Sefsidal 40mg/5ml Pediatrik Oral Süspansiyon İçin Granül Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefpodoksim

KULLANMA TALİMATI

SEFSİDAL 40 mgf5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül

Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Hazırlanmış süspansiyon 5 ml'sinde (1 kaşık) 40 mg sefpodoksime eşdeğer 52.18 mg sefpodoksim proksetil içerir.

•Yardımcı maddeler:

Sakkaroz (Pudra şekeri), kalsiyum karboksimetil selüloz., sodyum karboksimetil selüloz, hidroksipropil selüloz, san demiroksit, aspartam, sodyum glutamat, muz aroması, sitrik asit, sodyum sitrat, sodyum benzoat, sodyum klorür, sorbitşn trioleat, talk

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFSİDAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFSİDAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFSİDAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFSİDAL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SEFSİDAL nedir ve ne için kullanılır?

SEFSİDAL sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı vı antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeks tedavisinde kullanılır.
SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullan: süspansiyon için granül formundadır. Ambalajında granül içeren çocuk emniy kapaklı 100 mİ işaretli bal rengi cam şişe ile birlikte 5 mL'lik kaşık bulunur.

Erişkinlerde kullanılmak üzere, her tablette 100 ve 200 mg sefpodoksim proksetil içeren film tablet ile 50 mg/5 mİ oral süspansiyon için granül ve 100 mg/ 5 mİ oral süspansiyon için granül formları da piyasa da bulunmaktadır.
SEFSİDAL duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeks tedavisinde kullanılır:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları:

- Akut orta kulak iltihabı
- Tonsillit (bademcik iltihabı), farenjit (yutak iltihabı)
- Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)
• Alt solunum yolu enfeksiyonları:
- Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)
- Akut bronşit
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi
• Komplike olmayan idrar yollan enfeksiyonları
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)

2. SEFSİDAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEFSİDAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda,
- Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aleıji (aşın duyarlılık) varsa,
- Fenilketonüri (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik varsa, SEFSİDAL'i kullanmayınız.

SEFSİDAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda,
- Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı aleıji varsa,

- Daha önce etki alanı geniş olan antibiyotiklerle tedavi edildiği sırada, karın birlikte şiddetli ve inatçı ishal geliştiyse,
- Ciddi böbrek hastalığı varsa,
SEFSİDAL'i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli} doktorunuza danışınız.

SEFSİDALMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın en iyi şekilde emilebilmesi için süspansiyonu çocuğunuza yemeklerle birlikte

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanıl
Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş deği nedenle hamilelik sırasında SEFSİDAL kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya e czacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. SEFSİDAL içinde bulunan etkin madde anne sütüne geçer. Emzirme sırasında SEF SİDAL kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. SEFSİDAL sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanmal becerisi etkilenebilir.

SEFSİDAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu n< herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuz için bazı şekerlere karşı intoleransı (duyarlılığı) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuzda kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürisi olan insfınlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve çocuğunuzun doktoruna danışınız.
- Antasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaralann tedavisinde kullanıl|r)
- Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar
- İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)
- Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır)
- Probenesid (böbrek haşan tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığımda)
- Varfarin gibi kumarin antikoagülanlan (kan inceltici olarak kullanılır)
- Kontraseptif olarak kullanılan östroj enler Bu ilaçlar, SEFSİDAL tablet alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.
SEFSİDAL kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi v olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif alınabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda çocuğunuz kullanıyor ise zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

3. SEFSİDAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Çocuklar için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:
- Çocuklarda uygulanan genel doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına

§

mg'dır. Örneğin 10 kg'lık bir çocukta günlük doz 80 mg'dır.
- Günlük doz sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.
- Ölçü çizgisi tek dozu ifade eder, günde iki doz kullanılır.
Dozlama çocuğun ağırlığı ve solüsyon formülasyonuna göre hesaplanarak 5 ml'lik ölçek kullanılarak yapılmalıdır.
- 25 kg'ın üzerindeki çocuklarda 100 mg'lık tablet kullanılabilir (200 mg/gün).

Uygulama yolu:

SEFSİDAL ağızdan alınır.
En iyi şekilde emilebilmesi için çocuğunuza ilacı yemeklerle beraber veriniz.

Uygulama şekli:

Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.
1. Şişenin kapağını açılış yönüne ters yönde bastırarak çevirin.
2. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış soğutulmuş su İkoyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılmaya kadar kuvvetlice çalkalayın.
3. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için, şişe ile birlikte verilen 5 ml'lik ölç^ji kaşığım kullanın.

4.

Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve oda sıcaklığında saklayın.
Süspansiyonu her bir kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül, çocuklarda kullamlıjhak üzere geliştirilmiş olan formudur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

SEFSİDAL böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda çocuğunuzda düzenli olarak kan tesı i yaparak ilacın dozunu azaltabilir veya doz sıklığım değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SEFSİDAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimin doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFSİDAL kullandıysanız:

SEFSİDAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

SEFSİDAL'i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza bir dozu vermeyi unutursanız, bir sonraki dozun saati gelene kadar Şekleyiniz ve sonra normal sıklıkta vermeyi sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çocuğunuza çift doz vermeyiniz.

SEFSİDAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SEFSİDAL tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEFSİDAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEFSİDAL'i kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvuruıjı

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
•Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su topl kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu ka oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik e nekroliz denir)
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pen kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruım multiforme denir)

D

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun SEFSİDAL'e karşı ciddi aleıjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirişiz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli ve inatçı ishal
• Aşın halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sanlık)
• Özellikle uzun süreli kullanımda aşın halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Bitkinlik
• Uyuşma, karıncalanma hissi
• Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamaları
• Laboratuvar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilürubin düzeyinde artış
Bunlar SEFSİDAL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

S. SEFSİDAL'in saklanması

SEFSİDALçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırılarak hazırladığınız süspansiyonu, oda sıcaklığında 10 gün saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFSİDAL 'i kullanmayınız

.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 Istinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 26.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

6