Quitide 25mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diazepinler, Oksazepinler ve Tiyazepinler » Ketiapin

KULLANMA TALİMATI

QUİTİDE 25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 25 mg ketiapine eşdeğer ketiapin fumarat içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, laktoz nonohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat Tip A, povidon (K30), koloidal susuz silika, talk, magnezyum stearat, hipromelloz 6 cp, titanyum dioksit (El71), makrogol 40Cj, san demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (El 72).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI d okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınızDaha sonra tekrar okumaya duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozur,yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. QUITIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. ÇUİTİDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. QUİTİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. QUİTİDE¹

Başlıkları yer almaktadır.

1. QUİTİDE nedir ve ne için kullanılır?

QUİTİDE tabletler bir tarafında 'E52* basılı, diğer tarafı düz, şeftali renkli bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

QUİTİDE 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
QUITIDE, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklannın kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:
• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan flüşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin kan şıklığı durumları,
• Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişi er uykuya herzamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini farkedebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık , suçluluk, e|ıeıji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önleme QUİTİDE vermeye devam edebilir.
Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

2. QUİTİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

QUİTİDE beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, QUİTİDE'in de içinde bulunduğu gru ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölü artırabilmesidir.

QUİTİDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinİ2 e zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.
Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.
QUİTİDE bipolar depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dör gençlerde onaylı değildir.

İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi orta^ derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
• Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),
• Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
• Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
• Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bi|r nedenle akyuvar sayınız düşük bulunduysa,
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin i le yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiş tir.Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.
• Trigliserid ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenİ2de damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
• Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Yutma zorluğunuz varsa,
• Katarakt hastalığınız varsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliğe lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendiniz öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bur un sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda saklamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olaıı 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

QUİTİDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

QUİTİDE⁷i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUİTİDE ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
QUITIDE tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
QUITİDE gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yaran bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğremfıeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.

QUİTİDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önem i bilgiler

QUİTİDE bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza flanışınız. Sodyum:
Her bir tablet 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gill'i) Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçlan Tansiyon ilaçlan enfeksiyon ilaçlan (eritromisin veya ketokonazol gibi)
Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;
AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).
Kalp atım hızım etkileyen ilaçlar Diüretikler (idrar hapı)
Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanız veya yakın kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.

• Tüberküloz tedavisi için rifampisin
• Mantar enfeksiyonlan için ketokonazol
• Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son samanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, QUİTİDE kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınma:una neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

3. QUİTİDE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

QUITIDE'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyuruz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUİTİDE alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu :

• QUİTİDE tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız.
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdılkmayımz.
• QUİTİDE kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebjlir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.
• QUİTİDE tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etm; yolunu değiştirebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

QUİTİDE'i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken hbr zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUİTİDE alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kull anı İmal ıcf

hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra do yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
QUITIDE, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı dah yavaşça yükseltilmelidir.

Eğer QUITIDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla QUİTİDE kullandıysanız

QUlTIDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor tyeya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

QUİTİDE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı süreoe, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

QUİTİDE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

QUITIDE kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi QUİTİDE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, QUITIDE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar aşağıda da tanımlanmıştır): Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir),
• Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya neden olabilir),
Kesilme semptomlan (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi QUİTİDE kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar]! Bir ila 2 haftalık bir periyotda ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),
• Kilo alımı.

Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı ol$rak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Asabilik,
• Konuşma ve telaffuzda bozulma,
• Baygınlık (düşmeye sebep olabilir).

(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birin

• Nöbetler,
• Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görület ilir)

• Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alm|ı, terleme, kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma,
• Deri ve gözlerde sararma,
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlaıı boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğir.de derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden daha az görülebilir)

• Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
• Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli aleıjik reaksiyonlar (anaflalfsi),
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağn (rabdomiyoliz).
QUİTİDE'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trig liseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerir in sayısında azalma ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
• Kanda prolaktin hormonu miktarında artış. Nadiren bu durum aşağıdaki so çıkarabilir:

Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sü Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir. Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür:

Çok yaygın:

• Kan basıncında artış.
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür

Çok yaygın:

• Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üre|ilmesi
- Kızların aylık periyodlannın olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
• Açlık hissinin artması Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hajeketleri
veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. QUİTİDE'in saklanması

QUITIDEçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sakladınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra QUİTİDE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Aurobindo İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Eğitim mah. Poyraz Sok. Sadıkoğlu Plaza 5 No 27 Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:

APL (Aurobindo Pharma Limited) Unit-III
Survey No: 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal Hyderabad, Andhı) Ranga Reddy District, Hindistan

Bu kullanma talimatı 30.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

9
¹
Etkin madde ketiapine veya QUİTİDE'in herhangi bir bileşenine (yardımcı listesine bakınız) aşın duyarlıysanız (aleıji).
em