Cymevene Roche 500 Mg Iv İnfüzyon İçin Toz İçeren... Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozidler ve Nükleotidler » Ganciclovir

KULLANMA TALİMATI

CYMEVENE ROCHE 500 mg Lv. infüzyon için Uyofilize toz içeren flakon İntravenöz (damar içine) uygulanır.

• Etkin madde:

Her flakon 500 mg toz gansiklovir içerir.

• Yardımcı maddeler:

Yaklaşık 46 mg (2 mEq) sodyum içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzİlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CYMEVENE nedir ve ne için kullanılır?

2. CYMEVENEkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCYMEVENE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CYME VENE 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CYMEVENE nedir ve ne için kullanılır?

• Her CYMEVENE kutusunda bir adet flakon bulunur. CYMEVENE, flakon içinde rengi beyaza yakın bir tozdur. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
• Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep olabilir.
• Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi enfeksiyonlara yol açabilir. CYMEVENE ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV'nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır.

2. CYMEVENE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CYMEVENE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Gansiklovire veya CYMEVENE içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlı (aleıjik) iseniz.
• Anti-viraller adı verilen benzer ilaçlara aşın duyarlılığınız var ise. Bunlar asiklovir, valasiklovir ve valgansikloviri içerir.
• Emziriyorsanız veya hamileyseniz. (Bkz. Hamilelik ve Emzirme).

CYMEVENE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklannın (trombositlerin) sayısı düşükse.
• İlaç kullanımı yüzünden kanınız ile ilgili bir sorun yaşadıysanız.
• Radyoterapi görüyorsanız veya daha önce gördüyseniz.
• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa.
• Eğer siz veya partneriniz tedavi sırasında hamile kalırsanız (Bkz. Hamilelik).
• Çocuklarda kullanımı, bir çocuk doktoru tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.
Bu uyanlarda belirtilen noktalar, sizin için şu anki kullanımda veya daha önceki kullanımlarda geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

CYMEVENE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CYMEVENE'in yiyecek veya içtceklerle ile kullanılması ile ilgili dikkat edilmesi gereken bir konu yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz CYMEVENE kullanmamalısınız. CYMEVENE doğmamış bebeğe önemli zararlar verebilir.
• Eğer erkekseniz ve partneriniz hamile kalabilecek yaştaysa, tedaviniz sırasında ve tedaviden sonra 90 gün boyunca prezervatif kullanmalısınız.
• Eğer hamile kalabilecek yaşta bir kadınsanız tedaviniz sırasında doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Eğer korunduğunuzdan (yeterli doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan) emin değilseniz, CYMEVENE kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız CYMEVENE kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CYMEVENE, baş dönmesine, kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissetmenize sebep olabilir. CYMEVENE ayrıca kasılmalara ve koordinasyonun kaybolmasına sebep olabilir. Eğer bunlardan biri gerçekleşirse, araç veya makine kullanmayınız.

CYMEVENE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 500 mg liyofilize toz içeren flakonunda 2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CYMEVENE kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız bütün ilaçlan doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü CYMEVENE ilaçların etki mekanizmalarım etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da CYMEVENE'in etki mekanizmalarını etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacımza söyleyiniz:
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
• Mikofenolat mofetil, siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır)
• Zalsitabin, zidovudin, didanozin, sidofovir veya foskamet (HIV tedavisinde kullanılır)
• İmipenem-silastatin, trimetoprim, pentamidin, flusitosin, amfoteresin B, sülfonamidler veya dapson (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler)
• Doksorubizin, adriamisin, vinkristin, vinblastin, nükleozid analoglan veya hidroksiüre (kanser tedavisinde kullanılır).
• Diğer ilaçlar. Eğer, özellikle böbrekleriniz veya vücudunuzun yeni kan hücreleri üretmesini etkileyecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. CYMEVENE nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
CYMEVENE dozu hastadan hastaya değişir. Bu, yaşımza, kilonuza, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına, ilacı ne için kullandığınıza göre değişir. Ne kadar kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
CYMEVENE'i ne sıklıkla ve süreyle kullacağınız da hastadan hastaya değişir. Genellikle, 21 gün boyunca 12 saatte bir uygulanarak başlanır. Bu süreçten sonra ilaca, aynı doz ile günde bir kere olmak üzere devam edilebilir.
Doktorunuz ilaca olan yanıtınızı gözlemleyecektir, düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer gerekli olursa dozunuz değiştirilebilir veya tedaviniz durdurulabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CYMEVENE, bir doktor veya hemşire tarafından bir plastik tüp yardımıyla damara verilir. İlacın verilmesi genellikle

en az bir saat sürer.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

İlacın, oniki yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Rapor edilen yan etkiler, yetişkinlerde görülen yan etkilere benzemektedir.
Bununla beraber, çocuklarda CYMEVENE kullanımı uzun vadede kanserojen etki ve üreme sistemine zarar verme potansiyeline bağlı olarak son derece dikkat gerektirmektedir. Bu nedenle ilacın tedavi edici etkileri, zararlarından daha baskın olmalıdır. CYMEVENE'in yenidoğanlardaki veya doğuştan gelen CMV enfeksiyonlarında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

