Dematrac 50mg/5ml Iv Enjeksiyon Ve İnfüzyon İçin ... Kullanma Talimatı

KULLANMA T A L İ M A T I

DEMATRAC 50 mg/5 mL iv enjeksiyon ve infüzyon için solüsyon içeren ampul Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

50 mg atrakuryum besilat içerir.

Yardımcı maddeler:

pH ayarı için benzen sülfonik asit çözeltisi, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEMATRAC nedir ve ne için kullanılır?

2. DEMATRAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEMATRAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEMATRAC'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. DEMATRAC nedir ve ne için kullanılır?

DEMATRAC yüksek derecede seçici, kas gevşetici bir ilaçtır.
DEMATRAC, berrak cam ampul içinde renksiz ve berrak solüsyon içeren 10 adet 5 ml'lik ampuller halindedir.
DEMATRAC, cerrahi girişimlerde veya kontrollü nefes alıp-verme sırasında, soluk borusuna tüp yerleştirilmesini sağlamak, iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda mekanik hava alış-verişi kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır.

2. DEMATRAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEMATRAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer DEMATRAC'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Daha önce anestezik bir ilaca karşı alerjiniz olduysa.

DEMATRAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer histamin (alerjiye yol açan bir madde) etkilerine artmış duyarlılık hikayeniz varsa,
• Eğer Miyastenia Gravis, kaslarla ilgili başka bir hastalığınız ve ciddi elektrolit (tuz) dengesizliğiniz varsa DEMATRAC'a artmış duyarlılık gösterebilirsiniz.
• Eğer atardamar kan basıncı düşmelerine çok hassas iseniz (örn. vücudunuzdaki kan miktarı az ise), DEMATRAC 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.
• Eğer vücudunuzda yanık varsa, sizde DEMATRAC'a karşı direnç gelişebilir. Yanıktan beri geçen süre ve yanığın büyüklüğüne göre doz artırılması gerekebilir.

DEMATRAC'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEMATRAC hamilelikte, anneye beklenen yararları fetüs(cenin) üzerine muhtemel risklerinden fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEMATRAC'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Halotan, izofluran ve enfluran gibi solunum yolu ile alınan anesteziklerin birlikte uygulanması ile DEMATRAC'ın oluşturduğu etki uzayabilir.
DEMATRAC ile birlikte uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar etkinin derinliğini ve/veya süresini artırabilirler:
• Antibiyotikler (Mikrobik enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar) (aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin, tetrasiklinler, linkomisin ve klindamisin)
• Antiaritmik ilaçlar (Kalp ritm bozukluklarında kullanılan ilaçlar) (propranolol, kalsiyum-antagonistleri, lidokain, prokainamid ve kinidin)
• Diüretikler (İdrar sökücü) (furosemid ve muhtemelen mannitol, tiazid diüretikleri ve asetazolamid)
• Magnezyum sülfat (Magnezyum eksikliğinde, gebelik toksemisi tedavisi ve profilaksisi, polimorf ventriküler taşikardi (kalpte ritm bozukluğu)
• Ketamin (İskelet kas gevşemesine ihtiyaç duyulmayan ameliyatlarda ve müdahalelerde)
• Lityum tuzları (Manik depresif hastalık ve tekrarlayan depresyon)
• Gangliyon blokörleri (Artik yırtılma, otonomik rekleks bozukluğu gibi bazı acil durumlarda) (trimetafan, hekzametonyum)
Nadiren bazı ilaçlar latent (gizli) Miyastenia Gravis'i (bir kas hastalığı) maskeleyebilir, kötüleştirebilir veya miyastenik krizi tetikleyebilir. Bu ilaçlar şunlardır: Çeşitli antibiyotikler, beta reseptörlerini bloke eden ilaçlar (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), romatizmal hastalıklarda kullanılan ilaçlar (klorokin, D-penisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum.
Kronik antikonvülsan tedavi (nöbet tedavisi) uygulanan hastalarda DEMATRAC'ın etkisinin başlaması için geçen süre uzayabilir ve etki süresi kısalabilir.
DEMATRAC ile birlikte diğer kas gevşetici ilaçların uygulanması halinde, uygulanan DEMATRAC beklenenden çok daha fazla etki oluşturabilir.
Süksametonyum klorür gibi kas gevşeticiler, DEMATRAC'ın etki süresini uzatmak amacıyla uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEMATRAC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

DEMATRAC'ı kendi kendinize uygulayamazsınız. Sadece damar içine uygulanmalıdır. Kesinlikle kas içine uygulanmamalıdır.
BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE BİR ANESTEZİ UZMANI DENETİMİNDE KULLANILMALIDIR.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:Yaşlılarda kullanımı:

DEMATRAC, yaşlı hastalarda standart dozlarda uygulanabilir. Ancak başlangıç dozunun yavaş uygulanması ve doz aralığının düşük bölümünden seçilmesi önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

DEMATRAC, son dönem yetmezliği de içeren her düzeyde böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda standart dozlarda uygulanabilir.

Kalp hastalığı olan hastalar:

Önemli kalp hastalığı olan hastalarda DEMATRAC'ın başlangıç dozu 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.

Eğer DEMATRAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMATRAC kullandıysanız:

Uzamış kas felci ve bunun sonuçları aşırı dozajın ana belirtisidir.

DEMATRAC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEMATRAC'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEMATRAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEMATRAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Hafif, geçici hipotansiyon
• Deride kızarıklık

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Bronşların daralması

Seyrek görülen yan etkiler:

• Anafilaksi (kaşıntı, döküntü, solunum güçlüğü, ağız/dil ve boğazda şişme, kalp atımında yavaşlama, kan basıncında düşme, hırıltılı solunum, öksürük)
• Nöbet
• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker)

Bilinmiyor:

• Kaslarda güçsüzlük/kas hastalığı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEMATRAC'ın saklanması

DEMATRAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°- 8°C arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMATRAC 'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 02164284029 Faks: 02164284086

Üretim yeri:

Rotexmedica GmbH BunsenstraBe 4 D-22946 Trittau-Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5

/

5