Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Diğer Kombinasyonlar » Kortikosteroidler, orta güçlü, diğer kombinasyonlar » Flumetazon pivalat + kliokinol
KULLANMA TALİMATI
LOCASALENE® merhem Haricen kullandır.
• Etkm madde:
1 gram merhem 0.2 miligram flumetazon pivalat ve 30 miligram salisilik asit içerir.
• Yardtmct madde(ler):
Propilen glikol, lanolin, beyaz parafin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan dnce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkfi sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumcç^a ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
1.LOCASALENEnedir ve ne için kuUamhr?
2.LOCASALENEkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.LOCASALENEnasıl kullandır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.LOCASALENEsaklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LOCASALENE nedir ve ne için kullanılır?
• LOCASALENE etkin madde olarak 1 gram merhemde 0.2 miligram flumetazon pivalat ve 30 miligram salisilik asit içerir. LOCASALENE'in etkin maddeleri flumetazon pivalat ve salisilik asit çeşitli iltihaplı deri hastalıklarında kullamlan kortikosteroidler (topikal dermatolojikler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• LOCASALENE sarımsı homojen bir merhem olup, 15 gram ve 30 gram döner kapaklı alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
• LOCASALENE çeşitli tipte ve farklı yerleşim bölgelerinde görülen aşağıdaki iltihaplı, akut ya da kronikleşmiş deri hastalıklanmn tedavisinde kullamlır:
- Seboreik egzama (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntüı bir deri hastalığı),
- Kontakt egzama (bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan iltih^ilı bir çeşit deri hastalığı),
- Atopik dermatit (kronik, kaşıntılı ve tekrarlayan bir tür deri hastalığı),
- Lokalize nörodermatit (sinirsel deri iltihabı),
- Sedef hastalığı,
- Lichen planus (deride, ağız mukozasında ve dilde görülen nadir bir deri hastalığı),
- Avuç ve ayak tabanında meydana gelen aşınmalar.
2.LOCASALENEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LOCASALENE'I aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Flumetazon pivalata veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer salisilatlara veya LOCASALENE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa,
• Bakterilerin neden olduğu bir hastaiığımz (Öm., irinli deri enfeksiyonu, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu, frengi ve deri ttiberkülozu) varsa,
• Virüslerin neden olduğu bir deri hastaiığımz (öm., su çiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, uçuk, zona, siğil) varsa,
• Maya ve mantarlarm neden olduğu bir deri hastaiığımz varsa,
• Uyuz gibi parazitlerin neden olduğu bir deri hastaiığımz varsa,
• Yara gibi ülser tipi deri rahatsızlığmız varsa,
• Rozasea hastalığmız (yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızanklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden bir hastalık) varsa,
A • Ağız etrafında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren iltihaplı deri hastaiığımz (perioral dermatit) varsa,
• tncehniş deri hastalığı sizde varsa,
• Buluğ çağında özellikle yüzde, boyunda, göğüs ve sırtta oluşan ve devamlılık gösteren küçük sivilceler sizde varsa,
• Kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal deri hastaiığımz (iktiyoz) varsa,
• Göze uygulama yapılması gerekiyorsa.
LOCASALENEM aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa ya da uzun süreli uygulanması gereken durumlar varsa (yan etkilerin artmasına neden olabilir),
• Kapalı pansuman yapılarak ancak kısa süreli ve küçük yüzeylerde kullanılabilir,
• Yüze, koltuk altına, saçlı deriye, kasıklara ve cinsel organlara uygulanacaksa,
• Derileri çok duyarlı olan küçük çocuklara uygulanacaksa,
• Çocuklarda uzun süre kullamlacaksa (salisilik asidin kullanımına bağlı zehirlenme ^ gelişebilir ve böbreküstü bezlerinin işlevinde baskılanma yapabilir),
• Şiddetli böbrek yetmezliğinde geniş yüzeylere tekrarlanan uygulamalar yapılmamalıdır.
• Uzun süre kullamlacaksa (yoksunluk sendromu ortaya çıkabilmektedir),
• Tedavi sırasında tahriş ve aşın duyarlılık gelişirse (tedavinin kesilmesi gerekmektedir),
• Bir hafta içinde iyileşme gözlenmezse (bu durumda tedavinin kesihnesi ve doktorunuz tarafından uygun tedavinin başlatılması gerekmektedir),
• Ani gelişen akıntılı veya akıntı riski taşıyan subakut deri hastaiığımz varsa (mukozaya uygulanmamalıdır).
