Ripazol 30 Mg Ağızda Dağilan Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

4

KULLANMA TALİMATI RİPAZOL 30 mg ağızda dağılan tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir ağızda dağılan tablet 30 mg aripiprazol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol, mikrokristalin selüloz, asesülfam potasyum, aspartam, kroskarmelloz sodyum, krospovidon, krem vanilya, koloidal silikon dioksit, tartarik şsit, kırmızı demir oksit ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI Idikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozıifı dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

1. RİPAZOL nedir ve ne için kutlanılır?

2RİPAZOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİPAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİPAZOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RİPAZOL nedir ve ne için kullanılır?

RİPAZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
RİPAZOL, pembe renkli, yuvarlak, kenarlan eğimli, hafif benekli tabletler şeklindedir ve 28 ve 56 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
RİPAZOL, yetişkin ve ergenlerde (15 yaş ve üzeri), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
RİPAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşüne^ içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma djurumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

2. RIPAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİPAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aripiprazol veya RİPAZOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşır var ise kullanmayınız.

RİPAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise RİPAZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyşeniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikkyesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan
pıhtılaşması durumu varsa,
i
• Aşırı kumar oynama geçmiş deneyiminiz varsa.

J

(
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da aleıjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseni size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza j söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. |
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mentil durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuz söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİPAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİPAZOL'ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
RİPAZOL kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİPAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorumuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğ şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve / veya ilaç kesilme belirtileri açı altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

um
Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da RİPAZOL tedavisinin durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası vc tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RİPAZOL'ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dajhil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

RIPAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİPAZOL her bir dozunda 23 mg (1 mmol)^!dan daha az sodyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir RİPAZOL her bir dozunda 39 mg (İmmol) dan daha az potasyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan i|nsanlar için zararlı olabilir.
RİPAZOL ağızda dağılan tabletler mannitol içermektedir. Bu dozda mannitole bağlı tyerhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: RİPAZOL tansiyon düşürücü ilaçlahn etkisini
artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza
RİPAZOL'ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı RİPAZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçları
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son Samanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RİPAZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİPAZOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

RIPAZOL'ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır.

Ancak size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
doktorunuz
RİPAZOL, 15 yaş ve üzeri ergenlerdedüşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişki ilerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. |

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınız.
RİPAZOL ağızda dağılan tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
RİPAZOL ağızda dağılan tabletinizi ağzınızın içine yerleştiriniz. RİPAZOL'ü, sıvı ile birlikte veya sıvı olmadan alabilirsiniz. Ağzınıza yerleştirilmiş olan tabletin ağızdan çıkarı ması kolay değildir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğu için, blister ambalajdan çıkardıktan hemen sonra alınız. Başka bir seçenek olarak tableti kullanımdan hemen önce sıjda çözerek içebilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,

öncelikle doktorunuza danışmadan RİPAZOL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

RİPAZOL'ün 15 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde, güvenliliği ve etkililiği beliriemhediğinden, kullanılması önerilmemektedir. RİPAZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

RİPAZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ajıcak bu yaş grubunda RİPAZOL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu haste grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer RİPAZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİPAZOL kullandıysanız:

RİPAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

RIPAZOL'ü kullanmayı unutursanız

RİPAZOL'ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİPAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİPAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RİPAZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve k^lp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (verilerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar
damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİPAZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniıveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı Olağan dışı kalp atımı Yüksek kan şekeri
Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi Pankreas iltihabı Karaciğer iltihabı El, bilek ya da bileklerin şişmesi İdrar yapmada zorluk Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması Anormal karaciğer test değerleri Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler Konuşma bozukluğu Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri Baş ağrısı
Halsizlik, yorgunluk Bulantı, kusma Hazımsızlık Kabızlık Tükürük artışı Sersemlik
Uyku zorluğu ya da uyku hali Huzursuzluk Titreme Bulanık görme
Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp a^ımı Ruhsal çökkünlük hali Karın ve mide rahatsızlığı İshal
Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi Aşırı terleme Sertlik ya da kramplar Kas ağrısı
İstem dışı idrar kaçırma Kanda düşük sodyum seviyesi Kilo artışı ya da azalması Anoreksi
Sinirlilik, ajitasyon Endişeli hissetme Bayılma Yutma zorluğu Aşırı kumar oynama isteği
Bunlar RİPAZOL'ün hafif yan etkileridir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
15 yaş ve üzeri ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da
(
yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülnjıüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.I

J

5. RİPAZOL'ün saklanması i

RİPAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklay\nız,

RİPAZOL'ü 25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra RİPAZOL 'ü kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RİPAZOL 'ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, RİPAZOL'ü kullanmayanız.

Ruhsat sahibi'.

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Bahar Sok. No: 1
Sultanbeyli/İSTANBUL
Tel: 0 216 524 33 00
Fax: 0 216 592 00 62

Bu kullanma talimatı 25.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

8/8