Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Risperidon KULLANMA TALİMATI RESTELA 0.5 mg Film Tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 0.5 mg risperidon içerir.
• Yardımcı madde(ler): Jelleştirilmiş mısır nişastası. Laktoz monohidrat, Hipromelloz 6 cP, Mikrokristalin selüloz. Koloidal anhidr silika. Sodyum lauril sülfat, Magnezyum stearat, Opadry II 85F26774 brown (Polivinil alkol, Makrogol 3350, Titanyum dioksit. Kırmızı demir oksit. San demir oksit, Pounceau 4R aluminyum lake. Talk)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma taiimatmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
€>
1. RESTELA nedir ve ne içİn kullanılır?
2. RESTELA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RESTELA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RESTELA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. RESTELA nedir ve ne için kullanılır?
• RESTELA etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 0.5 mg risperidon içerir.
• RESTELA, kahverengimsi- kırmızı film kaplı, çentikli, oblong, bikonveks tablettir. 20 tablet içeren ambalajlar İle kullanıma sunulmaktadır.
• RESTELA antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk
1
(psikoz) dummunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
• RESTELA aşağıdaki durumlann tedavisinde kullanılmaktadır.
• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganhk, aşın şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumlann tedavisinde kullanılır. RESTELA, aynca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].
2. RESTELA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RESTELA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Risperidon veya RESTELA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız RESTELA'yı kullanmayınız.
RESTELA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sizde bunama (demans) varsa
• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığınız varsa
• Epilepsi (sara) veya Parkinson hastalığınız varsa
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışmm geçici olarak azalması) geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.
• Diyabetiniz veya diyabet gelişmesi riskiniz varsa
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Dil ve/veya yüzde istem dışı hareketler varsa
• Ateş, kas sertliği, zihinde kanşıklık, şuurda bozulma ve kan kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış varsa
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir) RESTELA'yı dikkatli kullanınız. Tüm olası risk fakörleri, RESTELA ile tedaviden önce ve sonra doktorunuz tarafından tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
Ayrıca;
• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastalann psikozlannda kullanıldığında serebrovasküler olaylar (beyin damarları ile ilgili olay), enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
• RESTELA'yı kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve bİpolar mani (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) hastalarmda intihar girişimi İhtimali mümkündür. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz.
• Doktorunuzun (hekiminizin) size reçete ettiği doza uyunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RESTELA'nın yiyecek ve içecek ile kulIaDilması:
RESTELA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
€
RESTELA'yı alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (RESTELA da dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse RESTELA kullanabilirsiniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• RESTELA'yı emzirme döneminde kullanmaymız.
Araç ve makine kullanımı
RESTELA dikkatinizin dağılmasma ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. RESTELA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmaymız.
RESTELA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RESTELA 70 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
RESTELA 0.23 mg sodyum lauril sülfat içerir. RESTELA her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağh herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıEğer:
• Ağn kesici ilaçlar kullanıyorsanız ve aleıji nedeniyle alman antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçlar alıyorsanız
• Parkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisi için ilaç kullanıyorsanız
• Kan basıncını (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız
• Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanız
€
• RESTELA'nın etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) kullanıyorsanız
• Furosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteü ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kııllandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RESTELA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz RESTELA İle tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet
4
almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Eğer RESTELA'yı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RESTELA'nm günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasmda değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
RESTELA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (Örneğin 1 bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
• Şizofrenide:
13 ya^ın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Bipolar manide:
10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Yıkıcı davranış bozukluklarında:
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına daİr yeterli deneyim yoktur.
• Otizmde:
Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'ın altmdaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
€
Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği;
Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozlann yarısını alınız. Doktorunuz tarafmdan hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Karaciğer yetmezliği;
Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Eğer RESTELA 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTELA kullandıysanız:
RESTELA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kasların sertleşmesi olabilir.
RESTELA'yı kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
RESTELA ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yanm bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RESTELA tedavisini bırakırken doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.
Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da eısıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RESTELA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağidakilerden biri olursa, RESTELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciltte döküntü, kaşıntı
- Nefes darlığı
Yüz, dil ve nefes borusunda şişme (ani aşın duyarlılık reaksiyonu)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESTELA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatı olmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağidakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Titreme
- İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma
Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar
- Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağnsı
- QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Geçici iskemik atak (beyine giden damarlarm geçici tıkarmiası sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması
- Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)
- Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale
- Akciğer iltihabı (pnömoni), ciddi karm ve sırt ağnsı (pankreatit)
- Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)
- Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalıgımn (diyabet) şiddetlenmesi
- Sanlık (gözlerde ve ciltte sararma)
- Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktin) yükselmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)
- Kan damarlanndan akciğerlere hareket eden, göğüs ağnsı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağn ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Üst ve alt solunum yollan enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklanmn iltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı absesİ
- Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
- Vücutta sıvı birikmesi (ödem)
- Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
- İştahta artma veya iştahsızlık
- Uykusuzluk, uykululuk hali, ruhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk, cinsel istek azalması, orgazm olamama, duygulann körelmesi
- Baş ağnsı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyan lan daha az algılama, yüz ve dudaklarda istemsiz hareketler (tardif diskinezi)
- Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme.
göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)
Kulak ağnsı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)
Flushing (yüzün aniden kızarması)
Burun tıkanması, burun kanaması, öksürük, hırıltı
Bulantı, kabızhk, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısı
- Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), akne, egzama
- Sırt, eklem, boyım, kas ağnsı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)
- İdrannı tutamama, ağniı idrar yapma, idrar yollan iltihabı, idrara sık çıkma ^ - Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm
boşalmasında bozukluklar
Memeucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler
Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk
İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)
Bunlar RESTELA'nm hafif yan etkileridir.
Pazarlama Sonrası Veriler
Her 10000 kişiden Tinden azını etkileyebilecek çok seyrek yan etkileri aşağıdadır:
e - Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni
(trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
- Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağnsı, halsizlik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)
- Aşırı su tüketimi
- Taşkınlık nöbeti (mani)
- Barsak tıkanması Alopesi (saç dökülmesi)
Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (priapism)
Vücut sıcaklığında düşme
Bunlar RESTELA'mn hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacmızı bilgilendiriniz.
5. RESTELA'nm saklanması
I
I
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. |
I
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
I
i
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESTELA'yı ^ kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 |
Küçükçekmece/İ STANBUL
İmal Yeri: I
LABORATORIO TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, Km. 30500 Alcale de Henares Madrid/İ SPAN YA
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
|
|
