Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri » Lamivudin KULLANMA TALİMATI
MİVUX 150 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Lamivudin'dir. Her tablet 150 mg lamivudin içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz Ph 102, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, Opadry White YS-1-7003 (hipromelloz, polisorbat 80, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzİlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/. MİVUX nedir ve ne için kullanılır?
2. MİVUX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MİVUX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.MİVUX'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MİVUX nedir ve ne için kullanılır?
MİVUX, nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri adı verilen gruba ait antiviral bir ilaçtır. HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu olan erişkinlerde ve çocuklarda hastalığın tedavisi amacıyla diğer antiretroviral ilaçlarla kombine edilerek kullanılır.
MİVUX, emniyet kapağı olan, 30 ve 60 tabletlik HDPE şişelerde bulunur.
2. MİVUX' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MİVUX' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
• Lamivudine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
• MİVUX, başka ilaçlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılmalıdır, tek başına kullanmayınız. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.
MİVUX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• MİVUX HlV'in cinsel temas ya da kanla başkalarına bulaşmasını engellemez. Uygun koruyucu önlemler alınız.
• Tedavi sırasında fırsatçı enfeksiyonlar veya HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonları ortaya çıkabilir, doktorunuz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz, ilacınızın dozunu değiştirmek isteyebilir.
• Karın ağrısı, bulantı ve kusma gibi şikayetleriniz varsa ya da biyokimyasal değerleriniz yükseldiyse, bunlar pankreas iltihabının belirtileri olabileceğinden, bu ihtimal ortadan kalkana kadar doktorunuz MİVUX kullanımınızı durduracaktır.
• HIV enfeksiyonu için antiretroviral nükleozid analoglan ile tedavi gören hastalarda, ölümcül olabilen laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve aşın yağlanma ile birlikte ciddi karaciğer büyümesi bildirilmiştir.
• Genel halsizlik, iştahsızlık, açıklanamayan hızlı kilo kaybı, mide, barsak ve solunum sistemi ile ilgili şikayetleriniz varsa doktorunuza bildiriniz. Bunlar laktik asidoz belirtileri olabileceğinden doktorunuz MİVIJX tedavinize ara vermek isteyebilir.
• Antiretroviral ilaçlarla kombinasyon tedavisi gören hastalarda merkezi obezite (aşırı şişmanlık), boyun ve sırtın üst kısmında yağ birikimi, kol ve bacak kaslarında ve yüz kaslarında erime, memelerde büyüme, kanda yağ ve şeker düzeylerinin artması gibi değişiklikler gözlenebilir.
• Antiretroviral ilaçlarla tedaviye başlandıktan sonraki ilk birkaç hafta ya da ay içinde iltihabi reaksiyonlar gelişebilir, böyle durumlarda doktorunuzu hemen bilgilendiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MİVUX'ıın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİVUX aç veya tok kamına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte lamivudinin kullanım güvenliliği ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan hamileyseniz, sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse MİVUX kullanınız.
MİVUX kullanan doğurganlık çağındaki kadınlara etkin doğum kontrolü önerilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile enfekte annelerde hem virüs hem de ilaç anne sütüne geçebileceğinden, MİVUX kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
MİVUX,un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.
MİVUX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 18 mg sodyum nişasta glikolat içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MİVUX zalsitabin adı verilen ilaçla birlikte kullanılmamalıdır.
Trimetoprim, sülfametoksazol veya zidovudin etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini ya da birkaçını kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
MİVUX, lamivudin içeren başka bir ilaçla veya emtrisitabin içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MİVUX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük ergenlerde:
Tavsiye edilen MİVUX dozu günde 300 mg'dır. Bu doz, günde iki kez 150 mg veya günde bir kez 300 mg şeklinde uygulanabilir. 300 mg tablet yalmzca günde bir defa uygulama için uygundur.
Günde tek dozluk tedaviye geçiş yapan hastalar günde iki kez 150 mg almalı ve ertesi sabah günde bir kez 300 mg'ye geçiş yapmalıdır. Günde bir kez akşamlan alınması tercih edildiğinde, yalnızca ilk sabah 150 mg MİVUX alınmalı, akşam alman 300 mg ile takip edilmelidir. Günde iki doz alınan tedaviye geri dönüş yapılacağında, hastalar günlük tedavilerini tamamlamalı ve günde iki kez 150 mg uygulamasına ertesi sabah başlamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
MİVUX tabletler ağızdan alınır.
