Glumikron Tablet Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Sülfonamidler » Gliklazid

KULLANMA TALİMATI

GLUMİKRON® tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablet 80 mg gliklazid içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz, polivinil pirolidon, kolloidal silikon dioksİt, mikrokristalin selüloz pH 101, gliseril behanat, sodyum nişasta glİkolat ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLUMİKRONnedir ve ne için kullanılır?

2. GLUMİKRON* 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLUMİKRON^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GLUMİKRON®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLUMİKRON® nedir ve ne için kullanılır?

• GLUMİKRON®, kutuda, 20, 60 ve 100 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur.
Tabletler bir yüzünde Çrf amblemi bulunan, diğer yüzü çentikli, kenarları kıvrık beyaz
80
tabletler şeklindedir.
• GLUMİKRON®, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.
2.

GLUMİKRON^'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GLUMİKRON% aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Etkin maddeye veya GLUMİKRON^s,un içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (Alerjik);
• İnsüline bağımlı (Tip I) diyabetiniz varsa;
• İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (Diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamına gelebilir), diyabetik koma durumlarında,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;
• Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (Örn. mikonazol, bakınız 'diğer ilaçlar ile birlikte kullanım),
• Emziriyorsanız.

GLUMİKRON*'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Normal kan şeker düzeyine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz. GLUMİKRON^ ile tedavi görürken kan şekeri (İdrar da olabilir) ve aynı zamanda glikolizillenmiş hemoglobin (HbAlc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.
Kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:
• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
• Oruç,
• Yetersiz beslenme,
• Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,
• Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,
• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,
• Birlikte farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması,
• Aşın miktarlarda GLUMİKRON® kullanımı,
• Hormonal hastalıkların varlığı (Tiroid, hipofız veya böbreküstü bezi bozuklukları),
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.
Kan şeker düzeyinde azalma varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (Bakınız 'Olası yan etkiler nelerdir')
baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (Aşırı huzursuzluk hali), agresyon (Kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfuzyon (Kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (Baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.
Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (Endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğüs ağnsı (Angina pektoris).
Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşın konfuzyon (Delirvum), kasılma nöbetleri (Konvülsiyon), çabuk sinirlenme, yüzeyel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.
Kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.
Yanınızda her zaman şeker (Glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (Örn. merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı veril en ilaçlar).
Stresli bir durumdaysanız (Örn. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.
Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya GLUMIKRON* tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış (Hiperglisemi) oluşabilir. Şeker düzeyinde artışın (hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.
Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (Kırmızı kan hücresi bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (Hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
. ®
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda GLUMIKRON kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLUMİKRON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLUMIKRON⁸ tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.
Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte GLUMIKRON* kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLUMIKRON® emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksek (Hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğinizi azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.
GLUMIKRON® kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir.
- Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız
- Düşük kan şekeri olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksa araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
* ®

GLUMIKRON 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLUMIKRON®, 45 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar GLUMIKRON® ile tedaviyi etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GLUMIKRON*'un

kan şekeri düşürücüartabilir

ve kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) belirtileri ortaya çıkabilir
• Kan şeker düzeyinde artışı (Hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (Orai antidiyabetik ajanlar veya insülin),
• Antibiyotikler (Örn. sülfonamidler),
• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (Beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),
• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (Mikonazol, flukonazol),
• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (Monoamin oksidaz inhibitörleri),
• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (Fenilbutazon. İbuprofen),
• Alkol ihtiva eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GLUMIKRON^8,un

kan şekeri düşürücüazalabilir

ve kan şeker düzeyinde artış (Hiperglisemi) belirtileri ortaya çıkabilir
• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Klorpromazin),
• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (Kortikosteroidler),
• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (Damardan salbutamol. ritodrİn ve
• terbutalin kullanımı),
• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (Danazol)
* (S?) ^

_m

* * * #***
GLUMIKRON pıhtılaşma önleyici (Antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (Orn, warfarin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLUMİKRON® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLUMİKRON³* kesinlikle doktorunuz tarafından Önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şeker seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.
Dış etkenlerdeki değişiklikler (Örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.
Standart doz yemekle birlikte günde 2 kez 1 tablet, yani günde maksimum 2 tablettir (160 mg).

Uygulama yolu ve metodu:

Oral yoldan kullanılır.
Tabletler yemeklerden hemen önce yeterli miktarda su İle bütün olarak yutulur. Tabletleri her gün aym saatte almaya özen gösteriniz.
Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde GLUMİKRON¹ kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

GLUMİKRON®, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak dikkatli takip şartıyla kullanılmalıdır.
Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer GLUMİKRON^z

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUMİKRON* kullandıysanız

GLUMİKRON dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın miktarda GLUMİKRON* kullanımı kan şeker düzeyinde azalmaya (Hipoglisemi) neden olur (Bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme şeker yemeli veya şekerli bir içecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.
Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.
Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (Örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır. Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

GLUMİKRON*'u kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar her gün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysamz, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLUMİKRON* ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemİye neden olabilir (Kanda şeker düzeyinin artması).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, GLUMİKRON®^!un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GHJMİKRON^R

En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (Hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.
Kan şeker düzeyinde azalma, GLUMİKRON*'un çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri İçin bakınız “GLUMİKRON*'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulma vakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur.
• Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddi değişiklik ve kan damar duvarlarının aleıjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (Örn. sanlık) bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuştur ancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
• Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma ve kurdeşen gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi cilt reaksiyonları da oluşabilir
• Kan hücrelerinde azalma (Örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri), solgun cilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.
• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları.
Bunlar GLUMİKRON^s'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GLUMİKRON*'un saklanması

GLUMİKRON^'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUMİKRONu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi.

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.