Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Heparin » Heparin Sodyum KULLANMA TALİMATI SELOPARİN 5000 IU/ 5 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanı r
• Etkin madde: Her bir 5 ml'lik flakon 5 000 IU heparin sodyum bulunur.
• Yardımcı maddeler: Benzil alkol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su ve asidite seviyesini
normal tutmak için sodyum hidroksit veya hidroklorik asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacın ıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
• Bu talimatta yazı lanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatı nda:
1. SELOPARİN 5000 nedir ve ne için kullanılır?
2. SELOPARİN 5000 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SELOPARİN 5000 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SELOPARİN 5000 'nin saklanmasıBaşlı kları yer almaktadır.
1. SELOPARİN 5000 nedir ve ne için kullanı lı r?
SELOPARİN 5000, heparin sodyum olarak adlandır ılan antikoagülan (p ıht ılaşmay ı önleyici) ilaçlar grubuna dahildir.
SELOPARİN 5000, flakon renksiz, berrak çözelti halinde heparin sodyum etkin maddesini içerir. Kutu içinde 1 adet flakon bulunur.
SELOPARİN 5000, standart heparindir.
Heparin sodyum, kanınızın p ıht ılaşmas ını önler. Kan akışınız ın sorunsuz devam etmesini sağlar.
Vücudunuzda kanı taşıyan damarlar, arterler veya venler diye adlandır ılır.
SELOPARİN 5000 aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• Damarlar ınızdaki pıht ılaşma (derin ven trombozu (DVT), akci ğerlerinizdeki damarlarda p ıht ı oluşumuna bağlı tıkanıklık (pulmoner emboli), sabit olmayan (kararsız; genelde istırahat sırasında gelişen) göğüs ağrısı (unstabil angina pektoris) ve dış yüzeydeki damarların t ıkanması (periferal arteryel oklüzyon) durumlarında;
• Kalp krizi veya kalp krizi tehlikesi varsa;
• Damarlar ınızdaki (arter ve venlerdeki) zararlı kan p ıhtıların ın daha da gelişmesini durdurmak için (tedavi amaçlı)
• Kalp ameliyatlarında ve böbrek diyalizi sırasında hemodiyalizde makinesi içinden geçen kanda zararlı kan pıhtılarının oluşumunu engellemek için
Vücudunuzda kan pıhtıları, bacakta (Derin Ven Trombozu, DVT), akciğere kan taşıyan damarlarda (pulmoner emboli) meydana gelebilir. Kilonuz fazlaysa, hamileyseniz, baz ı kan hastalıkların ız varsa, daha önce pulmoner emboli veya DVT geçirdiyseniz, kalp krizi, felç durumu veya uzun süreli hareketsizlik p ıht ı riskini art ırır.
2. SELOPARİN 5000'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer belinizden iğne ile anestezi yapı lı yorsa (Epidural veya spinal anestezi);
Herhangi bir anestezik almadan önce, heparin kullandığınızı; hamile iseniz hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz gerekir.
Planlanan bir ameliyat durumunda size narkoz veren kişiyi (diş doktorunuz da dahil), SELOPARİN 5000 aldı ğı nız konusunda bilgilendirin.
Anestezi aldıktan sonra ilgili sa ğl ık personeli düzenli kontrollerinizi yapacakt ır. Omurgan ız etrafında her hangi bir morluk veya kanamanın olup olmad ı ğı kontrol edilecektir.
Bunların olması geri dönüşümü olmayan felce neden olabilir. Bu, bacaklarınızda veya vücudunuzda titreme (ürperti), halsizlik veya uyuşukluk, sırt ağrısı veya tuvalete çıkma sorunları şeklinde ortaya çıkabilir. Ancak bu durum, çok nadir görülür. Anesteziden sonra doktorunuz size ne zaman ilaç alabileceğinizi söyleyecektir.
