Exelon 2 mg/ml Oral Solüsyon Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Antikolinesterazlar » Rivastigmin

KULLANMA TALİMATI

EXELON 2 mg/ml oral solüsyon Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir mililitre solüsyon 3.2 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 2 mg rivastigmin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum benzoat, sitrik asit, susuz; sodyum sitrat, dihidrat tuzu; kinolin sarı s i W S (E 104), saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatmda:

1. EXELON nedir ve ne için kullanılır?

2. EXELON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXELON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.EXELON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EXELON nedir ve ne için kullanılır?

EXELON oral solüsyonu, çocuk emniyet kapaklı, şişenin içine daldırılmış halde bir boru ve şişenin ağzına yerleşik tıpalı amber bir cam şişe içerisinde 120 mililitrelik berrak sarı renkli bir çözelti olarak takdim edilmektedir. Plastik tüp muhafaza içinde oral dozlama şırıngası ile birlikte paketlidir. Her 1 mİ solüsyon. 3.2 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 2 mg rivastigmin içerir.
EXELOX, kolinesteraz inbibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfma dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

2. EXELON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
EXELON'u kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.

EXELON'u aşağıdaki durumlarda KULLAN MAY LMZ

Eğer:
• Rivastigmine ya da EXELON'un içerdiği yardımcı maddelere aşın duyarlı (alerjik) iseniz,
• EXRLON ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise.
• EXELON PATCH transdermal flaster boyutunu aşan bir deri reaksiyonu yaşamışsanız, daha yoğun bir bölgesel reaksiyon meydana gelmişse (kabarcık, artan deri iltihabı, şişlik gibi) ve transdermal flasteri çıkardıktan sonra 48 saat içinde iyileşmem işse.
Bu durumları EXELON'u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

EXELON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
Eğer mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ite ilgili reaksiyonlar yaşadmızsa. Eğer kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).
Eğer düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer idrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer nöbetler (krizler ya da konvUlzİyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadmızsa.
Eğer titreme şikayetiniz varsa.
Eğer düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az).
Eğer böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
Artan ve yayılan deri ihihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doklorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer birkaç gün EXELO\ kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi oLsa si/in için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXELON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXFXON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez alabilirsiniz. EXELON ora! solüsyonu bir içecek ile birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, EXELON'un yararlan doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doklorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı^şınız.

EXELON ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. EXELON tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini Öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmaymız.

EXELON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXELON'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir;
• EXELON ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomİmetik ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mİde krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).
• EXELON alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bİr anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü EXELON anestezi sırasında bazı kas gevşcticilcrin etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EXELON nasıl kullanılır?

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşınayım/.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar EXELON kullanacağınızı size söyleyecektir.
• En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
• İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
• EXELON'u kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.
• Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodik değerlendirmesini gerektirir.
• Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral dozlama şırıngasını kullanarak, EXELON oral solüsyonun her dozunu direk şırıngadan
içebilirsiniz.
L Oral dozlama şırıngasını koruyucu kabından çıkartınız.


Şişeyi açmak için, çocuk emniyet kapağını bastırarak çeviriniz.
2. Beyaz tıpanm açıklığma şırınganın ağzını geçiriniz.

3. Şişeden EXELON orai solüsyonun belirli miktarını çekiniz.
4. Eğer şırıngada büyük lıava kabarcıkları oluşmuşsa şırıngayı şişeden uzaklaştırmadan önce pistonu birkaç kez ileri ve geri hareket ettirerek bu kabarcıkların gitmesini sağlaymız. Eğer küçük hava kabarcıkları kalmışsa çok önemli değildir, dozlamayı etkilemez.


5, EXELON oral solüsyonu direk olarak şırıngadan yutunuz ya da ilk önce küçük bir cam bardak içinde su ya da soğuk meyve suyu veya gazlı bir içecek içine ekleyiniz. Karıştırınız ve karışımın tümünü içiniz.

6. Kullandıktan sonra, temiz bir kağıt mendil İle şınnganm dışmı siliniz ve tekrar koruyucu kutusunun içine yerleştiriniz.

Çocuk emniyet kapağını kullanarak şişeyi kapatınız.
EXELON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez almalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EXELON'un çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle EXELON'un çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım;

EXELON"un yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özci bir doz önerisi yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz EXELON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer EKELON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXELON kullandıysanız:

EKELON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kaza ile size verilen miktardan daha fazla EXELON aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla EXELON alan bazı insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.

EXELON'u kullanmayı unutursanız:

Eğer EXELON'un bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXELON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan EXELON kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz.
Eğer birkaç gün boyunca EXELON almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EXELON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

Çok yaygın:

• Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler

Yaygın:

Huzursuzluk (ajitasyon)
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Kaygı hali (anksiyete)
Baş ağrısı Uyku hali Titreme Mide ağrıları
Yemekten sonra midede rahatsızlık Terleme Yorgunluk Zayıflık
Genel iyi olmama hİssİ Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

Bunalım Bayılmak Uyuma güçlüğü
Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler Kaza ile düşmeler

Seyrek:

• Nöbetler (krizler veya konvülziyon 1ar)
Göğüs ağrısı
Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri Kızarıklıklar Kaşınma

Çok seyrek:

Sanrılar
Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma Yüksek kan basıncı İdrar yolu enfeksiyonu
Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gİbi)

Sıklığı bilinmeyen:

Çok fazla sıvmm kaybedilmesi (dehidrasyon)
Karaciğer hastalıkları (san cİlt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
Saldırganlık
Huzursuzluk
Artan ve yayılan derİ İltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik.
Bunlar EXELON'un genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.
Bazı yan etkiler Parkİnson hastalığı İte ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: İştah kaybı, sersemlik hissi ve dİyare (yaygın).
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomlarm gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygm); hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş) (yaygın olmayan).
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda bazı ilave yan etkiler; çok fazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygm).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EXELON'un saklanması

EXELON 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EXELON, SO^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
EXELON'u kendi orijinal ambalajında dik tutularak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EKELON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXELON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma AG, Basel adına Delpharm Huningue S.A.S. Huningue,
Fransa'da üretilmiştir.

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.