Tarbetax 500mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Selektif Immünosüpresanlar » Mikofenolat Mofetil

\

KULLANMA TALİMATI

TARBETAX 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 500 mg mikofenolat mofetil içerir. |

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, povidon, talk, kroskarmelozi sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (El71), makrogol 400, si^ah demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), hidroksi propil selüloz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

• Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit veya TARBETAX'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşın duyarlı) iseniz.
• Emziriyorsanız.

TARBETAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (ör. ateş, boğaz ağnsı), beklenmedik çürükler ve/veya kanamanız varsa,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Şu anda ya da herhangi bir zaman, sindirim sistemi sorununuz olduysa, ör. mide ülseri,
• TARBETAX vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri riskinde artış olur. Güneş ışığına ve ultraviyole (UV) ışınlara maruz kalınması^ koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TARBETAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemek yemenin ya da içmenin TARBETAX ile olan tedavinize bir etkisi yoktur,

jHamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz tarafından açık bir şekilde söylenmediği taktirde hamileliğiniz süresince TARBETAX kullanmamalısınız.
• TARBETAX'ı kullanmadan önce, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 haftd sonrasına kadar etkili bir doğum kontrolü önerilmektedir. Çünkü TARBETAX, düşüklere ve doğmamış bebeğinizin kulaklannda gelişim sorunlan gibi hasarlara neden olabilir.
• Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile kalırsanız veya yakın zamanda ail£ kurmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya Eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyor iseniz TARBETAX kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

TARBETAX, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozacak bir belirti göstermemiştir.

TARBETAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TARBETAX 32.5 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Asiklovir veya gansiklovir (virüslere karşı etkili ilaçlar) kullanıyorsanız,
• Mide rahatsızlığınız için antiasit kullanıyorsanız,
• Kolestiramin (kan kolesterolü yüksek hastaların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,
• Azatiyoprin veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar] (hastalara bazen nakil ameliyatından sonra verilirler) kullanıyorsanız,
• Rifampisin (bir antibiyotik türü) kullanıyorsanız,
• Fosfat bağlayıcı ilaçlar kullanıyorsanız (kronik böbrek yetersizliği bulunan hastalarda fosfat emilimini azaltmak için kullanılır) veya
• Doktorunuzun kullandığınızı bilmediği diğer ilaçlar (reçetesiz satılanjar dahil) kullanıyorsanız, TARBETAX kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
• Aşı olmanız gerekiyorsa (canlı aşılar), doktorunuz TARBETAX tedaviniz ve ajşı olmanız konusunda sizin için neyin uygun olduğuna dair tavsiyede bulunmalıdır.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TARBETAX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TARBETAX'ı her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız, değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.

Böbrek nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edi doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir (2 g etkin madde). Bu, iki tablet sabah akşam demektir.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir.

Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde TARBETAX'm ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en at dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir. Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

TARBETAX tabletlerinizi bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız veya eznteyımz.

Çocuklarda kullanımı:

Böbrek nakli durumunda kullanım:

Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen do^ günde iki kez 600 mg/ra^2,dir.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Kalp nakli yapılmış çocuklarda TARBETAX kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.

Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda TARBETAX kullanımıyla ilgili bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g'lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g'lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda T4RBETAX almanızı söyleyebilir.
Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herharjgi bir veri yoktur.
Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamalına gerek yoktur.
Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda TARBETAX kullanırdı ile ilgili bilgi yoktur.

Eğer TARBETAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARBETAX kullandıysanız:

TARBETAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

TARBETAX'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer TARBETAX kullanmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TARBETAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• TARBETAX tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığını artırır.
• Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.
• Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TARBETAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki de şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere o yatkındır.

TARBETAX, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddiıii önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer TARBETAX kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.
Pazarlama sonrası elde edilen verilerde beyin zarında iltihaplanma (menenjit) iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür.

Ayrıca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte mikofenolat mofetil kullanan kadın bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere doğumsal b bildirilmiştir.

Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genelli veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir
likle

Ayrıca mikofenolat mofetiri bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.

