Olmecomb 20/10 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri

KULLANMA TALİMATI

OLMECOMB 20/10mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

20 mg olmesartan medoksomil ve 10 mg amlodipin (besilat olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102), laktoz DC, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), HPMC E 5, opadry 85G18490 white içeriği: titanyum dioksit (E171), talk, makragol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLMECOMB nedir ve ne için kullanılır?

2. OLMECOMB' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLMECOMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLMECOMB' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OLMECOMB nedir ve ne için kullanılır?

OLMECOMB olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak) adında iki etkin madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.
OLMECOMB 30 ve 90 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
OLMECOMB, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.
Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.
• Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.
• Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.
Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.

2. OLMECOMB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OLMECOMB'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı allerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız OLMECOMB almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz (gebeliğin erken döneminde de OLMECOMB kullanımından kaçınılmalıdır - “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız),
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması),
• Kan basıncınız çok düşükse,
• Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,
Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.
• Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz),
• Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere neden olur),
• OLMECOMB soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• OLMECOMB şeker hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda aliskiren (bir tansiyon ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

OLMECOMB'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,
• Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,
• Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse,
• Böbrek üstü bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler),
• Simvastatin (bir kolesterol ilacı) kullanıyorsanız.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları
olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu
sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

OLMECOMB'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLMECOMB aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OLMECOMB'u kullanmayı bırakmanızı ve OLMECOMB yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileliğin erken döneminde OLMECOMB kullanılması önerilmez ve eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilacı kullanmamalısınız. Çünkü bu dönemde kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. OLMECOMB emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya başınız ağrıyabilir veya baş dönmeniz olabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

OLMECOMB'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLMECOMB içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse OLMECOMB'u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
OLMECOMB lesitin (soya) (E322) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLMECOMB ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz bileşikleri, “idrar söktürücüler” (diüretikler) veya heparin (kanı sulandırmak ve kan pıhtılaşmasını önlemek için). Bu ilaçları OLMECOMB ile aynı zamanda kullanmak kanınızdaki potasyum düzeyini yükseltebilir.
• Lityumun (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) OLMECOMB ile aynı zamanda alınması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğer lityum almanız gerekiyorsa doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.
• Non Steroidal Antiinflamatuvar ilaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar, NSAİİ'ler), OLMECOMB ile aynı anda kullanımı böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. OLMECOMB'un etkisi NSAİİ'ler tarafından azaltılabilir.
• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OLMECOMB'un etkisini artırabilir.
• OLMECOMB'un etkisi hafif olarak azalabileceği için bazı antiasidler (hazımsızlık veya mide yanması için kullanılan ilaçlar).
• HIV/AIDS (örn. ritonavir) veya mantar enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol).
• Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç olan diltiazem.
• Sara hastalığı (epilepsi) tedavisi için kullanılan antikonvülzan ilaçlar (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidonel).
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin.
• St. John's wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) bitkisi veya bu bitkiden elde edilmiş ekstre.
• Kan kolesterol düzeyini düşürmede kullanılan simvastatin.
• Bir tansiyon ilacı olan aliskiren (şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa OLMECOMB ile birlikte aliskiren kullanmamalısınız).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OLMECOMB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• OLMECOMB'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
• Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• OLMECOMB'un günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir.
• Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OLMECOMB'un 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Siyah ırktan hastalar:

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMECOMB'un kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer OLMECOMB 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLMECOMB kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden fazla OLMECOMB alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz. Bu durumda doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

OLMECOMB 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLMECOMB'u kullanmayı unutursanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLMECOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe OLMECOMB'u kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber OLMECOMB yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı).

Aşağıdakilerden biri olursa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız:

• Alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesi,
• Şiddetli baş dönmesi ve bayılma.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme,
• Bitkinlik.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Ayağa kalkarken baş dönmesi,
• Enerjisiz kalmak,
• Eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik,
• Vertigo,
• Kalp atımlarının güçlü hissedilmesi,
• Nabzın yükselmesi,
• Sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü,
• Nefes darlığı,
• Öksürük,
• Bulantı,
• Kusma,
• Hazımsızlık,
• İshal,
• Kabızlık,
• Ağız kuruluğu,
• Mide ağrısı,
• Deri döküntüleri,
• Kas spazmları,
• Kollar ve bacaklarda ağrı,
• İdrar kaçırma,
• Cinsel işlevsizlik,
• Ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma,
• Güçsüzlük,
• Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir:
• Kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme,
• Kandaki kreatinin düzeyinde yükselme,
• Ürik asit düzeyinde yükselme,
• Bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).

Seyrek (ilacı kullanan 1,000 hastadan 1'inden daha azında görülenler):

• İlaca karşı aşırı duyarlılık,
• Bayılma,
• Yüzde ateş basması,
• Kurdeşen,
• Yüzde şişme.

OLMECOMB kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:

Olmesartan medoksomil

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Bronşit,
• Boğaz ağrısı,
• Burun akıntısı veya tıkanıklığı,
• Öksürük,
• Karın ağrısı,
• Mide üşütmesi,
• İshal,
• Hazımsızlık,
• Bulantı,
• Eklemler veya kemiklerde ağrı,
• Sırt ağrısı,
• İdrarda kan görme,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• Göğüs ağrısı,
• Grip benzeri belirtiler,
• Ağrı,
• Kandaki yağ oranında artma (Hipertrigliseridemi),
• Kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ,
• Karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir),
• Hızlı alerjik reaksiyonlar (tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (Anafilaktik reaksiyon) neden olabilen),
• Anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir),
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri,
• Alerjik deri döküntüleri,
• Kurdeşen,
• Yüzde şişme,
• Kas ağrısı,
• Kötü hissetme.

Seyrek (1000 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme,
• Akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği,
• Halsizlik.

Amlodipin

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Karın ağrısı,
• Bulantı,
• Ayak bileklerinde şişme,
• Uykulu hissetmek,
• Yüzde ateş basması.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Uyuma bozuklukları,
• Uyku problemleri,
• Endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri,
• Depresyon,
• Huzursuzluk,
• Titreme nöbeti,
• Tat alma bozuklukları,
• Bayılma,
• Çift görme gibi görme problemleri,
• Kulak çınlaması,
• Anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı),
• Burun akması veya tıkanıklığı,
• Saç dökülmesi,
• Küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura),
• Ciltte renk değişikliği,
• Aşırı terleme,
• Deri döküntüleri,
• Kaşıntı; eklem veya kaslarda ağrı,
• İdrar yapma problemleri,
• Geceleri idrara çıkma,
• İdrar kaçırma,
• Erkeklerde memelerin büyümesi,
• Göğüs ağrısı,
• Ağrı,
• Kötü hissetmek,
• Kilo alma veya kaybetme.

Seyrek (1000 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Zihin karışıklığı.

Çok seyrek (10000 hastadan 1'inden daha azını etkileyen):

• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır); Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir),
• Kan şekerinde artma,
• Kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni),
• Eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik,
• Kalp krizi veya kalp ritminde düzensizlik,
• Kan damarlarında iltihaplanma,
• Karaciğer veya pankreasta iltihaplanma,
• Mide çeperinde iltihaplanma,
• Diş etlerinde kalınlaşma,
• Karaciğer enzimlerinde yükselme,
• Cilt rengi ve gözlerde sararma,
• Cildin ışığa hassasiyetinde artma,
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme,
• Ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar; bazen hayatı tehdit edebilir).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OLMECOMB'un saklanması

OLMECOMB 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLMECOMB 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMECOMB' u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Kat:3
Esenler/ İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 31.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

12