Tarbetax 250mg Kapsül Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Selektif Immünosüpresanlar » Mikofenolat Mofetil

KULLANMA TALİMATI TARBETAX 250 mg kapsül Ağızdan alınır. • Etkin madde; Her bir kapsül 250 mg mikofenolat mofetil içerir. • Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, kroskarmeloz sodyum, povidor magnezyum stearat, titanyum dioksit (El71), indigo karmin (E132), demir ok (El 72), demir oksit san (El 72), jelatin.	(K-90F), sit kırmızı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsı •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz, • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.	dikkatlice niz. ilacı
Bu Kullanma Talimatında: 1. TARBETAX nedir ve ne için kullanılır ? 2. TARBETAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TARBETAX nasıl kullanılır? 4Olası yan etkiler nelerdir? 5.TARBETAX'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. TARBETAX nedir ve ne için kullanılır? • TARBETAX 250 mg mikofenolat içeren kapsüller halindedir. • TARBETAX, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemin (immünosupresandır). • TARBETAX 100 ve 300 kapsül içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Bir kaps mikofenolat mofetil içerir. TARBETAX kapsüller; beyaz-beyazımsı renkte mavi-turuncu renkte sert jelatin kapsül şeklindedir. • TARBETAX kapsül, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunu: reddini önlemek için kullanılır. TARBETAX siklosporin ve kortikosteroid diğer ilaçlar ile beraber kullanılır.	adı verilen i baskılar ül, 250 mg toz içeren, ı tarafından adı verilen

TARBETAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit veya TARBETAX'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşın duyarlı) iseniz.
• Emziriyorsanız.

TARBETAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (ör. ateş, boğaz ağrısı), beklenmedik çürüklej- ve/veya kanamanız varsa,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Şu anda ya da herhangi bir zaman, sindirim sistemi sorununuz olduysa, ör. mide pişeri,
• TARBETAX vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri riskinde artış olur. Güneş ışığına ve ultraviyole (UV) ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

TARBETAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemek yemenin ya da içmenin TARBETAX ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Doktorunuz tarafından açık bir şekilde söylenmediği taktirde hamileliğiniz güreşince TARBETAX kullanmamalısınız.
• TARBETAX kullanmadan önce, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta slonrasına kadar etkili bir doğum kontrolü önerilmektedir. Çünkü TARBETAX, düşül dere ve doğmamış bebeğinizin kulaklarında gelişim sorunları gibi hasarlara neden olabilir.
• Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile kalırsanız veya yakın zamanda aile kurmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz TARBETAX kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

TARBETAX, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozacak bir belirti göstermemiştiı).

TARBETAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bil

TARBETAX 12 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Asiklovir veya gansiklovir (virüslere karşı etkili ilaçlar) kullanıyorsanız,
Mide rahatsızlığınız için antiasit kullanıyorsanız,
Kolestiramin (kan kolesterolü yüksek hastaların tedavisinde kullanılır) kullamyorslanız, Azatiyoprin veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresil) ilaçlar (hastalara bazen nakil ameliyatından sonra verilirler) kullanıyorsanız,
Rifampisin (bir antibiyotik türü) kullanıyorsanız,
Fosfat bağlayıcı ilaçlar kullanıyorsanız (kronik böbrek yetersizliği bulunan hastalarda fosfat emilimini azaltmak için kullanılır) veya Doktorunuzun kullandığınızı bilmediği diğer ilaçlar (reçetesiz satılanlar dahil) kullanıyorsanız, TARBETAX kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Aşı olmanız gerekiyorsa (canlı aşılar) doktorunuz TARBETAX tedaviniz ve aşı lolmanız konusunda sizin için neyin uygun olduğuna dair tavsiyede bulunmalıdır.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zam kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TARBETAX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TARBETAX'ı her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Fğt değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.

Böbrek nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen doz, iki ayn doz olarak verilen 8 kapsüldür (2 g etkin madde). Bu, dört kapsül sabah, dört kapsül akşam demektir.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük âoz, iki ayn doz olarak verilen 12 kapsüldür (3g etkin madde). Bu, altı kapsül sabah, altı akşam demektir.

Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde I ARBETAX'ın ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 12 kapsüldür (3 g etkin madde). Bu, altı kapsül sabah, altı kapsül demektir.

Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için, bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TARBETAX kapsülleri bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri kırmayınız veya ezmeyiniz ve kırılıp açılmış ya da çatlamış kapsülleri kullanmayınız. Zarar görmüş kapsülden dışarı dökülmüş tozla temas etmekten kaçınınız. Eğer kapsül kazara kırılıp açılırsa, cildinizdeki herhangi bir tozu sabunla ve suyla yıkayınız. Eğer toz gözünüze ya da ağzınıza kaçarsa, temiz suyla yıkayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Böbrek nakli durumunda kullanım:

Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücıit yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki
kez 600 mg/m 'dir.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Kalp nakli yapılmış çocuklarda TARBETAX kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamakladır.

Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda TARBETAX kullanımıyla ilgili hjç veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g'lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g'lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda TARBETAX almanızı söyleyebilir.
Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasın|a gerek yoktur.
Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda TARBETAX kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Eğer TARBETAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARBETAX kullandıysanız:

TARBETAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TARBETAX kullanmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TARBETAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• TARBETAX tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığım artırır.
• Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız..
• Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunu|za veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TARBETAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.
TARBETAX, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer TARBETAX kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yollan enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.

kalpte
Ayrıca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer barışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte mikofenolat mofetil kullanan kadın hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.
Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.
Ayrıca mikofenolat mofetiFi bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür

Aşağıdakilerden biri olursa, TARBETAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılık (alerji),
• Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme olması,
• Kalp durması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut TARBETAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya yatırılmanıza gerek olabilir.


Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
Beyaz kan hücrelerinde artış veya azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,
Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi veya normalin altına düşmesi, kan fosfor düzeyinin normalin altına (jlüşmesi, kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi,
Yüksek veya düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu, kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalp yetmezliği, kalbi çevreleyen kesede su toplanması,
Nefes darlığı, akciğer iltihabı, bronş iltihabı, astım, akciğerde sıvı toplanması, akciğerlerde normalden daha az hava bulunması (atelektazi),
Safra yollarının iltihaplanması, hepatit, karın zan iltihaplanması, safra kanalı içinde başka bir dokuya normal dışı bağlantı (fıstül) oluşması, az idrar çıkarma,
İdrarda kan görülmesi, böbrek dokusunda hasarlanma, anormal böbrek fonksiyonu, Kansızlık,
İştah kaybı, kilo alma,
Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, kaygı, huzursuzluk, zihin karışıklığı, uyku hali, sersemlik, depresyon, uyuşma, hissizlik,
Görme keskinliğinin azalması,
Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,
Kabızlık, ishal, mide bulantısı, hazımsızlık, gaz sorunu, ağızda pamukçuk, sarılıp, idrar yolu enfeksiyonu,
Sivilce, uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme,
Bacak kramplan, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, kaslann aşırı gerginliği, fıtık,
Kannda sıvı toplanması, kann çevresinde genişleme, dermansızlık, ateş, baş ağnsı, enfeksiyon, vücutta ağn, sıvı toplanması (ödem), titreme.
Yaygın:
• Kandaki tüm hücrelerde azalma, kırmızı kan hücreleri başta olmak üzere kan hücrelerinin artması,
Şeker hastalığı, tiroid hormonlarında düzensizlik, böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışması ile ortaya çıkan bir rahatsızlık (Cushing sendromu), kistler, yüzde su toplanması,
Duygusal dengesizlik, hayal görme (halüsinasyonlar), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı, anormal düşünme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (delirium), duyu azalması, ruhsal bozukluk (psikoz), sağırlık,
Göze perde inmesi, anormal görme, göz kanaması, gözde iltihaplanma,
Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı, kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damar genişlemesi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, bayılma, akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon, damar büzüşmesi, toplardamar basıncında artma, atardamarda pıhtılaşma,
Akciğerde su tutulması, solunumun geçici olarak kesilmesi, kan tükürme, akciğerlerde iyi ya da kötü huylu tümör, akciğeri çevreleyen zar boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks), solunum yollarında pamukçuk, fazla derin ve uzun süreli solurjum, burun kanaması,
Mide-barsak kanaması, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, barsak tıkanması, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık,
İdrarda albumin (kanda bulunan bir protein) bulunması, böbrekte normal dışı idrar birikiminin oluşturduğu kistik görünümlü şişlik (hidronefroz), böbrekte iltihaplanma, böbrek yetmezliği,
Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kanamalar, deride morarma, nokta şeklinde deri altı kanamaları, özellikle cilt altı hücresel dokularda meydana gelen yaygın iltihaplanma (selülit),
Kilo kaybı, susuzluk hissi,
Ağız kuruluğu,
Kulak ağnsı, kulak çınlaması,
Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken kan basıncında düşme, sıvı poplanması (ödem),
Balgam, ses değişikliği,
İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, gastrit, hıçkırık, karın ağnsı, ağız ülseri, barsak rahatsızlığı, diş eti iltihabı, diş eti büyümesi, ağız içinde iltihap, Saç dökülmesi, mantar, kıllanma, deride kalınlaşma, deride yaralar,
Eklem ağrısı, boyun ağrısı, kemik erimesi, kaslarda kasılma, kırıklık,
Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma, idrar tutma, idrar kaçırma, testiste sıvı poplanması (ödem), iktidarsızlık,
Grip.
Bunlar TARBETAX^,ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TARBETAX'm saklanması

TARBETAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sakiayınız.

o
• 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARBETAX'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç ve San. Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.
No:2, 34750 Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz GmbH, Kundl/Avusturya adına Sandoz Private Limited, Navi 400708/Hindistan

Bu kullanma talimatı 26.12,20i 3 tarihinde onaylanmıştır.