Eğer:
• Bu ilaçta bulunan etkin maddeye (heparin sodyum) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Şimdi vey a daha önceden kanınızdaki pıht ılaşma hücrelerinde (trombositler) hep arinin herhangi bir tipinden kaynaklanan büyük bir düşüş olduysa (heparin tarafından indüklenen trombositopeni olarak adlandır ılan reaksiyon)
• Hemofili gibi ciddi kanamaya sebebiyet veren bilinen bir kan hastalı ğın ız varsa
• Çok yüksek tansiyonunuz varsa
• Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa
• Mide ülseriniz varsa
• Endokardit ( kalbin iç yüzeyini örten tabakanın ve kalp kapaklarının iltihaplanması) olarak bilinen bir hastalığınız varsa
• Daha önce beyin kanaması geçirdiy seniz
• Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınızda bir yaralanma varsa
• Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınızla ilgili bir operasyon geçirdiyseniz veya yakında böyle bir operasyon geçirecekseniz
• Düşük y ap ma ihtimaliniz varsa heparin sodyum size uygulanmamalıd ır.
SELOPARİN 5000 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Tinzaparin, enoksaparin veya dalteparin gibi düşük molekül ağırlıklı heparinler denilen pıhtılaşmayı önleyen ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Böbrek problemleriniz varsa
• Karaciğer problemleriniz varsa
• Göz ile ilgili (retina) hastalığınız varsa
• Kan basıncınızla ilgili problemleriniz varsa (yüksek tansiyon),
• Bilinen şeker hastalı ğın ız varsa
• Belinize i ğne ile girilmişse (lumbar ponksiyon)
• Metabolik asidoz denilen durumunuz varsa
• Kanınızda yüksek potasyum düzeylerine (hiperkalemi) neden olabilecek bilinen bir sağlık sorununuz varsa veya bu durumdan emin de ğilseniz doktorunuza başvurunuz.
• Amilorid ve spirinolakton gibi potasyum tutucu diüretikler (idrar sökücü ilaçlar) grubundan bir ilaç alıyorsanız
• Kanama o lasıl ı ğını kolay laştıran bir durumunuz varsa veya böyle bir durumd an emin değilseniz
• Kan p ıht ılaşmas ını etkileyebilecek başka bir ilaç al ıyorsanız, bu ilaçlar ın listesi için "Diğer İ laçlarla birlikte kullan ımı" bölümüne bak ınız.
"SELOPARİN 5000'nin içeri ğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümünü okuyunuz.
Doktorunuz SELOPARİN 5000'i size uygulamadan önce ve kullandı ğın ız süre içinde kan testlerinizi yapacaktır. Böylece doktorunuz size doğru doz verdiğini kontrol edebilecektir.
Bu testler, p ıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) ve potasyumun kanınızdaki seviyesini kontrol etmektir.
Bu ilaç sizde daha kolay kanama yapabilir. Doktorunuz ya da hemşireniz size başka enjeksiyonlar veya işlemleri uygulayacakları zaman çok dikkatli olmalıdırlar. Bu ilaç kas içine uy gulanmamal ıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SELOPARİN 5000 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SELOPARİN 5000 alkol ile birlikte al ınmamal ıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacın ıza danışınız.
İhtiyaç duyulmas ı durumunda doktorunuz hamileli ğiniz esnas ında size SELOPARİN 5000 uygulayabilir.
Kullanım sonrasında, özellikle doğum esnasında belden iğne ile (epidural) anestezi uygulanmamal ıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacın ıza danışınız.
Bu ilac ın kullanım ı sırasında emzirmek mümkündür.
Araç ve makine kullanı mı
SELOPARİN 5000'nin genellikle araç veya makine kullanma yetene ği üzerinde çok az etkisi olabilir. Bununla birlikte sizi araç kullanmadan al ıkoyabilecek bir yan etki hissettiğinizde doktorunuza başvurmalısınız.