Tablet alamayan yetişkinler ve çocuklar için lamivudin oral solüsyon formu da bulunmaktadır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Vücut ağırlığı en az 30 kg olan çocuklarda:
Önerilen MİVUX dozu günde 300 mg'dır. Bu, günde iki kez 150 mg veya günde bir kez 300 mg şeklinde verilebilir.
Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan çocuklarda:
Tavsiye edilen oral MİVUX (150 mg) dozu sabahları alman 1 yanm tablet (75 mg) ve akşamlan alman 1 tablettir (150 mg).
Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklarda:
Tavsiye edilen oral MİVUX (150 mg) dozu günde iki kez alınan 1 yanm çentikli tablettir (75 mg).
Üç aylıktan küçük çocuklar için var olan sınırlı veriler özel doz önerilerinde bulunmak için yeterli değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek işlevlerinde azalma ve kan değerlerinde değişiklik olacağından bu hasta grubu için özel bakım tavsiye edilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bazı testler yaptırmanızı isteyecek ve bu testlerin sonuçlarına göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.
Eğer MİVUX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİVUX kullandıysanız
MİVUX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MİVUX'u kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MİVUX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Kronik hepatit B hastasıysanız, MİVUX kullanımının kesilmesini takiben karaciğer iltihabı belirtileri ortaya çıkabileceğinden, ilacın kullanımı durdurulacaksa doktorunuz periyodik olarak bazı testler yaptırmanızı isteyecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MİVUX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa MİVUX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
MİVUX için çok ciddi yan etki bildirimi yapılmamıştır.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanda nötrofıl adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (Nötropeni)
• Kansızlık (Anemi)
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcukları sayısında azalma (Trombositopeni)
• Karaciğerde üretilen ve transaminaz denilen enzim (AST, ALT) seviyesinde artış
• Derin, hızlı ve zor solunum, baş dönmesi, kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük, mide ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi (Laktik asidoz)
• İlerlemiş HIV enfeksiyonuna sahip bireylerin (AIDS) bağışıklık sistemi oldukça zayıf olup, bu kişilerde ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Bu kişilerde tedaviye başlandığında, eski, gizli enfeksiyonlar alevlenebilir ve iltihap belirtileri ve semptomları gelişebilir.
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Kanda amilaz denilen enzim düzeyinde artış
• Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasırım hasarı veya yıkımına bağlı olarak gelişen, akut böbrek yetersizliği ve idrarda miyoglobin adı verilen kas proteinin bulunmasıyla seyreden bir hastalık olan klinik miyoglobinüriyi içeren bir klinik sendrom (Rabdomiyoliz)
• Kemik iliğinin kırmızı kan hücresi üretememesi (Saf eritrosit aplazisi)
• Herhangi bir vücut bölgesinde uyuşma (Parestezi)
• Kol ve bacaklarda sinir hastalığı
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Aşın miktarda laktat üretimi (Hiperlaktatemi)
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Üst karın ağrısı
• İshal
• Döküntü
• Saç dökülmesi (Alopesi)
• Halsizlik
• Kırıklık
• Ateş
• Kas ağrısı ve rahatsızlık
• Uykusuzluk
• Öksürük
• Burunda rahatsızlık veya akıntı
• Eklemlerde sertlik, ağrı ve sızılar (özellikle kalça, diz veya omuzlarda) ve hareket etmede güçlük ile seyreden kemik doku haşan (Osteonekroz)
• Bacaklar, kollar ve yüzdeki yağların kaybolması, bel bölgesi (kann) veya memeler ya da iç organlar üzerinde ekstra yağ birikmesi, boynun arka kısmında yağ kümeleri (bazen buffalo hörgücü olarak adlandınlır) oluşması (Lipodistrofi)
• Kandaki şeker ve yağ seviyelerinde yükselme
• İnsülin direnci (Eğer şeker hastasıysanız, insülin dozunun ayarlaması gerekebilir.) Bunlar MİVUX'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MİVUX'un saklanması
MİVUX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİVUX'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, MİVUX'u kullanmayınız. Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
Bu kullanma t al imatı tarihinde onaylanmıştır
6
|
|
