Roxipime 0.5g I.m./i.v. Enjeksiyon Ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ROXİPİME 0.5gİ.M./İ.V. enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren flakon
Damar içine veya kas içine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir flakon toz halde 0.5 g sefepime eşdeğer miktarda 0.5946	l sefepim
hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: L-arjinin
Her bir çözücü ampul 5 mİ enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatli	ce
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin	İZ.
¦ Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu	'acı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında y	Uksek
veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
L ROKİPİME nedir ve ne için kullanılır?
2. ROXİPİME'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROXİPİME nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ROXİPİME'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ROXİPİME nedir ve ne için kullanılır?
ROXİPİME 0.5 g LM./İ.V. enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren flakon ve bir ÇÖZJ	ıcü ampul
içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Flakon açık sarı beyaz renkte toz içejr	mektedir.
Hazırlanan çözelti ise renksiz ila amber rengi arasında ve berrak olur.
ROXİPİME, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubunaj(	iahildir.
	1/11

ROXİPİME, ilacın etkin maddesi olan sefepime duvarlı organizmalardan kay aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları

- Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Karın içi enfeksiyonlar
- Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar
- Kan zehirlenmesi (septisemi)
- Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış Hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)
- Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada
- Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit)
Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. ROXİPİME ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları bek||lenmeden başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonucuna göre düzenlenmelidir.

2. ROXİPİME*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROXİPİME'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer.
• Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Sefepim hidroklorüre veya ROXİPİME'in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik» iseniz.

ROXİPİME^,

Eğer,
¦ Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz.
• Tedavi sırasında ishal olursanız,
• Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda R|OXİPİME dozunun değiştirilmesi gerekebilir),
• Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse.
• Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozidleıi ve güçlü idrar söktürücüler gibi). j
Kreatin kleransmın (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir m idde) 60 ml/dakika'nın altına indiği hastalarda sefepim dozu mutlaka azaltılmalıdır. j
Sefepim kullanımı sırasında non-konvulsif status epilepticus (sürekli nöbet durumu' bulguları (zihinsel durum değişikliği, zihin karışıklığı ve tepki-cevap süresinde uzama olmasj da dahil) veya nöbet görülürse sefepimin kesilmesi değerlendirilmeli veya doz ayarlaması yapjılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerlikse lütfen doktorunuza danışınız.

ROXİPİME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROXİPİME'in yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde RİOXİPİME kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya Eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ROXİPİME kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkih maddesi sütünüze geçer.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

ROXİPİME'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,
• Yüksek dozda aminoglikozid (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzjı mutlaka bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir. j
• Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furoserjıid (idrar söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. j
• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler ROXİPİME ile karıştırılmamalıdır, ayrı ayrı uygulanmalıdır. j
• ROXİPİME doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir ve gebeliğe neden olabilir. Daha fazla detay için ve ROXİPİME kullanımınız sırasında ek güvenilir yöntemlere ihtiyacınız konusunda doktorunuz veya eczacınıza danışınız. j

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROXİPİME nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROXİPİME'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin jdeğilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısımz.
Doktorunuz ROXİPİME dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarımıza göre belirleyecektir.
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg 'ın Üzerindeki Çocuklar

Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinler ve 40 kg'm üzerindeki çocuklar (12 yaş ve üstü) için önerilen doz şeması

Enfeksiyonun ciddiyeti	Doz ve uygulama yolu	Doz aralı	\\
Hafif ve orta dereceli idrar yolu enfeksiyonları	500 mg- 1 g İ.V veyai.M.	12 saatte	j>ir
İdrar yolu enfeksiyonları dışında kalan hafif ve orta dereceli enfeksiyonlar	1 g İ.V. veya İ.M.	12 saatte	)ir

Ciddi enfeksiyonlar	2 g İ.V.	12 saatte bi	t
Çok ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlar	2 g İ.V.	8 saatte biı

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süıieli tedavi

gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da kavbolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi korumai

koruyucu dozu aşağıdaki gibidir: j
İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz ROX PİME 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır. ROXİPİME infıizyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatıma uygun hazırlanacak ve uygulanacaktır. j
Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdjan 12 saat sonra ikinci bir ROXİPİME dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (i ay ve daha büyük / Normal böbrek fonksiyonu)

Önerilen normal dozlar:
Zatürre (pnömoni), idrar yollan enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları <40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 sdlatte bir 50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.
Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakter ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı menenjit), febril nötropenide deneyime davalı tedavisi: 2 aydan daha büyük ağırlıkları <40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

yapil
2 aydan küçük bebeklerde ROXİPIME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg'lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler g bulundurularak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg* 1 önerilebilir. Bu hastalara ROXİPİME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıkları 40 kg* m üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yasından büyük, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olajı kişilerde çocuk dozlarının uygulanması gerekir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler içi^ önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intıj^müsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

ROXİPİME damar veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 aydan küçük bebeklerde ROXİPİME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara ROXİPİME uvculanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler içi|tı dozu alan yaşlı hastalarda ROXİPİME/in klinik etkinliliği ve güvenliliğinifı hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması ^ereklidir.

