Telzap 40 Mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotensin II Antagonistleri » Anjiyotensin II Antagonistleri » Telmisartan

KULLANMA TALİMATI

TELZAP® 40 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:

Her bir TELZAP® 40 mg tablet 40 mg telmisartan içerir.

•Yardımcı maddeler

: Sorbitol, meglumin, sodyum hidroksit, povidon 25, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TELZAP nedir ve ne için kullanılır?

2. TELZAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TELZAP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TELZAP'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TELZAP nedir ve ne için kullanılır?

TELZAP, her iki yüzü çentikli, kirli beyaz sarımsı renkte, uzun bikonveks tablettir.
Tablet, çentik bölümlerinden iki eşit parçaya bölünebilir.
28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
TELZAP, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudumuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin H'nin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.
TELZAP esansiyel hipertansiyonun (yüksek kan basıncının) tedavisi için kullanılır. “Esansiyel“ ifadesi, yüksek kan basıncının başka bir nedenle ortaya çıkmadığını gösterir.
Yüksek kan basıncı, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarında harabiyete yol açabilir. Böylelikle, bazı durumlarda kalp krizleri, kalp veya böbrek yetmezliği, felç veya körlük ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı genellikle, bu tür bir harabiyet ortaya çıkmadan önce belirti vermez. Bu nedenle, tansiyonunuzu düzenli olarak ölçtürüp normal sınırlar içinde olup olmadığını kontrol etmeniz çok önemlidir.
TELZAP aynı zamanda, aşağıdaki durumlar nedeniyle risk altında bulunan erişkinlerde kalp-damar sistemiyle ilgili olayların (örn. kalp krizi ya da inme) önlenmesi için de kullanılmaktadır:
- Kalbe ya da bacaklara giden kan miktarının azalması veya bloke olması,
- İnme geçirmiş olma,
- Organ hasarı bulunan şeker (diyabet) hastalığı.
Doktorunuz bu gibi olaylar yönüyle yüksek risk altında olup olmadığınızı size söyleyecektir.

2. TELZAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TELZAP'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
— Telmisartana veya yukarıda “yardımcı maddeler” bölümünde belirtilen TELZAP içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz,
— Hamileliğinizin 3.ayını tamamladıysanız (erken gebelik döneminde de TELZAP kullanımından kaçınmanız önerilir. Bkz.“Hamilelik”)
— Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalmasıyla ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

TELZAP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:
Eğer;
— Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa
— Böbreklerinizden birinin veya her ikisinin kan damarlarında darlık bulunuyorsa
— Karaciğer hastalığınız varsa
— Kalbinizde sorun varsa
— Aldosteron düzeyiniz yüksekse ((kandaki çeşitli minerallerin dengesizliği ile birlikte vücutta su ve tuz tutulması)
— Tansiyonunuz düşükse (vücudunuzun aşın su kaybına veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle tuz kaybına, düşük tuzlu diyete, ishale veya kusmaya bağlı olabilir)
— Kanınızda potasyum düzeyleri yükselmiş ise,
— Seker hastası iseniz.
Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. TELZAP, erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (bkz. “Hamilelik”).
Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TELZAP kullandığınızı söyleyiniz. TELZAP kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.
Çocuklar ve ergenler:
TELZAP kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damsınız.

TELZAP'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TELZAP aç kamına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size TELZAP'tan başka bir ilaç önerecektir. TELZAP erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELZAP, emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makine kullanımı

TELZAP kullanan bazı kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk ortaya çıkabilir. Baş dönmesi ve yorgunluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

TELZAP'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TELZAP sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TELZAP sodyum içerir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise

veyahut başka bir ilaç alma ihtimaliniz varsa,

doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TELZAP ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:
• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
• Kan potasyum düzeyinizi yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuz destekleri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin

II

reseptör antagonistleri, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin. Aspirin veya ibuprofen), heparin, immün sistemi baskılayıcı ilaçlar (örneğin: siklosporin veya takrolimus) ve bir antibiyotik olan trimetoprim gibi tıbbi ürünler.
• İdrar söktürücü ilaçlar: Özellikle TELZAP ile birlikte yüksek dozlarda kullanıldıklarında, vücuttaki suyun aşırı derecede kaybına ve böylece tansiyonunuzun düsmesine neden olurlar.
TELZAP diğer yüksek tansiyon ilaçlarının kan basıncını düşürücü etkilerini arttırabilir. TELZAP ile birlikte steroid olmayan antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin ve ibuprofen gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ya da kortikosteroid türü ilaçlar kullandığınızda, TELZAP'm kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