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza damşımz.
LOCASALENE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOCASALENE'in uygulama açısmdan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
LOCASALENE gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullamimamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız LOCASALENE'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
•ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
LOCASALENE, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanmıı
LOCASALENE'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
^ LOCASALENEMn içeriğinde bulunan bazı yardmtcı maddeler hakkında Snemli bilgiler
LOCASALENE propilen glikol içerir. Propilen glikol, deri tahrişine neden olabilir. LOCASALENE lanolin içerir. Lanolin bölgesel deri hastalıklarına neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LOCASALENE'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir İlacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LOCASALENE nasıl kullandır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
Hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.
Hasta hangi yaşta olursa olsım LOCASALENE ile özellikle yüz derisinin uzun süreli tedavisinden kaçınılmalıdır.
® Uygulama yolu ve metodu:
Haricen kullamlır. LOCASALENE'i tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde hafifçe ovarak sürünüz.
LOCASALENE'i gözünüze ve göz kapaklarınıza sürmeyiniz.
LOCASALENE yüze, kasık bölgesine ve koltuk altına uygulanmamalıdır.
LOCASALENE'in saça ya da kumaşlara (yatak örtüsü, kıyafetler) temas etmesi renk kaybına neden olabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
LOCASALENE bebeklerde (2 yaş altı) 7 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır ve uygulanan doz klinik olarak etkin olan en küçük miktar ile sınırlı olmalıdır.
LOCASALENE'in çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası) kullanımına ilişkin Özel bir durum bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
LOCASALENE'in yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım dunımlan:
Böbrek yetmezliği:
LOCASALENE böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kuUamImalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
LOCASALENE karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullamimalıdır.
Eğer LOCASALENE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
A Kullanmanız gerekenden daha fazla LOCASALENE kullandıysanız:
™ LOCASALENE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
LOCASALENEM kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
LOCASALENE ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza damşmadan LOCASALENEM kullanmayı sonlandırmaymız. Sedef hastalığı veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklannda tedavi aniden kesilmemelİdir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LOCASALENE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sımflandınlır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
^ Yaygm ; l O hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastamn birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Derinin incelmesi
• Ağız çevresinde görülen deri hastalığı (perioral dermatit)
• Çizgisel deri lekeleri ile belirgin deri hastalığı (atrofik striae)
• Vücut yüzeyindeki kılcal damarlann genişlemesi (telanjiektazi)
• Kanamaya eğilim
Yaygın olmayan
• Parazit, mantar ve bakterilerin neden olduğu enfeksiyon belirtilerinin maskelenmesi
• Deride renk değişiklikleri
• Normal sedeften püstüler (su toplayan) sedefe geçiş
Seyrek
• Göz içi basıncında artış
• Aşın kıllanma (hipertrikozis)
• Deride küçük yağ bezelerinin oluşması
• Deride kırmızımsı mor renkli kabartıların oluştuğu bir hastalık (eritrozis interfollicularis colli)
• Aleıjik temasla ortaya çıkan deri hastalığı
• Bebeklerde görülen kırmızı mor bezelerle belirgin sıklıkla kasık ve kalça görülen mantar iltihabı
Bilinmiyor
• Cushing sendromu {kilo artışı, yüzde yuvarlaklaşma ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı)
• Böbreküstü bezlerinin işlevinin baskılanması
• Uygulama yerinde tahriş, yanma hissi, kaşıntı, döküntü ve deri iltUıabı
^ • Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlar
• Aleıjik deri hastalığı (dermatit)
• Kuruluk
• Kıl köklerinde iltihabı (follikülit)
• Deride soyulma
• İsilik
• Kılcal damarlardan sızan kamn deride kırmızı-monımsu kanama noktalan oluştuğu hastalık (purpura)
• Akne
• Yara iyileşmesinin gecikmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. LOCASALENE'in saklanması
LOCASALENE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız. Sıcaktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOCASALENE 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOCASALENE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Amdipharm Ltd, Dublin, İrlanda lisansı altmda
Vitalis Sağlık Ürünleri Damşmanlık ve Ticaret Ltd. Ştİ.
Birlik Mahallesi, 448. Cadde, No:89/A,
06610 Çankaya / Ankara
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz/Kırldareli/Türkiye
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