CYMEVENE'in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, CYMEVENE böbreklerin durumuna özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Eğer böbreğin çalışması normalden daha azsa, doktor verilen dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Kansızlık:

Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer CYMEVENE'etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYMEVENE kullandıysanız:

CYMEVENE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla CYMEVENE uygulanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer uygulanması gerekenden daha fazla CYMEVENE uygulanırsa, kanınızda değişiklikler, böbreklerinizde ve karaciğerinizde problemler, karın ağrısı, hasta hissetme, ishal, kasılma ve titremeler olabilir.

CYMEVENE'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

.

CYMEVENE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe CYMEVENE kullanmayı bırakmamalısınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CYMEVENE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;

10 hastanın en az Tinde görülebilir.
10 hastanın 1 'inden az, fakat 100 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1 ' inden az, fakat 1000 hastanın 1 ' inden fazla görülebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CYMEVENE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker), boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran anı şişme, eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYMEVENE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın (10 hastanın en az Tinde görülebilir):

• Beyaz kan hücrelerinin bir tipinin sayısında düşüş (nötropeni). Belirtileri, ağız, diş eti, boğaz ve akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir. Doktorunuz kan testleri yaptırmanızı isteyebilir
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Belirtileri, yorgunluk, soluk beniz, çarpıntı (kalpte hızlı çarpma hissi), nefessiz kalmayı içermektedir
• Nefes almada zorluk çekmek
• İshal

Yaygın (10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir):

• Ağız, kan, idrar yolları, deri enfeksiyonu. Belirtileri, yüksek ateş, titreme, yorgun hissetme, kızarıklık ve ciltte şişme, idrara çıkarken ağrı, ağızda beyaz noktacıkları içermektedir
• Beyaz kan hücrelerinin bütün tiplerinin sayısında düşüş. Belirtileri, ağız, dişeti, boğaz ve akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir
• Kandaki trombosit sayısında düşüş. Belirtileri, kolaylıkla morlukların oluşması ve burun kanamasını içermektedir
• Bütün kan hücresi tiplerinde düşüş. Belirtileri, yorgunluk hissi, kolaylıkla morlukların oluşması, nefessiz kalma ve burun kanamasını içermektedir
• İştah kaybı
• Depresyon, huzursuz hissetmek, zihin karışıklığı ve olağandışı düşünceler taşımak
• Baş ağrısı
• Uyuma güçlüğü
• Tat alma duyusunda değişim
• Baş dönmesi
• Nöbetler (kasılmalar)
• Cilt hassasiyetinde değişim (his kaybı, karıncalanma, iğnelenme, yanma hissi)
• Görmenizde değişiklikler, görme kaybı veya ağrı, gözün iç tabakasının ayrılması
• Kulak ağrısı
• Öksürük
• Mide bulantısı hissetmek ve kusmak, mide ağrısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), yutma güçlüğü
• Kan testlerinizde görülebilen karaciğer problemleri
• Deri döküntüsü (cilt iltihabı, kızarma ve kabarmayı içeren), kaşıntı, gece terlemeleri
• Sırtta, kaslarda, eklemlerde veya göğüste ağrı veya kas krampları
• Böbrekleriniz ile ilgili problemler. Bu sizin boşaltım yaptığınız su (idrar) miktarını etkileyebilir
• Yorgunluk, iyi hissetmeme veya güçsüzlük, ateş, ürperti, kilo kaybı
• CYMEVENE'in damara verildiği bölgede meydana gelen reaksiyonlar

Yaygın olmayan (100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir):

• Kemik iliğine yönelik değişiklikler (vücudunuzun bazı kan hücrelerinin üretimine etki edebilir)
• Gerçeklikle ilişkiyi kaybetmeyi ve gergin hissetmeyi içeren zihinsel rahatsızlıklar.
• Kontrol edilemeyen titreme veya ürperme
• Göz enfeksiyonu (konjonktivit)
• Sağırlık
• Kalp atışında düzensizlikler
• Düşük kan basıncı, belirtileri, baş dönmesi veya sersemleme
• Ağız ülserleri, midede ve karında şişkinlik, pankreas iltihabı; pankreas iltihabının belirtileri, midede sırta vuran şiddetli ağrı
• Saç/kıl dökülmesi ve kuru cilt
• İdrarda kan
• Ciddi böbrek hastalığı
• Kısırlık. Erkeklerde sperm üretiminin durmasına sebep olabilir. Bu geçici veya kalıcı olabilir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. CYMEVENE'in saklanması

CYMEVENE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CYMEVENE'i kullanmayınız.

