Acomet 500 mg/100 ml IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Levofloksasin

KULLANMA TALİMATI

ACOMET 500 mg/100 mL IV infiizyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril-Apirojen

• Etkin madde:

Her bir flakon (100 mL) 500 mg Levofloksasıne eşdeğer 512,5 mg Levofloksasin hemihidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Btı kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave somlarınız ahırsa, lütfen doktorunuza eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacm kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

¦

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

/.

ACOMET nedir ve ne için kullanılır?

2. ACOMET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A COMETnasti kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ACOMETUn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACOMET nedir ve ne için kullanılır?

ACOMET, damar içine uygulanan berrak, san renkte bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 mL'sinde 5 mg levofloksasin bulunan, toplam 100 mL çözelti içeren bir adet cam şişe bulunur.
ACOMET bakterilere karşı etkilidir. Fluorokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
ACOMET, etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarh olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu ilacı, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
• Toplumda edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonla böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
• Prostat iltihabı
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abse (ırın kesesi), selülit, furonkül (çıban), impetigo (derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları
• Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)
• Solunum yolu ile geçen şarbon

2. ACOMET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gei'ekenler

ACOMET'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Levofloksasıne veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya fluorokınolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa
• Sara (epilepsi) hastahğımz varsa
• Fluorokinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.)
• Hamileyseniz
• Bebek emziriyorsanız
• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde ACOMET'İ kullanmayınız
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam
eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır

ACOMET'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız (Başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir.)
• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanh, sulu ishalle seyreden barsak iltihabının olduğu durumlarda: ACOMET tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanh ishal görülürse ACOMET tedavisi hemen sonlandırılmab ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecekte.
• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızankhk, hareket kısıthiığı ortaya çıkarsa, yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
• ACOMET kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir ACOMET kullanımı sırasında kuvveth güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
• QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil fluorokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:
- İleri yaştakiler (65 yaş üstü)
- Karaciğer problemi yaşamış kişiler
- Kortikosteroid kullananlar
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn, kandaki potasyum ve magnezyum düzeymin düşük olması) olanlar
- Konjenıtal QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) olanlar
- Kalp hastalan (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması,inme)
-QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan birlikte kullananlar (örn. Sınıf IA ve III ritim düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçlan, makrolid grubu antibiyotikler)
• Sizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçlan kullanıyorsanız (Doktorunuz sizden kan şekermizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı) sizde mevcutsa
• Miyastenia Gravis'in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:
Fluorokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve Miyastenia Gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddet lenduebilirler. Fluorokinolon kullanan Miyastenia Gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler fluorokinolonla ilişkilendirilmiştir öyküsünde Miyastenia Gravis bulunan hastalarda fluorokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa ACOMET'i dikkatli kullanınız.
• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sanlık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya kannda hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACOMET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve fluorokinolonlar la yapılan deneysel çalışmalarda, büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle ACOMET gebelik döneminde kullanılmamalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamık/ toksikolojik verilere dayanılarak emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Fluorokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda, büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle ACOMET emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ACOMET kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
ACOMET kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

ACOMET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde yaklaşık 305 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin, ACOMET ile birlikte kullanıldığmda beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer
• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ACOMET ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.
• Gut hastalığında kullanılan probenesıd veya mide ülserinde kullanılan simetidin, ACOMET'in vücuttan atılımmı azaltır.
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporinin yarı ömrü uzar.
• ACOMET kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistlerinin (örneğin varfarin) etkisini artırabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanıldığında kalpte ciddi ritim bozukluğu gelişebilir:
- Sınıf lA antiarıtmikler (kınidin) ve sınıf IH antiaritmikler (amiodaron)
- Bazı depresyon ilaçları (trisiklık antidepresanlar)
- Makrohdler (bir antibiyotik grubu)
- Diğer ilaçlar: Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kııllanıyorsantz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACOMET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ACOMET size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş infüzyon yolu ile, en az 60 dakika sürecek şekilde verilecektir.
ACOMET erişkinlerde kullanılır
Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır
Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan levofloksasın tablet uygulamasına geçebilir
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, ACOMET kullanımı ateşiniz düştükten ve enfeksiyonun sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACOMET uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg ACOMET için 60 dakika olmalıdır.
Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

ACOMET çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa ACOMET'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları; Böbrek yetmezliği;

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz ACOMET dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, ACOMET dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz ACOMET ile tedavinizin ne kadar süreceğini sİze bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer ACOMET'in etkisinin çok ^üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACOMET kullandıysanız:

ACOMETYen kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşumız.

