Itraspor 100mg Mikropellet Kapsül Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antimikotik İlaçlar » Sistemik Antimikotikler » Triazol Türevleri » İtrakanazol

KULLANMA TALİMATI ITRASPOR 100 mg mikropellet kapsül Ağız yolu ile alınır.

• Etkin maddeler:

Her bir kapsül 100 mg itrakonazol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Şeker küreleri, hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit, indigotin disülfonat sodyum, eritrosin sodyum ve jelatin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa liitfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz¦ İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız¦

_

Bu Kullanma Talimatında:

/.

ITRASPOR nedir ve ne için kullanılır?

2. ITRASPOR 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3ITRASPOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ITRASPOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ITRASPOR nedir ve ne için kullanılır?

• ITRASPOR, vajina (kadınlarda iç üreme organlarıyla dış üreme organlarını birbirine bağlayan hazne), cilt, ağız, gözler, tırnaklar ya da iç organların mantar hastalıklarını (enfeksiyon) tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.
• Her birinde 100 mg itrakonazol içeren pembe-mavi kapsüller halinde 4, 15 ve 28 iik blisterlerde sunulmaktadır.

2. ITRASPOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ITRASPOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- ITRASPOR'a karşı aşırı duyarlı olduğunuz biliniyorsa;
- Hamileyseniz (doktorunuzun da gebe olduğunuzu bilerek kullanmanıza izin verdiği durumlar dışında);
- Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı almaktayken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. ITRASPOR, kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücudunuzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip ITRASPOR'u kullanmayı bıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devam etmelisiniz.
- Kalp yetmezliğiniz varsa (kalbin pompalama yeteneğinin bozularak yetmezliğe girdiği bir durum olan “konjestif kalp yetmezliği" olarak da adlandırılır), ITRASPOR yetmezlik durumunu daha da kötüleştirebilir. Doktorunuzun bu hastalığınızı bilmesine rağmen sizde ITRASPOR kullanımını gerekli bulduğu durumlarda, artan nefes darlığı, beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunluk hali olursa ya da geceleri uykunuzdan uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuza ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.
ITRASPOR kullanmaktayken aşağıdaki ilaçlan kullanmayınız:
- alerjik durumlar için kullanılan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi ilaçlar;
- anjina ağrıları (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) ve yüksek tansiyon için kullanılan bepridil ve nisoldipin;
- belirli sindirim rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;
- simvastatin, lovastatin ve atorvastatin gibi kolesterol düzeyini düşüren belirli ilaçlar;
- uyku ilaçları olan midazolam ve triazolam;
- pimozid ve sertindol gibi ruhsal durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar;
- morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan levasetilmetadol;
- migren tedavisinde kullanılan eletriptan ve ergot türevi ilaçlar olarak bilinen dihidroergotamin ve ergotamin;
- doğumdan sonra rahimin kasılarak eski haline gelmesi ve doğumdan sonraki kanamanın kontrolü için kullanılan ergometrin (ergonovin) ve metilergometrin (metilergonovin) gibi diğer ergot türevi ilaçlar;
- kinidin ve dofetilid adındaki kalbinizin bozulan ritmini düzeltmek amacıyla kullanılan ilaçlar;
- Sıtma hastalığının tedavisinde kullanılan halofantrin;
- Kalbin ritminin bozulduğu bazı durumlarda kullanılan disopiramid;
- metadon gibi bağımlılığa karşı kullanılan ilaçlar;
- felodipin gibi hipertansiyona karşı kullanılan ilaçlar;

ITRASPOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Bazı ilaçların birlikte alınması zararlı olabileceğinden, birlikte ilaç kullandığınız her durumda doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
- Karaciğerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. ITRASPOR dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Şu belirtilerin görülmesi durumunda ITRASPOR kullanımına son vererek hemen doktorunuza başvurunuz: iştah kaybı, bulantı, kusma, yorgunluk, karın ağrısı ve idrar renginin çok koyulaşması.
ITRASPOR almanız gerekiyorsa doktorunuz sizden düzenli olarak bazı kan tahlilleri yaptırmanızı da İsteyebilir. Bunun nedeni, ITRASPOR kullanırken çok seyrek olarak bu tür karaciğer hastalıkları oluşabildiğinden, olası bir karaciğer hastalığını zamanında yakalayabilmek içindir.
- Kalbinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda size ITRASPOR reçetelerse, kullanım sırasında dikkatle gözlemeniz gereken bazı belirtilerden bahsedecektir. Eğer nefes darlığı, beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunluk hali olursa ya da geceleri uykunuzdan solunum durması nedeni ile uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuzu haberdar ediniz.
- Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. ITRASPOR dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
- ITRASPOR kullanmaktayken el ve ayaklarınızda alışılmamış karıncalanma, uyuşma ya da halsizlik hissederseniz de hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Geçmişte başka bir mantar ilacı kullanmaktayken alerjik belirtiler görülmüşse bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
- Nötropeniniz (kandaki lökosit adı verilen beyaz kürelerin sayısının azalması) varsa, AIDS hastasıysanız ya da size organ nakli yapıldıysa bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. ITRASPOR dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
- ITRASPOR kullanmaktayken işitme kaybınız olursa ilacı keserek hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Çok seyrek olarak ITRASPOR kullanan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı olabildiği bildirilmiştir.
- Karbonhidrat metabolizması bozukluklarınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Flukonazole dirençli mantar türleri için duyarlılık, ITRASPOR tedavisine başlamadan test edilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ITRASPOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Her zaman için ITRASPOR'u tam bir öğünden hemen sonra almalısınız; çünkü bu şekilde ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. ITRASPOR'un vücudunuza geçebilmesi için midenizde yeteri kadar asit olmalıdır. Bu nedenle mide asidini etkisizleştiren ilaçlar, ITRASPOR alındıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır. Aynı nedenle midenizin asit üretmesini engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, ITRASPOR'u kolalı bir içecekle almalısınız.
Herhangi bir durumda kuşkunuz olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Hamileyseniz ITRASPOR kullanmayınız.
- Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı alırken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. ITRASPOR, kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücuduzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip ITRASPOR'u kullanmayı bıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devam etmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziren bir anneyseniz ITRASPOR kullanmadan önce doktorunuza danışınız; ITRASPOR çok az miktarlarda sütünüze geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı durumlarda araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi, görme bozukluğu, işitme kaybı gibi yan etkiler oluşabilir, dikkatli olunmalıdır.

Çocuklarda kullanım

ITRASPOR normalde çocuklarda kullanılmaz, ancak doktorunuz istisnai durumlarda çocuklarda da ITRASPOR reçeteleyebilir.

ITRASPOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ITRASPOR her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.
ITRASPOR siikroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktor veya eczacınıza halen kullanmakta olduğunuz ilaçları bildiriniz. Bazı ilaçlar birlikte alınmaz ve belirli bazı ilaçlan alırken de bazı ayarlamaların yapılması, örneğin ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir. ITRASPOR kullanmaktayken hiç kullanılmaması gereken ilaçlara örnek olarak aşağıdaki ilaçlar verilebilir:
- alerjik durumlar için kullanılan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi ilaçlar;
- anjina ağrıları (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) ve yüksek tansiyon için kullanılan bepridil ve nisoldipin;
- belirli sindirim rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;
- simvastatin ve lovastatin gibi kolesterol düzeyini düşüren belirli ilaçlar;
- uyku ilaçları olan midazolam ve triazolam;
- pimozid ve sertindol gibi ruhsal durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar;
- morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan levasetilmetadol;
- migren tedavisinde kullanılan ve ergot türevi ilaçlar olarak bilinen dihidroergotamin ve ergotamin;
- doğumdan sonra rahimin kasılarak eski haline gelmesi için kullanılan ergometrin (ergonovin) ve metilergometrİn (metilergonovin) gibi diğer ergot türevi ilaçlar;
- kinidin ve dofetilid adındaki kalbinizin bozulan ritmini düzeltmek amacıyla kullanılan ilaçlar;
- metadon gibi bağımlılığa karşı kullanılan ilaçlar;
- felodipin gibi hipertansiyona karşı kullanılan ilaçlar;
Bazı ilaçlar ITRASPOR'un etkinliğini önemli ölçüde azaltabilir. Bu durum özellikle epilepsi (kasılma nöbetleriyle seyreden bir hastalık; sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (Örneğin karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital) ilaçlar ve verem hastalığında kullanılan (örneğin rifampisin, rifabutin ve izoniyazid) ilaçlar ve için geçerlidir. Bu nedenle bu ilaçlardan herhangi birini kullandığınız her durumda doktorunuzu bilgilendiriniz ki. uygun önlemler alınabilsin.
Diğer bazı ilaçların birlikle kullanılması durumunda ITRASPOR ya da bu ilaçların dozunda bazı değişikliklerin yapılması gerekmektedir. Bu ilaçlara örnek olarak aşağıdakiler verilebilir:
- klaritromisin, eritromisin ve rifabutin gibi bazı antibiyotikler;
- kalp ve kan damarlarına etkili bazı ilaçlar (digoksin, disopramid, kalsiyum kanal blokeri olarak adlandırılan bazı ilaçlar, silostazol);
- kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar;
- iltihabi durumlar, astım ve alerji durumlarında ağız yoluyla, enjeksiyonla ya da solunum yoluyla kullanılan metilprednizolon, budesonid, flutikazon ve deksametazon gibi ilaçlar;
- Genellikle bir organ naklinde sonra kullanılan siklosporin A, takrolimus ve rapamisin (sirolimus olarak da bilinir) gibi ilaçlar;
- HIV protez inhibitörü olarak bilinen belirli ilaçlar;
- kanser tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar;
- buspiron, alprozolam ve brotizolam gibi endişe (anksiyete) durumlarında ve uyku bozukluklarınızı tedavi etmek için kullanılan (trankilizan) bazı ilaçlar;
- alerji durumlarında kullanılan ebastin;
- depresyon durumlarında (mizacın çökkün olmasıyla seyreden bir hastalık) kullanılan reboksetin;
- migren tedavisinde kullanılan eletriptan;
- ağrılar için güçlü bir ilaç olan fentanil;
- sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin;
- şeker hastalığı tedavisinde kullanılan repaglinid.
Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
ITRASPOR'un vücudunuza geçebilmesi için midenizde yeteri kadar asit olmalıdır. Bu nedenle mide asidini etkisizleştiren ilaçlar, ITRASPOR alındıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır. Aynı nedenle midenizin asit üretmesini engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, ITRASPOR'u kolalı bir içecekle almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şıı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ITRASPOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:

- Her zaman için ITRASPOR'u tam bir öğünden hemen sonra almalısınız; çünkü bu şekilde ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne kadar süreyle uygulanacağına doktorunuz

























uzamasına gerek vardır ve bu aylar alabilir. Dolayısıyla tedaviniz sırasında bir iyileşme belirtisi görülmezse endişelenmeyiniz: ilaç tırnaklarınızda uzunca bir süre kalmaya ve etkisini göstermeye devam edecektir. Bu nedenle herhangi bir düzelme görmeseniz bile doktorunuzun önerdiği sürede tedaviyi kesmelisiniz.
İç organların enfeksiyonlarında daha yüksek dozlarla daha uzun süre tedavi gerekebilir.
- ITRASPOR'u zamanında almayı unutmayınız.
- Doktorunuz ITRASPOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ITRASPOR ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.

Değişik yaş grupları:

- Çocuklarda kullanımı:

ITRASPOR normalde çocuklarda kullanılmaz, ancak doktorunuz istisnai durumlarda çocuklarda da ITRASPOR reçeteleyebilir.

- Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

- Özel kullanım durumları:

• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken, dikkatli olunmalıdır.
• Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken, dikkatli olunmalıdır.