2. TELZAP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TELZAP'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacmıza sormalısınız.
TELZAP'ın günde bir kez bir tablet şeklinde kullanılması önerilmektedir. Tableti mümkün olduğunca günün aynı saatinde almaya dikkat ediniz.
Doktorunuz başka türlü söylemedikçe, TELZAP'ı her gün almaya devam etmeniz çok önemlidir. TELZAP'm etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yüksek tansiyonu 24 saat süreyle kontrol altında tutabilmek için normal TELZAP dozu, hastaların çoğunda günde bir kez 40 mg'dır. Ancak doktorunuz bazen daha düşük bir dozu (20 mg) veya daha yüksek bir dozu (80 mg) almanızı tavsiye edebilir.
Karaciğer sorununuz varsa, günde 40 mg'dan fazla kullanmayınız.
Telmisartan alternatif olarak, telmisartan ile birlikte uygulandığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklortiyazid ile kombine olarak da kullanılabilir.
Kalp damar bozukluklarıyla ilgili olayları azaltmak için kullanıldığında, olağan TELZAP dozu günde bir kez bir adet 80 mg tablettir. TELZAP ile koruyucu tedavinin başlangıcında kan basıncının daha sık aralıklarla izlenmesi gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır. TELZAP'ı aç kamına veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz. İlacınızı her gün günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

TELZAP kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

TELZAP yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Hafif- orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda ve hemodiyalize giren hastalarda başlangıç olarak daha düşük doz önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir.
Şiddetli karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer TELZAP'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELZAP kullandıysanız:

TELZAP'darı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

>

Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

TELZAP'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün içinde almazsanız, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELZAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TELZAP kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın, birkaç gün içinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TELZAP'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TELZAP kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis*: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek (1000 kullanıcıdan l'ine kadar sıklıkta) görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TELZAP'ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler (101

kişiye kadarını etkiler):
Kan basıncında düşme (kardiyovasküler olay azaltma için kullanan hastalarda)

Yaygın olmayan yan etkiler

(100 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):
İdrar yolu enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları (örneğin: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihap, soğuk algınlığı), alyuvarlarda azalma (anemi), potasyum düzeyinde yükselme, uykuya dalmada güçlük, depresyon, bayılma, baş dönmesi, kalp atımının yavaşlaması, düşük tansiyon, ayağa kalkarken baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon), nefes darlığı, öksürük, karın ağrısı, ishal, karın bölgesinde rahatsızlık hissi, şişkinlik, kusma, kaşıntı, terlemede artma, ilaç döküntüsü, sırt ağrısı, kasta kramplar, kas ağrısı, akut böbrek yetmezliği dahil böbrek işlevlerinde bozulma, göğüste ağrı, halsizlik hissi ve kanda kreatinin (vücutta üretilen bir maddeden oluşan ve böbrek işlevlerini değerlendirmek için laboratuvar testlerinde aranan bir madde) düzeyinde artma.
Seyrek yan etkiler (1000 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):
Sepsis* (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), bazı beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofıli), kan pulcuklan sayısmda düşme (trombositopeni), şiddetli aleıjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon), aleıjik etkiler (örneğin, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk, hırıltılı nefes alma, yüzde şişme veya düşük tansiyon), şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme, huzursuzluk hissi, süregelen dalgınlık hali, görmede bozulma, kalbin hızlı atması, ağız kuruluğu, mide bulantısı, karaciğer işlevlerinde bozulma (Japon hastalarda bu yan etkinin görülme olasılığı daha fazladır), deri ve mukozanın aniden şişmesi (ölüme de neden olabilir), egzama (bir deri hastalığı), derinin kızarması, ürtiker, şiddetli ilaç döküntüsü, eklem ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, tendonda (kas kirişi) ağrı, grip benzeri hastalık, hemoglobinde (bir kan proteini) azalma, ürik asit (hücre yapımında kullanılan nükleik asitlerin yıkımı ile vücutta oluşan bir madde) düzeyinde artma, kanda karaciğer enzimlerinde veya kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):
Akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) (interstisyel akciğer hastalığı)**
*Bu olay şans eseri olarak ortaya çıkmış olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak görülebilir.
** Telmisartan kullanımı sırasında akciğer dokusunda ilerleyen bağ dokusu oluşumuyla ortaya çıkan nedbeleşme vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedenin telmisartan olup olmadığı bilinmemektedir.
Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TELZAP'ın Saklanması

TELZAP 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra TELZAP'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELZAP'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 34394 Levent İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 10 89

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimattarihinde onaylanmıştır.

9