SEFPEN 125MG/5ML ORAL SÜSPANSİYON İÇİN TOZ Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefdinir

SEFPEN 125 mg/5 mL oral süspansiyon için toz Ağız yolu ile kullanılır.

• Etkin madde:

Su ile hazırlanan süspansiyonun her 5 mL'si 125 mg sefdinir içerir.

• Yardımcı maddeler:

Pudra şekeri, ksantan zamkı, guar zamkı, sodyum benzoat, sitrik asit (susuz), çilek aroması, krema aroması, sodyum sitrat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L SEFPEN nedir ve ne için kullanılır?

2.

SEFPEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5.SEFPENHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SEFPEN nedir ve ne için kullanılır?

SEFPEN ağız yolu ile kullamlan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
SEFPEN, sulandınldıktan sonra 100 mİ oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 mPlik amber renkli cam şişe, sulandırma için 2 adet 30 mİ saf su içeren plastik ampul ve ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir. SEFPEN bakterilerin (mikroplarm) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarm (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullamlır.
• Akut bakteriyel otitis media (orta kulak iltihabı)
• Akut maksiller sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannm iltihabı)
• Akut bakteriyel rinosinüzit (burun ve sinüslerin iltihabı)
• Tonsillit (bademcik iltihabı)
• Farenjit (yutak/farinks iltihabı)
• Bazı deri enfeksiyonlan (iltihaplan).

SEFPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz var ise SEFPEN'i kullanmayınız.

SEFPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (kann ağnsı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (SEFPEN kullammı sırasında veya sonrasmda şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayımz ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)
• Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3' teki özel kullanım durumlan)
• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşın duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşın duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

SEFPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFPEN yemeklerden önce ya da sonra kullamlabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFPEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullamimamalıdır.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yarann cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullamimalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFPEN'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oram değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SEFPEN'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

SEFPENMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEFPEN'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
SEFPEN'in her 5 mL'lik dozunda 3010.5 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SEFPEN antiasitler (midenin aşın asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise SEFPEN antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullamlan probenesid, SEFPEN'in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullamyorsamz doktorunuza bildiriniz.
• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler SEFPEN'in emilimini azaltır. SEFPEN tedavisi sırasmda demir içeren ilaçlar kullamlacak ise her iki uygulamamn arasmda en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırrmzı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).
• SEFPEN kullammı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEFPEN nasıl kuDandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEFPEN'i her zaman doktorunuzun talimatlan doğrultusunda kullanınız.
6 ay-12 yaş arası çocuklarda toplam günlük doz 14 miligram/kg'dır. Bir günde önerilen en yüksek doz 600 miligramdır.
• Akut bakteriyel otitis media, farenjit ve tonsillit tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 5-10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir.
• Akut sinüzit tedavisinde günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir.
• Basit deri enfeksiyonlannın tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca kullamiması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SEFPEN sadece ağızdan kullamm içindir.
Süspansiyonun hazu*lanması:
İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyun tamamım boşaltarak iyice çalkalaymız. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamım boşaltarak iyice çalkalayınız ve kullamma hazır hale getiriniz. Sulandınlımş süspansiyon kontrollü oda ısısmda 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kamtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasmdaki çocuklarda “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde belirtilenlere uygun olarak aşağıdaki doz şeması kullamlabilir.

Vücut ağırlığı	Önerilen doz şeması (125 mg/5 mİ için)
9kg	2.5 mİ 12 saat ara ile veya 5 mİ günde tek doz
18 kg	5 mİ 12 saat ara ile veya 10 mİ günde tek doz
27 kg	7.5 ml 12 saat ara ile veya 15 mİ günde tek doz
36 kg	10 ml 12 saat ara ile veya 20 ml günde tek doz
>43 kg	12 ml 12 saat ara ile veya 24 ml günde tek doz

43 kg ve üzerindeki çocuklar en yüksek günlük doz olan 600 mg'ı alabilirler.

Yaşhlarda kullanımı:

Bu yaş grubuna özel bir kullanım uyansı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasım yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamamnda almayı unutmaymız.
Doktorunuz SEFPEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasamz bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.

Eğer SEFPEN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFPEN kullandıysanız:

Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir.

SEFPEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,

SEFFEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFPEN ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastahğımzm şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEFPEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFPENM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin adi bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakJarm, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazm yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi aleıjiniz olduğımu gösterebilir)
• Kann ağnsı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağnsı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıklan (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin (kan pulcuklan) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Derinin döküntü ve kaşmtılarla seyreden bazı hastalıklan (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Mide ve/veya oniki parmak barsağmda yara (peptik ülser)
• Kan akyuvar sayılannda artma ya da azalma
• Kan eozinofil sayılannda artma (bir tür aleıji hücresi)
• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılannda artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Vajina iltihabı (vajinit)
• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)
• Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Gaz
• Bulantı
• Kann ağnsı
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Kaşıntı

• Baş ağnsı

• Sersemlik hissi
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlanm gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlanm gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Kan pıhtılaşma bozukluklan
• İstem dışı hareketler
• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması Bunlar SEFPEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SEFPENMn saklanması

SEFPEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SEFPEN'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.
Sulandınidıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFPEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz SEFPEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş,
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 27.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.

PAP