Aşağıda kilerden biri olursa, TARBETAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (aleıji),
• Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme olması,
• Kalp durması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TARBETAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
Beyaz kan hücrelerinde artış veya azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında az Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinin normal yükselmesi veya normalin altına düşmesi, kan fosfor düzeyinin normalin altına kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi, Yüksek veya düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu, kalp atımının yavaşl hızlanması, kalp yetmezliği, kalbi çevreleyen kesede su toplanması,


Nefes darlığı, akciğer iltihabı, bronş iltihabı, astım, akciğerde sıvı akciğerlerde normalden daha az hava bulunması (atelektazi),
Safra yollarının iltihaplanması, hepatıt, karın zarı iltihaplanması, safra kanalı i bir dokuya normal dışı bağlantı (fıstül) oluşması, az idrar çıkarma,
İdrarda kan görülmesi, böbrek dokusunda hasarlanma, anormal böbrek fonksiyoh Kansızlık,
İştah kaybı, kilo alma,
Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, kaygı, huzursuzluk, zihin karışıklığı, sersemlik, depresyon, uyuşma, hissizlik,
Görme keskinliğinin azalması,
Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle, yüz kemiklerinin içindeki hava iltihabı,


Kabızlık, ishal, mide bulantısı, hazımsızlık, gaz sorunu, ağızda pamukçuk, s yolu enfeksiyonu,
Sivilce, uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme,
Bacak krampları, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, kasların aşırı gerginliği, fıtık, Karında sıvı toplanması, karın çevresinde genişleme, dermansızlık, ateş enfeksiyon, vücutta ağrı, sıvı toplanması (ödem), titreme.
Yaygın:
Kandaki tüm hücrelerde azalma, kırmızı kan hücreleri başta olmak üzere kan hücrelerinin artması,
Şeker hastalığı, tiroid hormonlarında düzensizlik, böbrek üstü bezlerinin aşırı çakışması ile ortaya çıkan bir rahatsızlık (Cushing sendromu), kistler, yüzde su toplanması,
Duygusal dengesizlik, hayal görme (halüsinasyonlar), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı, anormal düşünme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (delirium), duyu azalması, ruhsal bozukluk (psikoz), sağırlık,
Göze perde inmesi, anormal görme, göz kanaması, gözde iltihaplanma,
Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı, kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damar genişlemesi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, bayılma, akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon, damar büzüşmesi, toplardamar basmcınpa artma, atardamarda pıhtılaşma,
Akciğerde su tutulması, solunumun geçici olarak kesilmesi, kan tükürme, akciğerlerde iyi ya da kötü huylu tümör, akciğeri çevreleyen zar boşluğunda hava coplanması (pnömotoraks), solunum yollarında pamukçuk, fazla derin ve uzun süreli solurjum, burun kanaması,
Mide-barsak kanaması, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, barsak tıkanmâsı, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, karaciğerde püyüme ile belirgin hastalık,
İdrarda albumin (kanda bulunan bir protein) bulunması, böbrekte normal dışı idrar birikiminin oluşturduğu kistik görünümlü şişlik (hidronefroz), böbrekte iltihaplanma, böbrek yetmezliği,
Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kanamalar, deride morarma, nokta şeklinde deri altı kanamaları, özellikle cilt altı hücresel dokularda meydana gelen yaygın iltihaplanma (selülit).
Kilo kaybı, susuzluk hissi,
Ağız kuruluğu,
Kulak ağrısı, kulak çınlaması,
Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken kan basıncında düşme, sıvı poplanması (ödem),
Balgam, ses değişikliği,
İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, gastrit, hıçkırık, karın ağrısı, ağız ülseri, barsak rahatsızlığı, diş eti iltihabı, diş eti büyümesi, ağız içinde iltihap, Saç dökülmesi, mantar, kıllanma, deride kalınlaşma, deride yaralar,
Eklem ağrısı, boyun ağrısı, kemik erimesi, kaslarda kasılma, kırıklık,
Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma, idrar tutma, idrar kaçırma, testiste sıvı poplanması (ödem), iktidarsızlık,
Grip.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TARBETAX'm saklanması

TARBETAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

o
• 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARBETAX'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No:2, 34750, Kadıköy - İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz GmbH Kundl/Avusturya adına Sandoz Private Limited Navi Mumbai 400708/Hindistan

Bu kullanma talimatı 26.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.