SELOPARİN 5000 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SELOPARİN 5000 IU/ 5 ml enjeksiy onluk çözelti içeren 5 ml'lik flakon içerisinde koruyucu olarak 0.05ml benzil alkol içermektedir. Şüpheli hastalara reçete edilirken dikkat edilmelidir. Prematüre bebekler ve yeni do ğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
SELOPARİN 5 000 IU/ 5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ml'lik flakon 23 mg?dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Eğer hamile iseniz SELOPARİN 5000'i alıp almayaca ğın ıza doktorunuz karar verecektir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinizin tedavisi için; Anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri veya enalapril, losartan veya valsartan gibi anjiyotensin II antagonistleri denilen ilaçlar kullanıyorsanız, kanınızdaki potasyum miktarı çok artabilir (hiperkalemi).
• Eklem a ğrısı (artrit) için veya diğer a ğrılar veya sancı için ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar denilen a ğr ı kesiciler kullan ıyorsanız, daha kolay kanama olasılı ğı olabilir.
• Ağrı ve iltihabın azaltılması için veya zararlı kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için aspirin ve benzeri bir ilaç alıyorsanız, daha kolay kanama olasıl ığı olabilir.
• Zararlı kan p ıhtıların ın oluşmasını durdurmak için, klopidogrel gibi p ıhtılaşmay ı önleyici ilaçlar kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılı ğı olabilir.
• Kan pıhtılarını eritmek için streptokinaz gibi pıhtı eriten ilaçlar (trombolitik) kullanıyorsanız, kanama olasıl ığınız daha yüksektir.
• Zararlı kan p ıht ılarını için durdurmak için varfarin gibi Vitamin K antagonisti denilen p ıht ılaşmay ı önleyici ilaçlar kullanıyorsanız, kanama olasılı ğınız daha yüksektir.
• Anjina (kalp a ğrısı) tedavisi için gliseril trinitrat denilen bir ilaç alıyorsanız, heparinin etkisi azalabilir.
• Kan p ıhtılarından kurtulmak için aktive edilmiş protein C grubu ilaçlardan alıyorsanız, daha kolay kanama olası lı ğı olabilir.
• Kan hacminizin artması için dekstranlar denilen ilaçlar kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılı ğı olabilir.
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini heparin ile birlikte alıyorsanız doktorunuz size kan testlerini içeren tam sa ğlık muayenesi (check-up) yapabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SELOPARİN 5000 nasıl kullanıl ı r? Uygun kullanı m ve doz /uygulama sıkl ı ğı için talimatlar:
SELOPARİN 5000'nin heparin konsantrasyonu 1000 IU/ml'dir. Tüm heparin preparatları aynı konsantrasyonu içermediği için heparin dozu IU olarak belirlenmiştir.
SELOPARİN 5000 size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza ba ğlı olarak ilac ınız ın dozunu belirleyecek ve reçete edecektir. SELOPARİN 5000 herhangi bir di ğer ilaçla kar ışt ırılarak enjekte edilmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları• Çocuklarda kullanı mı:
SELOPARİN 5000, bir aylı ğın alt ındaki çocuklarda kullanı lmaz.Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
• Yaşlılarda kullanımı:
Doz azaltılması ve aPTT (aktive parsiyel tromboplastin zamanı) denilen bir kan testi ile p ıhtı oluşumunun izlenmesi tavsiye edilir.
Özel kullanı m durumları • Böbrek ve karaci ğer yetmezliği
Eğer karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda SELOPARİN 5000 almanıza karar verebilir.
Eğer SELOPARİN 5000'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanı z gerekenden daha fazla SELOPARİN 5000 kullandı ysanı z:
Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayaca ğı için kullanman ız gerekenden daha fazla SELOPARİN 5000 uygulanması beklenmez. Eğer fazla doz verildi ğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Doz fazlalığı durumunda ciddi kanama başlayabilir (lütfen bölüm 4'e bak ınız), bu durumda size Protamin sülfat denilen bir başka ilaç enj eksiyonla verilebilir.
SELOPARİN 5000'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SELOPARİN 5000'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almay ınız.
Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.Bu ilacın uygulanmasıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SELOPARİN 5000'nin içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa, SELOPARİN 5000'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk çekiyorsanız
• Yüzünüz ve boğaz ınız şişiyorsa
• Cildinizde şiddetli döküntü oluşuyorsa
• Enjeksiyon yap ılan bölgedeki cildinizde kab arcıklar oluşursa Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SELOPARİN 5000'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.
