Cardofix 5mg/160mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri » Valsartan ve Amlodipin

KULLANMA TALİMATI

CARDOFİX 5 mg/160 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin maddeler:

Her film kaplı tablette 5 mg amlodipin baza eşdeğer 6.94 mg amlodipin besilat ve 160 mg valsartan

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, HPMC 2910, titanyum dioksit (El71), polietilen glikol 4000, san demiroksit (El 72)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDOFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDOFIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.CARDOFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CAKDOFİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CARDOFİX nedir ve ne için kullanılır?

CARDOFİX, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Oblong, bikonveks kenarı düz, koyu-san renkli film kaplı tabletlerdir.
Her bir film kaplı tablet, 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan içerir.
CARDOFİX, kalsiyum kanal blokörleri sımfina ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin İkisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin IFnin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.
CARDOFİX, kan basıncım düşüren tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

2. CARDOFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CARDOFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Valsartana, amlodipin besilata ya da CARDOFİX'm içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine neden olan hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,
• Aliskiren (kan basmcını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

CARDOFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sık sık kusma ya da ishal şikayetiniz varsa ya da idrar söktürücü bir ilaç (diüretik) kullanıyorsanız,
• Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar ya da maddeler kullanıyorsanız (belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, potasyum takviyeleri gibi),
• Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa,
• Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda daralma olduğu teşhis edildiyse,
• Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği böbrek bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,
• Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren (kan basıncım düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.
• ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa CARDOFİX kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar C ARDOFİX almamalısınız.
• Doktorunuz, kalp kapakçıkı arınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati) teşhis ettiyse.
• Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARDOFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARDOFDC'i aç veya tok kamına alabilirsiniz.
CARDOFİX'in içeriğinde yer alan amlodipin ve valsartan maddelerinin yiyeceklerle ve bitkisel ürünlerle etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacm hamilelik sırasında kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddi hasarlarla ilişkilendirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların CARDOFİX kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi CARDOFİX de nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce, CARDOFDCin etkilerine nasıl cevap verdiğinizi bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

CARDOFİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CARDOFİX laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CARDOFİX'in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi),
• AIDS veya HIV enfeksiyonlarım tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavir gibi).
• Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan ilaçlar (klaritromisin, talitromisin rifampisin, eritromisin gibi),
• Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)
• Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),
• Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,
• Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritim bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)
• Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. san kantaron

3

(hipericum perforatum/ St. John' s wort)]
• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler. ADE inhibitörleri veya aliskiren
ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• CARDOFİX'in potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli maddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol etmelidir.
• Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inbibitörleri ile birlikte kullanımında ilacın kan basmcı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla [örn. depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesinde kullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncım düşürücü etkisini artırabilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARDOFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• CARDOFİX için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir.
• Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet CARDOFİX kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
• En iyi sonuçlan elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği sürece CARDOFİX kullanmaya devam edin. CARDOFİX 'i ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
• Önerilen dozu aşmayımz.

Uygulama yolu ve metodu:

• CARDOFİX sadece ağızdan kullanım içindir.
• Aç kamına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı; (18 yaş altı)

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde CARDOFİX kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz CARDOFİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CARDOFİX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer CARDOFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOFİX kullandıysanız:

CARDOFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARDOFİX'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARDOFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü CARDOFİX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CARDOFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
CARDOFİX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın:

• Grip,
• Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık,
• Baş ağrısı,
• Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme,
• Yorgunluk, güçsüzlük,
• Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,
• Kusma.
Yaygın olmayan;
• Sersemlik,
• Bulantı ve karnı ağnsı,
• Ağız kuruluğu,
• Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),
• Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması,
• Ayağa kalkınca başlayan sersemlik,
• Öksürük,
• İshal,
• Kabızlık,
• Ciltte döküntü, kızarıklık,
• Eklemlerde şişme,
• Sırt ağnsı,
• Eklemlerde ağrı,
• Saç dökülmesi,
• Değişen bağırsak alışkanlıkları, şişlik hissi, hazımsızlık, yemekten sonra midede rahatsızlık,
• Şiddetli üst karın ağrısı (olası pankreatit semptomları),
• Mide ağrısı,
• Diş etlerinde kanama, hassasiyet ve kalınlaşma,
• Soluk alıp vermede güçlük,
• Erkeklerde memelerde büyüme,
• Burun akıntısı, hapşırma
• Deride ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, açık renkli idrar (olası hepatit semptomları),
• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi),
• Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe,
• Enfeksiyona bağlı sık idrara çıkma ihtiyacı, ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (olası lökositopeni semptomları),
• Ruh halinde değişiklikler,
• Kas ağrısı,
• El ve ayak parmaklarında uyuşma ya da karıncalanma hissi (olası periferik nöropati semptomları)
• Şiddetli üst mide ağnsı,
• Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma (olası trombositopeni semptomlan),
• Morumsu-kırmızı lekeler, kaşıntı,
• Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomlan),
• Döküntü, deride kızanklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları).
Seyrek:
• Döküntü, ateş, kaşıntı (olası vaskülit semptomları), yüz, dil ve dudaklarda şişme, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (halsiz düşme, sersemleme hissi) gibi belirtilerle ortaya çıkan aleıjik reaksiyon,
• Huzursuzluk (Anksiyete),
• Kulak çınlaması,
" Bayılma,
• Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı,
• Ağırlık hissi,
• Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı,
• Aşın terleme,
• Ciltte yaygın döküntü,
• Kaslarda spazm,
• Ani ve ezici göğüs ağnsı (olası miyokard enfarktüsü semptomları),
• Düzensiz kalp atışı (olası atrial fibrilasyon semptomları),
• Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı.
Çok Seyrek:
• Ciltte ve gözlerde sararma.
• Bazı karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlannda değişiklikler,
• Deride morarmalar, uzuvlarda sertleşme, ellerde titreme,
• Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven Johnson Sendromu semptomlan),
• Yavaş kalp atışı (olası bradikardi semptomları),
Sıklığı bilinmeyen:
• Kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş,
• Kanda potasyum seviyesinde artış,
• Aşın duyarlık.
¦ Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma,
• Ateş, ağız ve boğaz enfeksiyonları,
• Spontan kanama ve yaralanmalar,
• Kan potasyum düzeyinde artış,
• Normal olmayan karaciğer test sonuçlan,
• Böbrek fonksiyonlannda azalma, kas ağnsı, kızanklık, mor ve kırmızı noktalar,
• Ateş, kaşıntı, aleıjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CARDOFİX'in saklanması

CARDOFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOFİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDOFİX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye-İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 21.05.2014 tarihinde onaylanmıştır.

8