Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Motilite Stimülanları » Motilite Stimülanları » Metoklopramid KULLANMA TALİMATI
CLOPRAM 10mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.
Steril-Apirojen
• Etkin madde: Her bir ampul (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.
• Yardımcı madde(Ier): Sodyum klorür. sodyum metabisülfıt ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CLOPRAM nedir ve ne için kuUamhr?
2. CLOPRAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3CLOPRAM nasıl kutlanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CLOPRAM'm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. CLOPRAM nedir ve ne için kullanılır?
CLOPRAM 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. CLOPRAM'ın etkin maddesi metoklopramid HCTdir. Her 2 mL'lik ampul 10 mg metoklopramid HC1 içerir. 5 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
CLOPRAM. sindirim sistemindeki besinlerin mide ve bağırsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.
CLOPRAM'ın en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). CLOPRAM özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de. örneğin mide ya da bağırsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir.
Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.
CLOPRAM 1 yaşından büyük çocuklarda ameliyat sonrası bulantı ve kusmada kullanılır. Çocuklarda başka amaçla kullanılması önerilmemektedir.
2. CLOPRAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CLOPRAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• CLOPRAM içeriğindeki maddelerden herhangi birine veya metoklopramide alerjiniz varsa,
• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa.
• Mide bağırsak operasyonu sonrası dönemde iseniz.
• Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabil en diğer ilaçlan kullanıyorsanız,
• Sara hastasıysanız.
• Porfiri (karın ağısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık).
• Şiddetli astım durumu mevcutsa,
• Sülfıte aşırı duyarlılığınız varsa,
• Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği için) mevcutsa.
• Fco krom o si tornanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine sebep olabileceğinden dolayı).
• Emzirme döneminde iseniz kullanmayınız.
• Bir yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
CLOPRAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Meme kanseri iseniz.
• Yüksek tansiyon durumunuz varsa,
• Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa.
• Parkinson hastası iseniz.
• Şeker hastalığınız varsa.
• İşitmenizde zayıflama varsa,
• İshal iseniz.
• Hamile iseniz.
• Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise.
• Yaşlı iseniz,
• Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Uzun süreli veya yüksek dozlarda tedavi sırasında; kol ve bacaklarda istemsiz hareketler, yüz, dudaklar, çene ve dilde anormal hareketler (tardif diskinezi) ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurunuz.
Çocuklardaki etkililiği ve güvenliliğinc dair yeterli veri mevcut olmadığından dolayı CLOPRAM 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaş altında ağız yoluyla (oral) kullanımı önerilmemektedir.
1 yaş üzeri 18 yaş altında cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde parenteral (kas içine veya damardan) olarak kullanılır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLOPRAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik kategorisi B'dir. Bu kategorideki ilaçlar mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Bu nedenle hamilelikte çok gerektiği zaman kullanılmalıdır, ancak ilk 3 ayda önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLOPRAM'm etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CLOPRAM'ın uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç vc makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.
CLOPRAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların spazmına (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar CLOPRAM ile etkileşebileceğinden özellikle önem taşımaktadır.
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte CLOPRAM kullanılmamalıdır. CLOPRAM nöbet (tutarık) bozuklukları olan hastalarda nöbetlerin sıklığını ve şiddetini artırabilir.
Serotonerjik ilaçlar (SSRİ) olarak adlandırılan depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanılması serotonin sendromu (sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu) riskini artırabilir.
Parkiııson hastalığında kullanılan ilaçlar (örn: levodopa, bromokriptin. kabergolin) ile birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir.
Kanınızdaki prolaktin hormon düzeyini azaltan ilaçlar (örn: bromokriptin. kabergolin) ile birlikte kullanılması bu ilaçların tedavi edici etkilerini ortadan kaldırabilir. CLOPRAM ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilmektedir. Sebepsiz korku (fobi) veya bir tür ruhsal bozukluk (psikoz) için kullanılan ilaçlar ya da beyine etki eden diğer ilaçlar gibi benzer etkilere sahip ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Antikolinerjik ilaçlar (idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar) CLOPRAlVTın mide-bağırsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir.
Zatüre tedavisinde kullanılan atovakuon içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması atovakuonuıı kandaki miktarını (düzeyini) azaltabilir.
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince bağırsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini artırır.
Narkotik ağrı kesici ilaçlar (örn. morfin) CLOPRAM'ın mide-bağırsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir.
Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örn. droperidol) da CLOPRAM gibi ekstrapiramidal reaksiyonlara neden olabileceğinden CLOPRAM ile birlikte kullanılmamalıdır.
Süksametonyum (kasların gevşetilmesi amacıyla kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılması süksametonyum nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini artırır.
Bağışıklık sistemi tepkilerini bastırmak amacıyla [örn: organ nakli ameliyatları sonrasında ya da eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit) veya özel cilt durumlarının tedavisinde] kullanılan bir ilaç olan Silkosporin ile birlikte kullanılması siklosporinin emilimini ve kan düzeyini artırabilir.
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CLOPRAM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi vc giderilmesi için kullanım:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg
Tanı amaçlı kullanım:
İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.
• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg.
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg.
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg.
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg.
• 14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg
Uygulama yolu ve metodu:
CLOPRAM kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (en az 3 dakikada) şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
18 yaşın altındaki kişilerde kullanım:
• 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg.
• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg.
• 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg
Toplam günlük doz. kg başına 0.5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmama! ıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CLOPRAM. klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır.
Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.
Eğer CLOPRAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanı/ gerekenden daha fazla CLOPRAM kullandıysanız:
Doz aşımı tedavisi genellikle semptomatik veya destekleyici tedavi şeklindedir. Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirliler ortaya çıkabilir. Bu belirliler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCk benztropin).
Hastaya gastrik lavaj (midenin içine tip yoluyla sıvı gönderilerek yıkanması ve içeriğinin dışarı çekilmesi, mide yıkanması) yapılmalıdır.
Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) metoklopramidin vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olmamaktadır.
CLOP RAM dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CLOPRAM'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
CLOPRAM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CLOPRAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
• Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek görülen yan etkiler:
• Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Melhemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları
• Ani dışarı duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarım da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu
• İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı
• Tardif diskinezi [(ağız. dil. kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar fparkinsonizm: yüz. kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]
Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Meme ucundan sürekli süt ve benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi
• İshal
• Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen
• Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.
Eğer bu kullanma lal i malında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakla olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CLOPRAM'ın saklanması
CLOPRAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.25°C'nin alımdaki oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOPRAM'ı kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58 Faks : (0312) 427 43 59
Üretim yeri:
İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.
Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok. No:20 34010 Topkapı / İstanbul Telefon : (0212) 449 00 00
Bu kullanma talimatı 21/05/2014 tarihinde onaylanmıştır.
10
|
|
