Amoksilav Bid Pediatrik Süspansiyon Hazırlamak Iç... Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

AMOKSİLAV BID pediatrik süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her 5 ml'de 200 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, 28.5 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içerir.

•Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidr, sodyum sitrat anhidr, mikrokristal selüloz + Na CMC, ksantan zamkı, kolloidal silikon dioksit, silikon dioksit, yabani kiraz aroması, limon aroması, mannitol, sodyum sakkarin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMOKSİLAV nedir ve ne için kullanılır?

2. AMOKSİLA V'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMOKSİLAV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etküer nelerdir?

5. AMOKSİLA V'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. AMOKSİLAV nedir ve ne için kullandır?

AMOKSİLAV, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.
AMOKSİLAV sarımsı beyaz kristalize toz görünüşlüdür. 14 g toz, 70 mİ işaretli bal renkli cam şişede ambalajlanmıştır. Beraberinde 5 ml'lik bir ölçek bulunur.
AMOKSİLAV, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kronik bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yollan ile ilgili enfeksiyonlar
• Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

2. AMOKSİLAV'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AMOKSİLAV'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuzun penisilinler ve sefalosporinler adı verilen antibiyotiklere karşı alerjisi varsa
• Çocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımım takiben sarılık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse.

AMOKSİLAV'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa
• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa
• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

Aynca:

• Çocuğunuzun enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (AMOKSİLAV kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.
• AMOKSİLAV'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşın çoğalmasına neden olabilir.
• Çocuğunuzun idrar miktannda azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almaşım sağlayınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMOKSİLAV ' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMOKSİLAV mide ve bağırsak rahatsızlıklan olasılığım en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKSİLAV kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKSİLAV kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

AMOKSİLAV aleıjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

AMOKSİLAV' m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir, ancak doz nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AMOKSİLAV aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:
• Çocuğunuz AMOKSİLAV'la birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağnya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; aleıjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.
• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru AMOKSİLAV dozunu ayarlama karan verebilir.
• Çocuğunuz AMOKSİLAV'la birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir.
• AMOKSİLAV, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bligi veriniz.

3. AMOKSİLAV nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AMOKSİLAV süspansiyon 2 ay - 12 yaş arasındaki çocuklar içindir.
2 ay - 2 yaş arası çocuklar:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşma ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu belirleyecektir.
2 - 6 yaş arası çocuklar (13-21 kg):
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mİ alınır.
Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mİ alınır.
7 - 12 yaş arası çocuklar (22 - 40 kg):
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mİ alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

AMOKSİLAV süspansiyonun hazırlanması:

1. AMOKSİLAV'ı hazırlamak için önce şişenin yansına kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).
2. İlk sulandınlışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.
3. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/2) su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).
4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı, şişe ile birlikte bulunan 5 ml'lik ölçeği kullanarak hastaya veriniz.
Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
AMOKSİLAV'ı, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için öğünlerin başlangıcında ya da biraz öncesinde veriniz.
Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.
Çocuğunuza AMOKSİLAV'ı 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.
Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatımz.
Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız. Sulandırılan süspansiyon 7 gün içinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır. AMOKSİLAV'ın rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Değişik yaş gruplan:

• Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

• Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

özel kullanım durumları:

B5brek/Karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır. Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer AMOKSİLAV'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKSİLAV kullandıysanız:

Çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla AMOKSİLAV aldıysa en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

AMOKSİLAV'ı kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza AMOKSİLAV vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almaşım sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMOKSİLAV ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.
Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar AMOKSİLAV vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMOKSİLAV'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)
Eğer etkisi varsa AMOKSİLAV yemekten önce alınmalıdır.
• ishal
• Bulantı
• Kusma

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi
• Baş ağnsı
• Sindirim güçlüğü
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)
Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısmda azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Çok seyrek

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşın aleıjik durum (anafılaksi)
• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağnsı özellikle kol altındaki lenf
düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren aleıjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi aleıjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşın duyarlılık vasküliti)
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).
• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantemöz)
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalim)
• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
• Kollaps (çökme)
• Kan pıhtılaşmasında güçlük
• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sanlık
• Aşın hareketlilik
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AMOKSİLAV alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)
• Diş renginde değişiklik.
Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AMOKSİLAV'ın saklanması

AMOKSİLAV'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.
Nem çekebilir. Şişe kullanım sonrası hemen ve sıkıca kapatılmalıdır.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2-8°C) saklanması koşulu ile 7 gün içinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Buzluğa koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMOKSİLAV'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. No:l 34750 Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy 'de onaylanmıştır.

O

O

7