Maxcotil Tedavi Paketi Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Oksikamlar » Tenoksikam

KULLANMA TALİMATI

MAXCOTİL tedavi paketi Kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir tenoksikam flakon 20 mg tenoksikam içerir.
2 mİ'lik tiyokolşikosid ampulün her biri 4 mg tiyokolşikosid içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir tenoksikam flakon; mannitol, askorbik asit, disodyum edetat, sodyum fıidroksit, trometamin, hidroklorik asit içerir.
Her bir tiyokolşikosid ampul; sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum sitratj dihidrat, enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI Rikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

* Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuz(\ bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

* Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışınâfiyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. MAXCOTİL nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXCOTİL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXCOTİL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.

MAXCOTİL 'in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1. MAXCOTİL nedir ve neiçinkullanılır?

MAXCOTİL Tedavi Paketi, tenoksikam flakon ve tiyokolşikosid ampul ürünlerinir| kombine kullanılması için oluşturulmuş bir tedavi paketidir.
MAXCOTİL Tedavi Paketi'nde; 2 adet 2 ml'lik tip I renksiz cam ampuller içerisifıde 4 mg
tiyokolşikosid ve 1 adet tip I renksiz cam flakon içerisinde 20 mg tenoksikam yer alır. Tenoksikam, oksikam grubundan bir tienotiazin türevi olarak tanımlanan bir ilaçtır vb iltihaba karşı (antienflamatuar) olarak kullanılır.
Tiyokolşikosid, santral etkili kas gevşetici olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dah idir. Kas gevşetici etkiye sahiptir.
MAXCOTİL Tedavi Paketi, kas spazmlarının eşlik ettiği ağrılı yangılı ve dejeneratif (bozulmaya yol açan) olguların semptomatik tedavisinde endikedir.

2. MAXCOTİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAXCOTİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Tiyokolşikoside, tenoksikama ya da yardımcı maddelerden herhangi bifine aşın duyarlılığınız varsa,
• Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici ilaç) |ullanıyor iseniz,
• Gebelik döneminde iseniz,
• Mide, on iki parmak barsağı (duodenum) ülseri, gastrointestinal kanama ve kronik gastrit öyküsü veren olgular varsa,
• İleri böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa.

MAXCOTİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
• Asprin ve diğer iltihap giderici ilaçların astım, saman nezlesi (rinit), deri (|öküntüsü (ürtiker) ve ciltte sıvı birikmesi (anjiyoödem) oluşturduğu durumlarda,
• Antikoagülanlar (pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar) veya oral antidiyabetik alıyor iseıjız,
• Yaşlı iseniz,
• Böbrek hastalığı geçirmiş iseniz,
• Ciddi karaciğer yetmezliği var ise,
• Konjestif kalp yetmezliği, kan hacminde azalma (hipovolemi) var ise,
• Diüretik (idrar söktürücü) ve nefrotoksik (böbrekler üzerinde zararlı etkisi olan) ilaç kullanıyorsanız.
Ayrıca MAXCOTİL'in çocuklarda ve emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.!
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXCOTİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAXCOTİL'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya âçzacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Tedavi paketindeki ürünlerin kullanımı sırasında araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

MAXCOTİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilg iler

Her bir tenoksikam flakon ve her bir tiyokolşikosid ampul 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. J
Her bir tenoksikam flakon 80 mg mannitol içermektedir; kullanım yolu nedeniyle hej'hangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• MAXCOTİL'in kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğe ' ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız MAXCOTİL'i kullanmayınız.
• Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİ), fenilbutazon (NSAİ), analjezikler (ağrı kesiciler) ve sinir iltihabı (nörit) tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler (erkek cinsel hormjonu olan testosteron ile ilgili sentetik ilaçlar), sedatifler (sakinleştiriciler), barbitüratlajr (bir tür sakinleştirici ilaç) ve süksinil kolin (kas gevşetici ilaç) ile başarılı ve güvenli Ijir şekilde birlikte uygulanmaktadır.
• Terapötik dozlarda antiasitler (asit gidericiler), simetidin (ülser tedavisinde kulljımlan bir ilaç), oral antidiyabetikler (kan şekerini dengeleyen ilaçlar) ve oral antikojagülanlar (pıhtılaşmayı önleyici) ile farmakokinetik bir etkileşme yapmaz; ancak kuırarin gibi antikoagülanlann (pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar) etkisini artırabilir.
• Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), tenoksikamın eliminasyon hızını artırır. Kardiyotonik (kalp güçlendirici ilaç) ve antihipertansif (tansiyon i düşürücü ilaç) ilaçlarla bir etkileşme söz konusu olmamakla beraber potasyum tutucu dii retiklerle (idrar söktürücü) birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAXCOTİL nasıl kullanılır?

