Latasopt Göz % 0.005 Göz Damlası Kullanma Talimatı

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler » Prostaglandin Analogları » Latanoprost

KULLANMA TALİMATI

LATASOPT % 0.005 göz damlası Göz içine damlatılır.

Etkin madde:

Her mİ'de 0.05 mg latanoprost içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür. sodyum dihidrojen fosfat di hidrat, di sodyum fosfat dodekahidrat, benzalkonyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:1. LA TASOPT nedir ve ne için kullanılır?

2LA TASOPT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LA TASOPT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LATASOPT*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. LATASOPT nedir ve ne için kullanılır?

LATASOPT, bir mililitresi 0.05 mg latanoprost içeren göz damlasıdır. 2.5 mİ göz damlası çözeltisi, 5 mİ nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.
LATASOPT, prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır.
LATASOPT, glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, göz içi basıncının artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.
LATASOPT, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır.
l

. LATASOPT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LATASOPT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz,
• Etkin madde latanoprost veya LATASOPT'un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı daha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.
• Hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız
• Emziriyorsanız.

LATASOPT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz,
• Göz ameliyatı olduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatı dahil).
• Göz sorunlarınız varsa (örn. gözde ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme).
• Gözlerinizde kuruluk olduğunu biliyorsanız.
• Şiddetli astımımz varsa veya astımınız iyi kontrol edilemiyorsa.
• Kontakt lens takıyorsanız, yine de LATASOPT kullanabilirsiniz, ancak bölüm 3'te yer alan kontakt lens kullanıcılarına yönelik talimatlara uyunuz.
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyon geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATASOPT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yeni doğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, LATASOPT gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LATASOPT'un içindeki latanoprost adlı madde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız LATASOPT kullanmayınız veya LATASOPT kullanmaya devam edecekseniz emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

LATASOPT'un göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

LATASOPT' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LATASOPT, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler ile temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LATASOPT diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarak alınan ilaçlar (veya göz damlaları) dahil, başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Kullanmanız gereken başka bir göz damlası da varsa iki ilacın damlatılmaları arasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınız ilaçlan söyleyiniz.
• LATASOPT'un göz içi basıncını düşürücü etkisi kendi grubu dışındaki bazı glokom ilaçlarıyla (beta adrenerjik antagonistler, adreneıjik agonistler, karbonik anhidraz inhibitörleri ve en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir.
• Aynı sınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlaları ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LATASOPT nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman LATASOPT'u tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
LATASOPT'u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.
Yetişkinler ve çocuklar için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.
LATASOPT'u günde bir kezden fazla kullanmayınız, çünkü LATASOPT'u çok sık kullanırsanız tedavinin etkililiği azalabilir.
LATASOPT'u doktorunuzun söylediği gibi kullanmayı bırakmanızı söyleyinceye kadar kullanınız.
Kontakt lens kullanıcıları:
Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. LATASOPT damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LATASOPT göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. LATASOPT şişesini ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Kapağını açınız.
4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.
5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 1).
6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
8. İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe bastırmanız bir damla LATASOPT damlamasını sağlayacaktır
9. Şişeyi kenarlarından sıkmayınız. Şişenin tasarımı altından hafifçe basılmasını gerektirmektedir (resim 2).
10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.
Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

LATASOPT, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Erken doğan bebeklere ilişkin veri bulunmamaktadır. Aynca 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin veriler kısıtlıdır

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LATASOPT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LATASOPT kullandıysanız

Göze çok fazla LATASOPT dam 1 attıysanız, gözlerde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi veya çocuğunuzu rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.
LATASOPT kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

LA TASOPT'tan kullanılması gerekenden fazlası kullanılmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LATASOPT' u kullanmayı unutursanız

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Emin değilseniz doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LATASOPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LATASOPT ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LATASOPT' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın etkiler

(10 kişiden Tinden fazlasında görülmesi olasıdır):
• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil- kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer LATASOPT'u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz. LATASOPT tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.
• Gözde kızarıklık
• Gözde tahriş (yanma, batma, kaşıntı ve yabancı cisim hissi)
• Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renk koyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış)

Yaygın etkiler (101

'inden azında görülmesi olasıdır):
• Gözün yüzeyinde tahriş veya bozukluk, göz kapağında iltihap (blefarit) ve gözde ağrı.

Yaygın olmayan etkiler

(Her 100 kişiden Tinden azında görülmesi olasıdır):
• Göz kapağında şişlik, gözde kuruluk, gözün yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş (keratit), bulanık görme ve gözün yüzeyini kaplayan saydam zarın iltihabı (konjonktivit).
• Deri döküntüsü.

Seyrek görülen etkiler

(Her 1000 kişiden Tinden azında görülmesi olasıdır):
• Gözün renkli kısmı olan iriste iltihaplanma (irit/uveit); retinada şişlik (maküler ödem), gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresinde şişlik (periorbital ödem), yanlış yöne uzayan kirpikler veya fazladan bir sıra kirpik.
• Göz kapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapak!arının derisinde koyulaşma.
• Astım, astımda kötüleşme, akut astım ataklan ve nefes darlığı (dispne).

Çok seyrek görülen etkiler

(10.000 kişiden 1 'inden azında görülmesi olasıdır):
• Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada kötüleşme
• Göğüs ağrısı
Hastalar ayrıca şu yan etkileri bildirmiştir:

Sıklıkları bilinmeyen (eldeki veriler ile tahmin edilemeyen) yan etkiler:

• Baş ağrısı
• Sersemlik (baş dönmesi)
• Çarpıntı
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Gözün renkli kısmı içinde sıvı dolu alan (göz kisti)
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi
Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler: burunda akıntı ve kaşıntı, ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)^,ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LATASOPT'un saklanması

LATASOPT' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATASOPT'u kullanmayınız.

LATASOPTu açmamışsanız 2 - 8 °C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212.
Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel:+90 212 474 70 50 Faks:+90 212 474 09 01

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı- İstanbul Tel :+90 212 449 00 00 Fax: +90 212 449 00 20

Bu kullanma talimatı 15.05.2014 tarihinde onaylanmıştır.

1