Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Diğer İlaçlar » Diaserein KULLANMA TALİMATI
OSTEOSER 50 mg kapsül Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir kapsül 50 mg diasereın içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, povidon ve magnezyum stearat, kapsül (içeriği; titanyum dioksit (El 71) jelatin) içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.OSTEOSER nedir ve ne için kullanılır?
2,OSTEOSER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.0STE0SER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OSTEOSERsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1
1. OSTEOSER nedir ve ne için kullanılır?
OSTEOSER 30 ve 60 kapsül, PVC-PVDC şeffaf/alüminyum blister ile birlikte karton kutu ambalajda sunulmaktadır. OSTEOSER içinde san toz bulunan krem renkli kapsüllerdir.
Her bir kapsül 50 mg diaserein içerir.
Osteoartrit adlı hastalık esnasında eklemlerin arasında bulunan kıkırdaklar zamanla aşınmaktadır. Bu durum uzun vadede ağrıya ve hareket kabiliyetinde azalmaya yol açmaktadır.
OSTEOSER, eklem kıkırdaklarında aşınmaya neden olan birçok maddenin faaliyetini durdurarak kıkırdak yıkımını engeller ve onanmmı destekler.
OSTEOSER aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır;
Dejeneratif (dokunun yapı ve fonksiyon bakımından özelliğini kaybederek bozulmasına sebep olan) eklem rahatsızlıklarının (osteoartrit ve buna bağlı hastalıklar) tedavisinde kullanılır.
2. OSTEOSER'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler OSTEOSER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• OSTEOSER'in içerdiği “Etkin Madde” ya da “Yardımcı Maddeler” bölümünde listelenmiş olan bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• İnflamatuvar bağırsak hastalığınız varsa. (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı)
• İntestinal obstrüksiyon veya psödo-obstrüksiyon adı verilen bağırsak tıkanması rahatsızlığından şikâyetçi iseniz
• Şiddetli hepatik yetmezliğiniz (Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz) var ise
• Sebebi belirlenmemiş karın ağrılarınız var ise
• 18 yaşından küçük iseniz
• Hamile veya emziriyor iseniz bu ürünü kullanmayınız.
OSTEOSER'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise hekiminize mutlaka bildiriniz. Böbreklerinizin durumuna göre hekiminiz size uygun olan dozu belirleyecek ve düzenli aralıklarla böbrek fonksiyon testleri yapılmasını isteyebilecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSTEOSER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OSTEOSER ana öğünlerde yiyeceklerle beraber (yemek yeme sırasında) alınmalıdır. Böylece bağırsaktan emilimi nispeten daha fazla olacağından, ilacın faydası daha fazla olacaktır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OSTEOSER hamilelik durumunda değerlendirilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılmış çalışmalar, diaserenrin doğrudan veya dolaylı olarak hamileliğe, anne kamındaki bebeğin gelişime, doğum veya doğum sonrası gelişime zararlı etkilerinin bulunduğunu göstermese de, OSTEOSER hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OSTEOSER kendi grubundaki diğer ilaçlar gibi, az miktarda da olsa anne sütünde görülebilir. Bu nedenle OSTEOSER emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
OSTEOSER'in makine ve araç kullanımını etkileyen herhangi bir bilinen etkisi yoktur.
OSTEOSER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı
OSTEOSER her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Laktoz uyarısı
OSTEOSER her dozunda 190 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
• Magnezyum, alüminyum ve kalsiyumdan elde edilmiş antiasitler (midenin asitliğini düşüren, mide yanması, hazımsızlık vb. şikâyetlerde kullandığınız ilaçlar), OSTEOSER'in sindirim sisteminden emilimini azaltabilir. Beraber kullanımında; OSTEOSER ile bu preparatların kullanımı arasında en az 2 saat ara olmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OSTEOSER nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genellikle tavsiye edilen doz, bir OSTEOSER 50 mg kapsülün, günde iki kez, biri kahvaltı ile beraber diğeri akşam yemeği ile beraber alınmasıdır.
Bazı hastalar tedavinin ilk haftasında günde iki kapsül alınmasından sonra dışkıda yumuşama veya ishal yaşayabilirler. Bu nedenle, ilk hafta için tedaviye günlük önerilen dozun yansı (günde 1 kapsül OSTEOSER akşam yemeği ile birlikte) ile başlamak tavsiye edilebilir, Önerilen doz ile tedavi (günde 2 kapsül OSTEOSER) daha sonra başlayabilir.
• OSTEOSER ile tedavinin ilk iki haftasında günde iki kapsül alınmasından sonra d ışkı lamanızda yumuşama veya ishal görülebilir. Bu durum normal olup, ilacı kesmeden kullanmaya devam edildiğinde kendiliğinden geçecektir. Dışkıdaki bu yumuşamayı engellemek için hekiminiz size OSTEOSER bağırsak faaliyetleri düzelene kadar günlük önerilen dozun yarısı (günde 1 kapsül OSTEOSER akşam yemeği ile birlikte) ile başlayarak, daha sonra sürekli olarak günde 2 kapsül OSTEOSER alımına geçmenizi uygun görebilir.
OSTEOSER ilk kullandığınızda idrarınızda koyu bir renklenme olabilir. Bu durum normal olup, ilacın kendi rengidir. Klinik olarak bir zararı yoktur.
• OSTEOSER'in etki başlangıcı yavaştır fakat etkileri tedavi bittikten sonra en az üç ay sürer.
• Ürünü ilk kullanmaya başladığınızda bir rahatlama hissedebilmeniz için en az 30-45 gün düzenli olarak kullanmanız gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan, bir miktar sıvı ile beraber yutunuz. Yemeklerle beraber alınız.
Hazımsızlık şikâyetleriniz için magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren antasid ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, OSTEOSER'in yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği tespit edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliğiniz var ise (30-49 mi/dak kreatinin klerensi) önerilen dozun değiştirilmesine gerek yoktur. Buna rağmen, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin) klerens 30ml/dk'dan az) günlük önerilen doz %50 azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliği olan sirozlu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Buna rağmen, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ürün kullanılmamalıdır.
Eğer OSTEOSER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEOSER kullandıysanız:
Doz aşımı durumunda şiddetli ishal görülebilir. Acil önlem olarak su-elektrolit dengesi sağlanmalıdır.
OSTEOSER'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OSTEOSER'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSTEOSER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
OSTEOSER'in yararlı etkileri tedavi sonlandırıldiktan en az 3 ay sonraya kadar devam edecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Aşağıdaki yan etkiler çok ciddi olabilir. Bunlar meydana gelirse OSTEOSER kullanmayı bırakınız ve bir doktora danışınız veya derhal bir hastaneye gidiniz; acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
Döküntü, yutmada veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilinizde şişlik. Bunlar aleıjik bir reaksiyonun belirtileri olabilir.
Tüm ilaçlar gibi OSTEOSER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
OSTEOSER tedavisinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bunlar kendiliğinden geri dönüşümlü yahut tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür.
Çok yaygın:
İshal
• Karın ağrısı
• İdrarda renk değişimi (İdrarınızın rengi koyulaşabilir. Bunun klinik olarak bir zararı yoktur.)
Yaygın:
• Yumuşak dışkı
• Dışkı sıklığı artışı
Yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında üsteli olmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OSTEOSER'in saklanması
OSTEOSER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSTEOSERkullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, OSTEOSER'i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız OSTEOSER 1 şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 22.04.2014 tarihinde onaylanmıştır.
1
|
|