BU TEDAVİ PAKETİNDE BULUNAN İLAÇLAR, ÖNERİLEN KULLANINf ŞEKLİ DIŞINDA KULLANILMAMALIDIR.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Sabah dozu, 4 mg/2 mİ tiyokolşikosid çözeltisi içerisinde çözülerek uygulanalı 20 mg tenoksikamdır.
Akşam dozu ise 4 mg/2 mİ tiyokolşikosiddir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tenoksikam içeren flakon, tiyokolşikosid içeren 1 adet ampul ile çözülerek (intr^musküler yoldan) sabahları uygulanır.
Tiyokolşikosid içeren 2 adet ampul sadece kas içine (intramusküler yoldan) akşamlan uygulanır.

j

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. |
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. j
Doktorunuz MAXCOTİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedayiyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MAXCOTİL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

MAXCOTİL'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Yaş^ı hastalar dikkatle izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MAXCOTİL, ileri derecede böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmanıajıdır.

Eğer MAXCOTİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimimi var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXCOTİL kullandıysanız:

MAXCOTİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bczacı ile görüşünüz.

MAXCOTİL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXCOTİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXCOTİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişi etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Sıklığı bilinmeyen:

Yaygın görülen yan etkiler:

- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Mide ve karında rahatsızlık, hazımsızlık, yanma, bulantı

Yaygın olmayan yan etkiler:

- Yorgunluk
- Uyku bozukluğu
- İştah kaybı
- Ağız kuruluğu
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Çarpıntı
- Kabızlık, ishal, ağız içinin iltihaplanması (stomatıt), mide iltihabı (gastrft), mide yüzeyinde yaralar (ülser), mide kanaması, kan kusma (hematemez), kanlı dışkıj(melena) dahil mide-barsak kanaması
- SGOT, SGPT, gama GT ve bilirubin yükselmeleri
- Döküntü, kaşıntı, eri tem (deri üzerinde oluşan kızarıklık), ürtiker, ekzantpm (deri döküntüsü)
- BUN ve serum kreatinin yükselmeleri
- Ciltte sıvı birikmesi (ödem)

Seyrek görülen yan etkiler;

- Uyuklama hali
- Baygınlık (vazovagal senkop)
- Geçici olarak bilinçte bulanıklık
- Aşırı huzursuzluk ve gerginlik (eksitasyon, ajitasyon)
- Tansiyon düşüklüğü
- İshal, mide ağrısı, bulantı, kusma
- Alerjik deri reaksiyonları

Çok seyrek görülen yan etkiler:

- Cilt, dil, dudaklar veya yüzde şişme, nefes alma veya yutkunma güçlüğ|i (alerjik reaksiyon)
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem, anjiyonörotik ödem)
- Nefes darlığı (dispne)
- Astım
- Hemoglobin azalmasına bağlı olarak kansızlık (anemi), granüllü kan htjcrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)
- Granülsüz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz), kandaki beyaz hdcrelerinin sayısında azalma (lökopeni), kan pulcuklannın sayısında azalma (trombositopenj)
- Görme bozuklukları
- Özellikle kalp-damar sistemine yönelik ilaç kullanan hastalarda kan basıncj.nda artış (hipertansiyon)
- Mide-barsak delinmesi
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Fotodermatoz, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu gibi deri lezyonjan, ışığa duyarlılık (fotosensitivite), kan damarları iltihabı

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

- Psikiyatrik, metabolik bozukluklar Yukarıda görülen yan etkilerin birisi sizde varsa ciddi olabilir. Bu nedenle doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MAXCOTİL'in saklanması

MAXCOTİLçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklatınız.

MAXCOTİL Tedavi Paketi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MA kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXCOTİL'i kullanma;
vınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

Tenoksikam flakon, tiyokoişikosid ampul ve tedavi paketi imal yeri:

Deva Holding A.Ş
Ulus Mah. Ankara Cad. No: 2
Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 31.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.