Belinizden i ğne ile (epidural veya spinal) anesteziden sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa acil t ıbbi yardım almak gerekir, sizde felç oluşuyor olabilir:
• Karıncalanma, halsizlik veya uyuşma (bacaklarda veya vücudun belden aşa ğı kısmında)
• Sırt a ğrısı
• T uvalete gitme sorunl arı
Eğer aşa ğıdaki belirtilerden herhangi birisi oluşursa doktorunuza hemen söylemelisiniz. Sizde ciddi kanaman ın başlad ı ğı anlam ına gelir;
• Kırmız ı veya kahverengi idrar
• Katran gibi siyah dışkı
• Sıra d ışı morarma
• Burnunuzda, ağzınızda vey a ameliy at y arasında durmay an kanama
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:
Çok yaygın: Bu ilacı kullanan her 10 hastadan 1'inden fazlasında görülen yan etkiler.
Yaygın: Bu ilacı kullanan her 100 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler. Yaygın olmayan: Bu ilac ı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.
Seyrek: Bu ilac ı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.
Çok seyrek: Bu ilacı kullanan her 100.000 hastadan 1'inden az ında görülen yan etkiler.
Bilinmeyen: Mevcut verilerden hesaplanamayan sıklık derecesine sahip yan etkiler.
Yaygın yan etkiler
• Enj eksiy on y erinde morarma
• Enj eksiy on y erinde tahriş
• Kanama (hemoraj i). Daha çok heparinin yüksek dozuyla oluşur.
• Kan testi sonuçlarınızda değişiklik
Yaygın olmayan yan etkiler
• Döküntü
• Kaşıntılı kabarık döküntü (kurdeşen)
• Kemik yoğunluğunun azalması (osteoporoz). Uzun süre heparin kullanan hastaların kemiklerinizde güç kaybı oluşur ve kolay kırılabilir.
Seyrek yan etkiler
• Kolay morarma veya çok kolay kanama; kanınızda daha zararlı pıhtılar oluşabilir. Kanınızdaki pıhtılaşmay ı sağlayan hücrelerin (trombosit) çok azalması, bu belirtileri gösterebilir. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.
• Kan testi sonuçlarınızda değişiklik; potasyum miktarı artabilir. E ğer ciddi a ğır böbrek problemleriniz veya şeker hastalığınız varsa kan testi sonuçlarının değişme olasılığı daha yüksektir. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.
Çok seyrek yan etkiler
• Erkeklerde uzun süreli, ağrı lı ereksiyon
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaks ın ız.
5. SELOPARİN 5000 'nin saklanması
SELOPARİN 5000'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELOPARİN 5000'i kullanmay ınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanı nız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOPARİN 5000'i kullanmayın ız.Uygulamadan önce çözeltinin berrak ve ambalaj ın açılmamış olduğuna dikkat ediniz.
25 °C' nin alt ındaki oda sıcaklı ğında orijinal ambalajında saklay ınız. Dondurmay ınız.
o
Flakon ilk açı ldıktan sonra 25 C'de azami 28 gün boyunca kullanılabilir. Bunun dışındaki kullanı m süresi ve şartları kullan ıcın ın sorumlulu ğundadır.
Multidoz flakon tek bir hasta kullanımı içindir.
Flakondan ilk doz alındıktan sonra geriye kalan çözelti 28 gün içinde kullanılmalı, daha sonra arta kalan çözelti at ılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla SELOPARİN 5000'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışın ız.
Ruhsat sahibi: Haver Ecza Dep osu Ltd. Şti.
Esenşehir Mah. Haseki Sok: No:20 Tel: (0216) 324 38 38
Fax: (0216) 317 04 98
Üretim yeri: MEFAR İLAÇ San. AŞ.
Ramazano ğlu Mah., Ensar Cad. No: 20, Pendik/Kurtköy TR 34906 İstanbul
Bu kullanma talimatı 15/05/2014 tarihinde onaylanmıştır.
10
|
|
