Valtensin 80mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotensin II Antagonistleri » Anjiyotensin II Antagonistleri » Valsartan

KULLANMA TALİMATI

VALTENSİN 80 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

80 mg valsartan içerir.

• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmel povidon K29-K32, talk, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, polıvinil alk dioksit, makrogol 3350, lesitin, kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit.	bz sodyum, jol, titanyum
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duya •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı k doktorunuza söyleyiniz. •Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dcyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.	dikkatlice bilirsiniz. Allandığınızı \?un dışında
Bu Kullanma Talimatında: 1. VALTENSİN nedir ve ne için kullanılır? 2. VALTENSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VALTENSİN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. VALTENSİN'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. VALTENSİN nedir ve ne için kullanılır? VALTENSİN, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedi Her bir film tablet, 80 mg valsartan içerir. VALTENSİN, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anj antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. VALTENSİN 6-18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı ile yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. VALTENSİN, kalp yetmezliği te kullanılmaktadır. VALTENSİN ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalp azaltmak üzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastaların ted kullanılabilir.	r. İyotensin II yetişkinlerde iavisinde de sorunlarını avisinde de

VALTENSİN'in ne şekilde etki ettiğine veya bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza danışın.

2. VALTENSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VALTENSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerd]e birisine aşın duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız).

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz

şeker hastası (Tip

II

diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

VALTENSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,
• Böbrek arter damarında bir daralma varsa,
• Kalp yetmezliği tedavisi için bir beta blokor ile birlikte bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık]; Bu hastalık sizde varsa VALTENSİN kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
• Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızdık varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.
• Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediljyorsanız. Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.
• Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgemizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal VALTENSİN I kullanımını bırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle VALTENSİN kullanmamalısınız.
• Kanınızdaki potasyum miktarım yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlaır potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içerir. Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.
• Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip ediniz. Doktoı|unuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen foktorunuza
danışınız.

VALTENSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALTENSİN aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız VALTENSİN kullanmayınız. Bü tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gfbe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Gebelik sırasında VALTENSİN kullanımının olası riskleri hakkında doktorıjjnuz sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyci eczacınıza danışınız,

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de VALTENSİN kullanmayınız. Emziriyorsanız, bunu bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi VALTENSİN de bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç durulan diğer durumlarda, VALTENSİN'in üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

VALTENSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli Ibilgiler

VALTENSİN, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışıriız.

Bu tıbbi ürün lesitin içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmen

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler, ADE inhibitörleri veya aliskiren olmaljç; üzere, kan basıncını düşüren ilaçlar,
• Ağrı ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici sikil)oksijenaz-2 inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici [laçlar (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu koftrol etmek isteyebilir.
• Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,
• Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yijıpay tuzlar kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol edebilir..
• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir şntiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar VALTENSİN'in etkilerini artırabilir.
• Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi' tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez.
• Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta blojcörler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kombinasyon önerilmez.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son Samanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VALTENSİN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etme^i kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen d söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız.
• Yüksek kan basıncına sahip yetişkinlerde: VALTENSİN'in ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi iiçin, normal doz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg'lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir (örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)).
• Yüksek kan basıncına sahip çocuklar ve ergenlerde (6-18 yaş): 35 kg'dan daha zayıf hastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya üzerindeki hastalarda normal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozları reçete edebilir, (doz 160 mg'a ve maksimum 320 mg'a artırılabilir).
• Yetişkinlerde kalp yetmezliğinde: Tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlanır. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 njig ve günde iki kere 160 mg'a çıkarılır.
• Yetişkinlerde kalp krizinden sonra: Tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg'lİk düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg'a çıkaracaktır. 20 mg'lık d0z 40 mg'lık tablet ikiye bölünerek elde edilir.
• Kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde ola|ı hastalarda, diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1 qbfa 80 veya 160 mg'dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg'a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

VALTENSİN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
VALTENSİN aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ilq yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VALTENSİN'in çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımına d|air deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz size almanızı söylediği sürece VALTENSİN almaya devam ediniz.
Ne kadar süreyle VALTENSİN almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa dokton|nuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer VALTENSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimi doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALTENSİN kullandıysanız:

VALTENSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor vey<ş eczacı ile konuşunuz.

Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

doz almayı
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALTENSİN ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

VALTENSİN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedfen olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VALTENSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın Tinden fazla görülebilir.

:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla göıfülebilir. : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fa:fcla
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
•.Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görület#

VALTENSİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkab

Aşağıdakilerden biri olursa VALTENSİN'i kullanmayı durdurunuz je derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu;!::

• Anjiyoödem (alerjik bir reaksiyon)
• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme
• Nefes almada zorlanma ve yutma güçlüğü
• Kaşıntı, kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tijbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Baş dönmesi,
• Baş dönmesi gibi belirtileri içeren düşük kan basıncı
• Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan alerjik reaksiyon -verilen “Bazı yan etkiler ciddi olabilir” başlığı altındaki listeye de bakınız)
• Ani bilinç kaybı
• Dönme hissi
• Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder.)
• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)
• Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda yetmezliğine işaret eder)

• Baş ağrısı
• Öksürük
• Karın ağrısı
• Bulantı
• İshal
• Yorgunluk
• Güçsüzlük

Bilinmiyor:

• Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, ekle ağrısı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hasta eder)


• Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandırılan inflamasyonuna işaret eder)
• Anormal kanama ya da çürükler (trombositopeniye işaret eder)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak da); düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)
• Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde vakalarda anemiye yol açabilir)
• Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, af ritmini tetikleyebilir)
Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasarına işaret edebilir) ve bununla birlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde ^arılığa yol açabilir)
Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarında anormalliğe işaret edebilir)
Bazı yan etkilerin sıklığı, durumumuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Öme kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonk yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizi tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.

Aşağıdaki etkiler de VALTENSİN ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmijştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirleme imhanı yoktur: Sırt ağrısı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomnia), eklem ağrısı, farenjit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VALTENSİN'in saklanması

VALTENSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALTENSİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALTENSİN'i kul larijn ayınız.

Ruhsat Sahibi:

ACTAVİS İLAÇLARI A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli / İstanbul

Üretim Yeri:

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi,
Gebze, Kocaeli

Bu kullanma talimatı 25/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.

7/7