Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefpodoksim KULLANMA TALİMATI
SEFBİTOR® 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır
•Etkin madde:1 film kaplı tablet içinde 260,90 mg sefpodoksim proksetil bulunur (200 mg sefpodoksime eşdeğerdir).
•Yardımcı maddeler:Laktoz anhidrus, karmelloz kalsiyum, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, opadry Y-1-7000 white (hipromelloz, titanyum dioksit, PEG 400)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzİlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEFBİTOR nedir ve ne için kullanılır?
2.SEFBİTOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEFBİTOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEFBİTOR'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SEFBİTOR nedir ve ne için kullanılır?
SEFBİTOR sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
SEFBİTOR, film kaplı tablet formundadır ve ağızdan alınır, 1 kutusu içinde 14, 15 ve 20 tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
SEFBİTOR, etkin maddeye duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır.
Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Tonsillit, farenjit (bademcik veya yutak iltihaplan)
• Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)
• Akut otitis media (sadece çocuklarda orta kulak iltihabı)
Alt solunum yolu enfeksiyonları
• Akut bronşit
• Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)
• Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi
Komplike olmayan alt ve üst idrar yollan enfeksiyonlan
Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlan
2. SEFBİTOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFBİTOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer, sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa, SEFBİTOR'u kullanmayınız.
SEFBİTOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer,
• Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
• Daha önce etki alanı geniş olan antibiyotiklerle tedavi edildiğiniz sırada sizde kann ağnsıyla birlikte şiddetli ve inatçı ishal geliştiyse,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa,
SEFBİTOR'u dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFBİTOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFBİTOR'un barsaklardan emilimini arttırmak için, besinlerle birlikte alınması yararlı olur. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında SEFBİTOR kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFBİTOR içinde bulunan etkin madde anne sütüne geçer. Emzirme sırasında SEFBİTOR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SEFBİTOR sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanma beceriniz etkilenebilir. Bu ilacı aldığınızda sizde de bu gibi belirtiler meydana gelirse araç ve makine kullanmayınız.
SEFBİTOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda lmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Özellikle aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve dokturunuza danışınız.
• Antiasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır)
• Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar
• İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)
• Probenesid (Böbrek hasarı tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında)
• Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Varfarin gibi kumarin antikoagülanlan (kan inceltici olarak kullanılır)
• Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler
Bu ilaçlar, SEFBİTOR tablet alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.
SEFBİTOR kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi ve spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif neticeler alınabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacımzd bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEFBİTOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Bademcik iltihabı (Tonsilit): Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir Vı film tablet olarak alınır.
• Yutak iltihabı (Farenjit): Günlük doz: 200 mg (1 film tablet, 12 saatte bir Vıfilm tablet olarak alınır.
• Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
Alt solunum enfeksiyonları
• Akut bronşit: Günlük doz 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir Vı film tablet alınır.
• Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte 1 film tablete çıkarılabilir.
• Bakteriyel pnömoni (zatüre = akciğer iltihabı): Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
• Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmeleri: Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
İdrar yolları enfeksiyonları
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu
• Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir Vı film tablet alınır.
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu
• Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
Komplike olmayan gonokokal üretrit
• Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), tek doz şeklinde alınır.
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
SEFBİTOR ağızdan alınır.
Film tablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur.
En iyi şeklinde emilebilmesi için, film tabletler yemeklerle beraber alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SEFBİTOR 200 mg film kaplı tablet erişkinlere uygun bir dozaj formudur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek probleminiz varsa ilacın dozunun azaltılması gerekir. Doktorunuzla görüşünüz.
SEFBİTOR böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SEFBİTOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFBİTOR kullandıysanız:
SEBİTOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEFBİTOR'u kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozun saati gelene kadar bekleyiniz ve sonra normal sıklıkta almayı sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFBİTOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SEFBİTOR tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız, enfeksiyon belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SEFBİTOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEFBİTOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir.)
• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanlann soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermat nekroliz denir)
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma eritema multiforme denir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SEFBİTOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli ve inatçı ishal
• Aşın halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sanlık)
• Özelikle uzun süreli kullanımda aşın halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
• Bulantı, kusma
• Karın ağnsı
• Baş ağnsı
• Sersemlik hissi
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Bitkinlik
• Uyuşma, kanncalanma hissi
• Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamalan
• Laboratuar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilüribin düzeyinde artış. Bunlar SEFBİTOR'un hafif yan etkilidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Y an etkilerin raporl anması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SEFBİTOR'un saklaması
SEFBİTOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SEFBİTOR 'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul
Üretim Yeri:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı- İstanbul
Bu kullanma talimatı 22/04/2014 tarihinde onaylanmıştır.
6
|
|