Eğer ROXİPİME'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimin doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

7z

var ise

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXİPİME kullandıysanız:

ROXİPİME'i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı veriler; bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hiss|etme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet İve kasların uyarılması görülebilir.

ROXlPİME 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veyc\ eczacı ile konuşunuz. \

ROXİPİME'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız öıfemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift daz almayınız.

ROXİPİME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ROXİPİME ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi ivi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza dalışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROXİPİME'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROXİPİME'i kullanmayı durdurunuz ve PERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunujfc:

- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROXİPİME'e karşı ciddi alerjiniz var dejfnektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz Yeya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kan damarlarında genişleme,
- Nefes darlığı
- Zihin karışıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı
- Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, barsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık
- Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık
- Ateş
~ Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı
- Tat alma bozukluğu
- Titreme
- Mantar
- İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma
- Laboratuar test değerlerinde değişiklikler
- Kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması
Bunlar ROXİPİME' in hafif yan etkileridir.

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROXİPİME'in saklanması

ROKİPİME'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında aklayınız.

Açılmamış flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldığında 25°C'nin altında oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün saflanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RwXIPİME 'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi'* belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXİPİME'i kullanırjayınız.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212. Güneşli, Bağcılar. İstanbul Tel:+90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01

Üretim yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 145 P.K.: 34010 Topkapı / İstanbul Tel.: +90 212 482 00 00 Faks: +90 212 482 00 86

Bu kullanma talimatı 3i. 12,2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞA ĞIDAKİ BİL GİLER B U İLA CI UYGULA YA CAK S A ĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRÇözeltilerin hazırlanması ve uygulama şekli:

ROKİPİME

toz, Tablo 1 'de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdııj
TABLO 1 ROXİPİME çözeltilerin hazırlanması

	Sulandırılması için eklenecek miktar (mİ)	Y aklaşık elde edilecek hacim (mİ)	Yaklaşık kon san tr (mg/l	^efepim isyonu jnl)
İntravenöz 500 mg flakon 1 g flakon	5 10	5.6 11.3	10ı 10ı	j> )
İntramüsküler 500 mg flakon 1 g flakon	1.3 2.4	1.8 3.6	28ı 28'	) D

İntravenöz uygulama:

İ.V. uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.
ROXİPİME direkt İ.V. uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enj steril su, %5Tik enj eksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözü uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da İ.V. çözelti inftizyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enj ekte edilir.

İ.V. infiizyon için, 500 mg ve 1 gTık ROXlPİME flakon. yukarıda gösterildiği şeki de. direkt İ.V. uygulama için olduğu gibi hazır!artmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir İ.V. sıvının bulunduğu bir İ.V. setine aktarılır. Elde edilen çözeltji yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

İntramüsküler Uygulama:

ROXİPİME, İ.M. uygulamada yukarıdaki gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk; su, %0.9 sodyum klorür, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü baktcşriy o statik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin İ.M. enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farıruikokinetik çalışmada, 1 g'a kadar dozlar (volümler <3.1 mİ) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum İ.M. doz (2 g/ 6.2 mİ) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her;ne kadar ROXİPİME %0.5 ya da %1.0 lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de. bu genellikle gereksizdir çünkü ROXİPİME İ.M. uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olrrjaz.

Uygunluk ve Stabilite

İntravenöz:

ROXİPİME 1 ve 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda aşağıidaki İ.V. infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5^: ve %10 dekstroz enjeksiyon. M/6 sodyum laktat enjeksiyon, %5 dekstroz ve %0.9 sodyjım klorür enjeksiyon, laktatlı ringer ve %5 dekstroz enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığırjda (25°C) 24 saate veya buzdolabında (2-8°C) 7 güne kadar stabildir.

İntramüsküler:

ROXİPİME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablcl 1) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: steril enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5 dekstroz enjeksiyon, parabenli veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ya da %0.5 veya °/c|;l lidokain hidroklorür.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ROXİPİME toz ve çözeltinin renginde olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yöneijmeliğr ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliğf'ne uygun olarak imha edilmelidir.
11/11