Eğer ITRASPOR 'un etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız He konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ITRASPOR kullandıysanız:

ITRASPOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ITRASPOR kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ITRASPOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ITRASPOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- ITRASPOR'a karşı aşın duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ITRASPOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok seyrek olarak güneş ışığına karşı aşırı hassasiyet, bacaklarda uyuşma veya deride ağır bir hastalıkta (ağız içinde, gözlerde ve genital bölgede deride soyulmalarla seyreden yaygın kızarıklık ve su toplanması, küçük iltihaplı sivilceler veya su toplanması ile seyreden kızarıklıklar) görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda da ITRASPOR kullanmayı keserek doktorunuza başvurunuz.
Eğer nefes darlığınızda artış oluyorsa, beklenmedik bir şekilde kilonuz artmışsa, bacaklarınızda şişme oluşmuşsa, alışılmamış bir halsizlik ve yorgunluk durumunuz varsa ya da daha önceleri yokken geceleri uykudan uyanmaya başlamışsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki belirtilerden biri ya da birden fazlası karaciğerde oluşan bir hastalığın habercisidir ancak bunlar çok seyrek olarak görülür: iştahta azalma, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı, sarılık, idrar renginde ileri derecede koyulaşma ve dışkınızın renginde açılma. Böyle durumlarda ITRASPOR kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz.
İşitme kaybı oluşursa da ITRASPOR kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bu bölümdeki yan etkiler oluşum sıklığına göre verilmiştir. Bu nedenle, aşağıdaki sıklık
kategorileri ve birimleri kullanılmıştır:

Yaygın (10 hastadan en az birinde görülebilir)

- Karın ağrısı, bulantı,

Yaygın olmayan (100 hastanın en az birinde görülebilir)

- Kadınlarda adetle ilgili bozukluklar,
- Başağrısı, sersemlik hali, örneğin ayaklarda cilte yakın bölgelerde karıncalanma, uyuşukluk hissi
- Kabızlık, ishal, nefes darlığı, kusma, hazımsızlık ve midede ekşime, ağızda hoş olmayan tat hissi
- Deride 24 saat içinde kaybolan kızarıklıklar, kaşıntı, vücutta sıvı birikmesine bağlı şişlikler
- Kanda özellikle karaciğer, safra yollarının bozukluklarında yükselen bilirübin, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz enzimlerinin yükselmesi
- Saç dökülmesi,
- Aşırı duyarlılık.

Seyrek (1000 hastanın en az birinde görülebilir) .t

- Sık idrara çıkma,
- Görmede bulanıklık ya da çift görme,
- Kanda bağışıklık sisteminde görev alan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- His kaybı
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
- Kulaklarda çınlama,
- Nefes almada güçlük
- Ateşlenme
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
- Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit adı verilen hücrelerin sayısının azalması
- Kanda bağışıklık sisteminde görev alan nötrofil adı verilen hücrelerinin sayısında azalma
- Ani başlangıçlı kalp atım sayısının yükselmesi, terleme, nefes almada güçlük, ateşin yükselmesi gibi belirtilerle giden hızla müdahale gerektiren alerjik durum
- Kanda yağ taşınmasında görev alan trigliserid miktarında artış
- El ve ayak gibi uç organlarda güçsüzlük veya duyu kaybı, artışı
- Görmede bulanıklık, çift görme
- Kaslarda ağrı, eklemlerde ağrı
- Kalbin kan pompalama görevini yapamaması (kalp yetmezliği )Sertleşme problemi
- Sarılık, karaciğer iltihabı
- Ciltte alerjik reaksiyonlar, ışığa bakamama
- İşitme kaybı (kalıcı olabilir)
- Kanda potasyum seviyesinde azalma
- İdrar kaçırma
Bunlar ITRASPOR'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

4.ITRASPOR'un saklanması

ITRASPOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30 °C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. ^

Son kutlanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

Johnson &Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Kavacık Mah. Ertürk Sk. Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz

Bıı kullanma talimatı en son (Gün/Ay/Yıl) tarihinde onaylanmıştır.