığı bir kalp hastalığıdır. Kalp yetmezliğinin en yaygın belirtileri nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk ve ayak bileklerinde şişkinliktir (ödem).
COVLAX esasen kalp hızını azaltarak etki eder ve bu sayede özellikle anjina (göğüs ağrısı) oluşumunu tetikleyen durumlarda kalbin oksijene olan ihtiyacını azaltır. Bu sayede COVLAX, anjina ataklarının sayısının kontrol altına alınmasına ve atak sayısının azaltılmasına yardımcı olur. Bunun yanında, artmış kalp hızı kalp fonksiyonunu ve kronik kalp yetmezliği olan hastalarda hastalığın seyrini olumsuz etkilediğinden COVLAX'ın özellikle kalp hızını azaltıcı etkisi bu hastalarda kalp fonksiyonunu ve hastalığın yaşamsal seyrini iyileştirmektedir.

2. COVLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COVLAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
- İvabradin'e veya COVLAX'ın herhangi bir bileşenine karşı bilinen alerji ve/veya duyarlılığınız varsa,
- Tedaviden önce, istirahat halindeki kalp atım hızınız yavaş ise (dakikada 60 vuruşun altında),
- Hastanede yatmanızı gerektirecek şok veya kalbi besleyen damarlarda tıkanıklık gibi önemli kalp hastalığınız varsa (kardiyojenik şok veya akut kalp krizi),
- Kalp ritim bozukluğunuz varsa (sinüs sendromu),
- Kalp krizi geçiriyorsanız,
- Kan basıncınız çok düşük ise,
- Göğüs ağrınız “kararsız” ise, yani egzersiz, hareket, soğuk hava, stres veya heyecan olmaksızın göğüs ağrınız oluyorsa (stabil olmayan anjina pektoris),
- Yakın zamanda kötüleşen kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalp vuruşunuz sadece kalp piliniz tarafından sağlanıyorsa,
- Ağır karaciğer yetersizliğiniz varsa,
- Ağız veya enjeksiyon (zerk) yolu ile alınan mantar ilaçlarını (ketokonazol, itrakonazol), makrolid grubu antibiyotikleri (ağızdan alınan josamisin, klaritromisin, telitromisin, eritromisin), HIV virüsünü tedavi eden ilaçları (nelfınavir, ritonavir) veya depresyonda kullanılan nefazodon'u kullanıyorsanız (bakınız: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
- Hamileyseniz,
- Emziriyorsanız.

COVLAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
- Kalp ritim bozukluğunuz varsa (örn. düzensiz kalp atışı, çarpıntı, göğüs ağrısında artma), veya kalıcı atriyal fıbrilasyon (bir çeşit kalp atım bozukluğu), veya uzun QT sendromu adı verilen normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),
- Yorgunluk veya nefes darlığınız varsa (kalbinizin çok yavaşladığı anlamına gelir),
- Yakın geçmişte inme (beyin felci) geçirdiyseniz,
- Hafif veya orta şiddette düşük kan basıncınız varsa,
- Kontrol altına alınamayan kan basıncınız varsa, özellikle yüksek tansiyon için kullandığınız tedavi değiştiğinde,
- Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa veya “bundle branch block” adı verilen normal olmayan EKG ile seyir eden kalp yetmezliği,
- Kronik retina (gözün ağ tabakası) hastalığınız varsa,
- Orta şiddette karaciğer yetersizliğiniz varsa,
- Ağır böbrek yetersizliğiniz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COVLAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

COVLAX ile tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketiminizi sınırlandırmanız önerilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COVLAX hamilelikte kullanılmaz. COVLAX ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COVLAX emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

COVLAX tedavisi sırasında geçici olarak görme alanınızda ışık yoğunluğundaki ani değişimlere bağlı parlaklıklar oluşabilir (

Bakınız4. Olası yan etkiler nelerdir”).

Bu durum araba, araç ve makine kullanımınızı etkilemeyecektir. Ancak yine de ışık yoğunluğunda ani değişimlerin olabileceği zamanlarda, özellikle de gece araba, araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız önerilir.

COVLAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COVLAX soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
COLVAX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar vücudunuzun COVLAX tedavisine vereceği cevabı etkileyebilir. Bu yüzden eğer reçeteli veya reçetesiz olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bildiriniz. Doktorunuz kullanacağınız COVLAX dozunda ya gereken ayarlamayı yapacak ya da tedavi sırasında sizi daha yakından takip edecektir.
- Diltiazem, verapamil (kalp hızını azaltır, tansiyon yüksekliği veya göğüs ağrısının tedavisi için kullanılır),

L

?
- Flukonazol (mantar hastalığı tedavisi için kullanılır. Ağız yolu ile kullanım varsa),.
- Rifampisin (antibiyotiktir),
- Barbitürat grubu ilaçlar (uyku bozukluğu veya sara hastalığı için kullanılır),
- Fenitoin (sara hastalığı tedavisi için kullanılır),

- Hypericum perforatum

veya St.John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç),
- Kalp ritim bozukluğu veya diğer bazı durumların tedavisi için kullanılan ilaçlar:
o Kinidin, disopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde),
o Bepridil (koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı tedavisi için), o Pimozid, ziprasidon, sertindol gibi bazı ilaçlar (anksiyete, şizofreni veya diğer psikozların tedavisi için kullanılır), o Meflokin veya halofantrin (sıtma tedavisi için kullanılır), o Eritromisin IV (antibiyotiktir), o Pentamidin (parazitlere karşı tedavide kullanılır),
o Sisaprid (mide - yemek borusu reflüsünün (geri kaçma) tedavisinde kullanılır).
- Kandaki potasyum seviyesinin düşmesine yol açan bazı diüretikler: Furosemid, hidroklorotiyazid, indapamid (ödem veya yüksek kan basıncı tedavisinde).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COVLAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

COVLAX kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Olağan önerilen başlangıç dozu günde iki kez, sabahları ve akşamlan bir tablet COVLAX 5 mg'dır. Gerekirse, doz günde iki kez sabahları ve akşamlan 7,5 mg'a yükseltilebilir. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

COVLAX ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.
Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

COVLAX çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanım için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bazen doktorunuz yaşınızla ilintili olarak COVLAX tedavisini yarım doz önerebilir. Böyle bir durumda sabahları COVLAX 5 mg'ın yarısını ve akşamları da COVLAX 5 mg'ın kalan yarısını kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olup kreatinin klerensi 15 ml/dak'ın üzerinde olan hastalarda COVLAX dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Bununla birlikte kreatinin klerensi 15 ml/dak'ın altında olan hastalarda COVLAX'ın dikkatli kullanımı önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda COVLAX dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda COVLAX kullanılmamalıdır.

Eğer COVLAX'ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVLAX kullandıysanız:

COVLAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilenden daha sık veya çok fazla sayıda COVLAX tableti yuttuysanız, kalbiniz tedaviniz için arzu edilenden daha fazla yavaşlayacağından, nefesinizin tıkandığını veya yorgun olduğunuzu hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda derhal doktorunuzla irtibat kurunuz.

COVLAX'ı kullanmayı unutursanız

COVLAX'ın herhangi bir dozunu almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COVLAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Anjina veya kronik kalp yetmezliği tedavisi ömür boyu süren bir tedavidir. COVLAX'ı doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. COVLAX'ın kesilmesi kalp hızı ve göğüs ağrısı açısından bir rebaund (kesilme sendromu) işareti vermeyecektir. Ancak siz COVLAX tedavisini kendiliğinizden kesecek olursanız tedavi öncesindeki şikayetleriniz geri dönecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COVLAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaç kullanımı ile ilgili en yaygın yan etkiler doza bağlı ve etki mekanizması ile ilişkilidir.

Çok yaygın:

Görme alanında ışıklı alanlar (kısa süreli artmış parlaklık, genellikle ani ışık yoğunluğundaki değişimlere bağlı oluşan). Genellikle tedavinin ilk iki ayında oluşur, daha sonra tekrarlayabilir ve tedavi süresince veya sonlanınca düzelir.

Yaygın:

Kalp hızında azalma ile kendini gösteren kalp fonksiyon değişikliği (genelde tedavi başladıktan sonra ilk 2 ile 3 ayda görülür). Kalp hızının anormal algılanması, kontrol altında olmayan kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme.

Yaygın olmayan:

Çarpıntı ve ek kardiyak vuru, bulantı, kabızlık, diyare, baş dönmesi (vertigo), nefes darlığı (dispne), kas krampları, laboratuvar parametrelerinde değişiklik: kan ürik asit seviyesinde artış, eozinofıli (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve artan kan kreatinin düzeyi (bir kas yıkım son ürünü), deride döküntü, anjiyoödem, (yüzün, dilin ve boğazın şişmesi, nefes almada ve yutkunmada zorlanma), düşük kan basıncı, bayılma, yorgunluk hissi, halsizlik, normal olmayan EKG kalp izlemi.

Seyrek:

Kurdeşen, kaşıntı, ciltte kızarıklık, kişinin kendini iyi hissetmeme durumu.

Çok seyrek:

Düzensiz kalp atışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. COVLAX'ın saklanması

COVLAX'ı çocukların göremeyeceği veya ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

COVLAX 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ilaç özel saklama koşulları gerektirmemektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVLAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, COVLAX'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0850 201 23 23
Faks: 0212 482 24 78
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 31.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

9