•

İçinde toz bulunan flakonu 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CYMEVENE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Caddesi No: 13 Güney Plaza 34398, Maslak - İstanbul

Üretici:

F. Hoffinann-La Roche Ltd., Basel,

Sağlık Mensuplan için Bilgiler

CYMEVENE ROCHE 500 mg Lv. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Gansiklovir

İlaçla ilgili detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz.

Pozoloji ve uygulama yöntemi

Damar içi infüzyon için öncelikle 10 mL su ile enjeksiyon için karıştırılır. Hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmış uygun doz miktarında sıvı flakondan çekilmelidir (gansiklovir konsantrasyonu 50 mg/mL), uygun infüzyon sıvısına (genelde 100 mL) eklenmelidir. İlacın infüzyonu bir saatten fazla sürmelidir, infüzyon sıvısındaki konsantrasyonun 10 mg/mL'yi geçmesi önerilmez.

(Daha fazla bilgi için Beşeri Tıbbi Ürünün Kullanımı, Üründen Arta Kalan Maddenin İmhası ve Diğer Önlemler 'e bakınız.)

Yetişkinler

CMV enfeksiyonunun tedavisi

Başlangıç tedavisi: 14 ila 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek şekilde sabit hızla, 5 mg/kg damar içine infüzyon şeklinde uygulanır (10 m g/kg/gün).
Uzun süreli (idame) tedavi: Bağışıklık sistemi çökmüş, CMV'nin neden olduğu retina tabakası iltihabının nüksetme riski olan hastalarda, bir kür idame tedavisi verilebilir. Damar içi infüzyon şeklinde günde bir kere 5mg/kg olarak haftada 7 gün veya 6mg/kg olarak haftada 5 gün uygulanması tavsiye edilir.
Hastalığın ilerlemesinin tedavisi: AIDS'li hastalarda, süresiz tedavi gerekebilir fakat devam eden idame tedavisi ile bile hastaların retina tabakasının iltihabında ilerleme olabilir. İdame tedavisi alan veya CYMEVENE tedavisi kesilmiş olduğundan dolayı retina tabakasının iltihabının ilerlemiş olduğu herhangi bir hastada, başlangıç tedavisi tekrar uygulanabilir.

CMV hastalığının önlenmesi

Başlangıç kürü: 7 ila 14 gün süreyle her 12 saatte bir, 5 mg/kg damar içine infiizyon tavsiye edilir.
İdame kürü: Günde 1 kere, 6mg/kg olarak haftada 5 gün veya 5mg/kg olarak haftada 7 gün damar içi infüzyon tavsiye edilir.

Özel Doz Talimatları

Renal bozukluğu olan hastalarda:

Serum kreatinin seviyesi veya kreatinin klerensi dikkatle izlenmelidir. Aşağıdaki tabloya göre doz değişimi, kreatinin klerens değerleri dikkate alınarak ayarlanmalıdır.
Tahmini kreatinin klerensi (mL/dk) ile serum kreatinin seviyesi arasındaki ilişki aşağıdaki formülle ifade edilebilir:
Erkeklerde =

(140-vasiyili) x (vücut asırlığı fkgl)

(72) x (0.011 x serum kreatinini [mikromol/L])
Kadınlarda = 0.85 x erkeklerdeki değer

Kreatinin klerensi	Başlangıç dozu
>70 mL/dk	5.0 mg/kg, 12 saatte bir
50-69 mL/dk	2.5 mg/kg, 12 saatte bir
25-49 mL/dk	2.5 mg/kg/gün
10-24 mL/dk	1.25 m g/kg/gün
<10 mL/dk	1.25 mg/kg haftada 3 kere, hemodializ sonrası

Yaşlılarda kullanım:

CYMEVENE'in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, CYMEVENE böbrek durumlarına özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.

Çocuklarda kullanım:

İlacm, oniki yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Rapor edilen yan etkiler, yetişkinlerde görülen yan etkilere benzemektedir.
Bununla beraber, çocuklarda CYMEVENE kullanımı uzun vadede kanserojen etki ve üreme sistemine zarar verme potansiyeline bağlı olarak son derece dikkat gerektirmektedir. Bu nedenle ilacm tedavi edici etkileri, zararlarından daha baskın olmalıdır. CYMEVENE'in yeni doğanlardaki veya doğuştan gelen CMV enfeksiyonlarında kullanımı yoktur.

Doz azaltma durumları

Daha az şiddetli nötropeni veya diğer sitopenilerde günlük toplam dozda bir azaltma düşünülmelidir. Hücre sayılan ilacı bıraktıktan veya dozu azalttıktan 3 ila 7 gün sonra normale döner. Kemik iliğinin tekrar düzgün çalıştığı gözlemlenince, akyuvarlann sayısı dikkatle izlenerek dozun kademeli olarak yükseltilmesi uygun olabilir.

Şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni ve pansitopeni hastalan

CYMEVENE ile tedavi edilen hastalarda, şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi görülmüştür. Mutlak nötrofil seviyesi 500 hücre /juL den azsa, veya kan pulcuğu sayısı 25000/jıL den azsa veya hemoglobin seviyesi 8g/dL'den azsa CYMEVENE tedavisi başlatılmamalıdır.
Daha önceden hematolojik sitopenisi olan hastalarda, veya daha önce kullanılan bir ilaç nedeniyle hematolojik sitopeni yaşamış hastalarda veya radyoterapi gören hastalarda CYMEVENE dikkatli kullanılmalıdır.
CYMEVENE tedavisi sırasında önemli ölçüde kan hücresi eksilmesi görülürse, hematopoetik büyüme faktörleri ile tedavi veya doz azaltılması ve/veya kesilmesi düşünülmelidir.

Uygulama yöntemi

CYMEVENE, damar içi infuzyon için kullanılacak solüsyonu hazırlamak için kullanılan bir tozdur. Bu infuzyon solüsyonunun hazırlanmasında uygulanacak adımlar için

Beşeri Tıbbi Ürünün Kulanımı, Üründen Arta Kalan Maddenin İmhası ve Diğer Önlemler

bölümüne bakınız.
CYMEVENE sadece damar içine infuzyon yoluyla, tercihen plastik kanül kullanılarak, kan akışı infuzyon hızına uygun olan bir damara verilmelidir.
DİKKAT - Damar içine hızlı veya bolus enjeksiyon yapmayınız! CYMEVENE'in toksisitesi, plazmadaki oranının aşın olması nedeniyle artabilir.
DİKKAT - i.m. veya s.k. enjeksiyon, gansiklovir çözeltisinin yüksek PH'sından (pH~ll) dolayı şiddetli doku iritasyonuna sebep olabilir.
Tavsiye edilen doz, sıklık ve infuzyon oram aşılmamalıdır.

Beşeri Tıbbi Ürünün Kullanımı, Üründen Arta Kalan Maddenin İmhası ve Diğer Önlemler CYMEVENE kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

CYMEVENE, insan için potansiyel bir teratojen ve karsinojen olduğundan dolayı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Flakonda bulunan tozu solumaktan veya direkt temastan veya hazırlanan çözeltinin mukozalara veya deriye temasından kaçınınız. CYMEVENE çözeltileri baziktir (pH~l 1). Eğer temas edilirse, temas eden bölgeyi su ve sabunla iyice yıkayınız. Eğer göze temas varsa, steril suyla, steril suyun olmadığı durumlarda normal suyla gözünüzü iyice yıkayınız.

CYMEVENE çözeltisinin hazırlanması

1. Liyofilize CYMEVENE, flakonun içine 10 mL steril enjeksiyonluk su enjekte edilerek hazırlanmalıdır.

Paraben (parahidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik su kullanmayınız; çünkü bu maddeler CYMEVENE steril tozuyla uyumlu değildir ve çözeltide çökelmeye sebep olabilir.

2. Flakon, toz içinde tam olarak çözülene kadar çalkalanmalıdır.
3. Oluşan çözelti, ikinci çözelti hazırlanmadan önce, partikülat madde bakımından incelenmelidir.
4. Oluşan çözelti oda sıcaklığında 12 saat boyunca bozulmadan bekleyebilir. Buzdolabında soğutulmamalıdır.

İnfuzyon çözeltisinin hazırlanması

Vücut ağırlığına göre hesaplanan uygun doz kadar bölüm, CYMEVENE flakondan (konsantrasyonu 50mg/mL dir) çekilmelidir ve uygun bir infuzyon çözeltisine eklenmelidir. Normal şalin, suda %5'lik dekstroz, Ringer veya laktatlanmış Ringer çözeltilerinin CYMEVENE ile uygunluğu kimyasal ve fiziksel analizler ile onaylanmıştır. lOmg/ml konsantrasyonundan daha yüksek infuzyon konsantrasyonları önerilmez.
CYMEVENE, başka damar içine uygulanacak ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Hazırlanan son infüzyon sıvısı, bakteri içermeyen steril su ile hazırlandığından, bakteriyel kontaminasyon riskini azaltmak için hazırlandıktan sonra 24 saat içinde, mümkün olduğunca erken tüketilmelidir.
Son hazırlanan infiizyon çözeltisi buzdolabında saklanmalıdır. Çözeltiyi dondurmak önerilmez.
Kullanılmayan ürün veya kullandıktan sonra oluşan maddeler, yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

420 299 01
11