ACOMET uzman bir sağlık personeli tarafindan, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta
uygulanacaktır. Bu nedenle kullanmanız gerekenden daha fazla ACOMET kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazla miktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz,

ACOMET'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACOMET ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ACOMET tedavinizi sonlandırmayımz, hastalığınızın belirtilen yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• Tüm ilaçlar gibi ACOMET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir

Aşağıdakilerden biri olursa, ACOMET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.) :
• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşın duyarlılık-anaflaksi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACOMET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.):
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi barsak problemi belirtileri olabilir.
• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tenden kopabilir,
• Hastalık nöbetleri (konvülsiyonlar)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1 'inde etkiler gözlenebilir);
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
Diğerleri.
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölge çevresindeki deride soyulma, kabarmayı da içeren ciddi deri döküntüleri
• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin san renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
• Miyastenia Gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür

Aşağıdakilerdeiı herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Bulantı, diyare (ishal) ve kendini hasta hissetme
• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme
• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet
• Kan daman iltihabı (lökositoklasik vaskülit)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Kaşıntı ve deride döküntü
•Kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, iştahsızlık, karın bölgesinde ağrı
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku problemleri, sinirlilik
• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir
• Beyaz kan hücresi sayısında değişiklikler •Halsizlik
• Tedavi edilmesi gereken diğer bakteri ve mantar sayısı artabilir.
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• El ve ayakta sızlama ve titreme
• Duygu durumda değişiklikler (sinirlilik, saldırganlık), zihin karışıklığı, huzursuzluk, depresyon, duygu karışıklığı
•Düşük kan basıncı veya kalbin hızlı atması
• Eklem ya da kas ağrıları
•Kan trombosit sayısının düşmesinden dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropenı)
• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm), nefes darlığı (dispne)
• Şiddetli kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):
• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastalan için önemlidir
• İşitme, tat ve koku alma bozuklukları, kulak çınlaması
• Görme bozuklukları
•İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar, görsel ve işitsel varsam (halüsinasyon)
• Dolaşım kaybı
• Kas güçsüzlüğü. Bu Miyastenia Gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir görülen bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur
• Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi. Bu belirtiler beyaz kan hücresi sayısındaki düşüşten kaynaklanabilir
• Alerjik akciğer reaksiyonları
• Karaciğerde enflamasyon, böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve intersitisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek bozukluğu
Diğer yan etkiler
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş. Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir
• Aşın bağışıklık cevapları (aşın duyarlılık) oluşabilir •Aşırı terleme
• Sırt, göğüs ve ekstremite (kollar ve bacaklar) ağrısı
• Hareket ve yürüme problemleri
• Porfiri (nadir görülen metabolik bir hastalık) hastalarında ataklar
• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma
Bunlar ACOMET'in hafif yan etkileridir.
Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde
doktorunuza başvurunuz.

Eğer btt kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACOMET'in saklanması

ACOMET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nın altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 4 gün içerisinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde),
herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek ıçİn çözelti hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACOMET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACOMET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KEYMEN İLAÇ SAN, ve TİC, LTD. ŞTİ,
Şehit Gaffar Okkan Cad, No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : O 312 485 37 60
Faks ; O 312 485 37 61
e-posta: keymen@keymen,com,tr

Üretim yeri:

Mefar İlaçSanayiiA,Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No: 20 Kurtköy/Pendik, TR 34906 İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

• Pozoloji
ACOMET'in erişkinlerde aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir;

Kullanım yeri	Günlük dozaj (en/eksiyomm şiddetine göre)	Tedavi süresi
Toplumda edinilmiş zatürre	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg*	7-10 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Prostat iltihabı 1	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Hastanede edinilmiş zatürre	Günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Solunum yoluyla geçen şarbon**	Günde tek doz 500 mg	60 gün

*

Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir. (Bkz. Acomet-Yeniden Düzenlenmiş KÜB)

**

Solunum yoluyla geçen şarbona maruz kalındığından şüphelenildiğinde veya maruz kalındıktan sonra mümkün olan en hsa sürede siprojloksasin uygulamasına başlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar için pozoloji:

Kreatinin klerensi <50 mL/dakika olan hastalar için uygulanacak dozlar (enfeksiyonun şiddetine göre) aşağıda görülmektedir

	250 mg/24 saat	500 mg/24 saat	500 mg/12 saat ' 750 mg/24 saat
Kreatinin klerensi	ilk doz 250 mg	ilk doz 500 mg	ilk doz 500 mg	ilk doz 750 mg
50-20 mL/dakika	sonra: 125 mg/ 24 saat	sonra; 250 mg /24 saat	sonra; 250 mg/ 12 saat	sonra; j 750 mg/ 48 saat
19-10 mL/dakika	sonra; 125 mg/ 48 saat	sonra: 125 mg /24 saat	sonra; 125 mg/ ¦ 12 saat	sonra: 500 mg/ 48 saat

<10 mL/dakika	sonra:	sonra:	sonra:	sonra;
(hemodiyaliz ve sürekli	125 mg/	i 25 mg/	125 mg/	500 mg/ 1
: ambulatuvar peritoneal	48 saat	24 saat	24 saat	48 saat
diyaliz ile birlikte)*

*HemoJiyaIizi takiben veya sürekli ambıılatuvarpehtoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktıır.

• Geçimli olduğu infüzyon çözeltileri:
ACOMET, aşağıdaki infüzyon çözeltileri ile geçimlidır:
- % 0,9 sodyum klorür çözeltisi
- % 5 dekstroz çözeltisi
- % 2,5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde
- Parenterai beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (ammo asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)
Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi) ile karıştırılmamalıdır.
(Bkz. Acomet-Yeniden Düzenlenmiş KÜB)
• Askılı etiketin kullanımı:

• Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına göre ACOMET'in akut aşın dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfiizyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir Konfiizyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri, pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir,
Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erozyonlarıdır,
Supıa-terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında QT aralığında uzama görülmüştür.
Tedavi:
Aşın doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir Spesifik bir antidotu yoktur (Bkz. Acomet-Yeniden Düzenlenmiş KÜB)
lû/io