Elucef Plus 300/125 Mg Efervesan Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler

KULLANMA TALİMATI

ELUCEF PLUS 300/125 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 300 mg sefdinir ve 125 mg klavulanik asit'e eşdeğer 296,912 mg potasyum klavulanat; syloid karişimi içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, povidon, sodyum klorür, sodyum karbonat anhidrus, beta karoten, sukraloz (E 955), limon aroması içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermeksedir.

• Bu kullarıma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

¦

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELUCEF PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ELUCEF PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3ELUCEF PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELUCEF PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ELUCEF PLUS nedir ve ne için kullanılır?

ELUCEF PLUS'ın etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yan sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotikdir.
ELUCEF PLUS, 300 mg sefdinir ve 125 mg klavulanik asit'e eşdeğer 296,912 mg potasyum klavulanat; syloid karışımı içeren sarı benekli, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler şeklindedir. ELUCEF PLUS, 20 efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Klavulanik asidin ELUCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefdiniri beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefdinirin etkisini normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.
ELUCEF PLUS aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli akciğer iltihabı (pnömoni)
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Bronş iltihabı)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Akut maksiller sinüzit (Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Faranjit/Tonsilit (Bademcik iltihabı AT utak iltihabı)

2. ELUCEF PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ELUCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

ELUCEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;
• Sefdınire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aleıjiksemz,
• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin
durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELUCEF PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde ELUCEF PLUS kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ELUCEF PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

ELUCEF PLl S'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELUCEF PLUS her dozunda 8,6 mmol (ya da 197,98 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

ELUCEF PLUS ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacımza danışmalısınız.
• Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) ELUCEF PLUS ile aynı anda almayınız. Bu İlaçlan kullanmanız gerekiyorsa ELUCEF PLUS'ı bu ilaçlan almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.
• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri ELUCEF PLUS ile aynı anda almayınız. Bu ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa ELUCEF PLUS'ı bu ilaçları almadan en az 2 saat Önce veya 2 saat sonra alınız.
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
• ELUCEF PLUS kullanımı bazı Iaboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olupolmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarım etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ELUCEF PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ELUCEF PLUS'ı her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
Bir günde önerilen en yüksek sefdinir dozu 600 mg'dır.
• Akciğer iltihabı tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 efervesan tablet
• Bronşların iltihap tedavisinde: 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 efervesan tablet veya 10 gün boyunca 24 saat ara ile 2 efervesan tablet
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 efervesan tablet veya 10 gün boyunca 24 saat ara ile 2 efervesan tablet
• Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisinde: 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 efervesan tablet veya 10 gün boyunca 24 saat ara ile 2 efervesan tablet
• Deri iltihaplarının tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 efervesan tablet kullanılması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ELUCEF PLUS sadece ağızdan kullanım İçindir.
Bir bardak suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yenidoğanlarda ve 6 ayın altındaki çocuklarda sefdinirin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir. Vücut ağırlığı 43 kg ve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimum günlük sefdinir dozu olan 600 mg'ı (2 efervesan tableti) alabilirler.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: , ,

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer ELUCEF PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ELVCEF PLUS kullandıysanız

ELUCEF PLUS 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer p-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

ELUCEF PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELUCEF PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer ELUCEF PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak ELUCEF PLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELUCEF PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELUCEF PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi^a da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi allerjiniz olduğunu gösterebilir)
• Karın ağnsı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir)
• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağnsı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELUCEF PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Mide ve/veya oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Kâtfi akyuvar sayılarında artma ya da azalma
S

f'

ı I
• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür aleıji hücresi)
• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Vajina iltihabı (vajinıt)
• Vaj inada pamukçuk (vajinal moniliasis)
• Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Gaz
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Kaşıntı
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
• İstem dışı hareketler
• idrarda akyuvar ve protein yükselmesi
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
Bunlar ELUCEF PLUS'ın hafif yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ELUCEF PLUS'ın saklanması

ELUCEF PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağım kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELUCEF PLUS'ı
kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri :

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
l.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

) tarihinde onaylanmıştır.