Copegus 200 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozidler ve Nükleotidler » Ribavirin

KULLANMA TALİMATI

COPEGUS ROCHE 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Ribavirin

• Yardımcı maddeler:

Titanyum dioksit, demir oksit san, demir oksit kırmızı, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, mikrokristalize selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearat, hipromelloz, talk, etilselûloz sulu dispersiyonu, triasetin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COPEGUS nedir ve ne için ktdlamhr?

2. COPEGUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COPEGUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

COPEGUS'un saklanması

Başlıktan yer almaktadır.
1. COPEGUS nedir ve ne için kullanılır?
• COPEGUS'un virüslere karşı kullanılan etkin maddesi olan ribavirin, hepatit C virüsü dahil birçok tipte virüsün çoğalmasını önleyen bir ilaçtır.
• COPEGUS, 42 ve 168'lik tabletler halinde plastik şişelerde kullanıma sunulmuştur. Tabletler, açık pembe, oval şeklinde, bir yüzünde “RIB 200” diğer yüzünde de “ROCHE” basılı film kaplı tabletlerdir.
• COPEGUS, interferon alfa veya peginterferon alfa ile kombine olarak bazı kronik hepatit C (HCV) (karaciğerin viral bir enfeksiyonu) formlarının tedavisinde kullanılır. Bu daha önce hiç tedavi görmemiş yetişkin hastalan ve hepatit C için tedavi görmüş yetişkin hastalan kapsar. HCV ve HIV ile aynı anda hastalanmış kişilerin tedavisinde, COPEGUS sadece peginterferon alfa ile kombine olarak kullanılır.
COPEGUS interferon alfa veya peginterferon alfa ile kombine olarak kullanılmalıdır. Tek başına alınmamalıdır.
Daha fazla bilgi için lütfen interferon alfa veya peginterferon alfa'nın kullanma talimatını okuyunuz.
Her bir COPEGUS 200 mg film kaplı tablet, 200 mg ribavirin içerir.

2. COPEGUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COPEGUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer ribavirine veya COPEGUS'un içerdiği yardımcı maddelerinin herhangi birine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız (Hamilelik ve emzirme bölümünü okuyunuz).
• Eğer kalp krizi geçirdiyseniz veya son 6 ay içinde ciddi bir kalp hastalığı geçirdiyseniz.
• Eğer ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa (örn. deriniz sararıyorsa veya kamınızda sıvı fazlalığı varsa)
• Eğer orak hücre anemisi ve talasemi gibi bir kan hastalığınız varsa.
• HCV ve HIV ile aynı anda hastalanmış iseniz ve ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, bazı durumlarda peginterferon alfa ile kombine olarak COPEGUS tedavisine başlanmamalıdır. Böyle bir durum olup olmadığını, doktorunuz tespit edecektir.
Daha fazla bilgi için lütfen interferon alfa veya peginterferon alfa'nın kullanma talimatını okuyunuz.

COPEGUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer siz çocuk doğurabilecek yaşta bir kadınsanız (bkz. Hamilelik ve Emzirme)
• Eğer siz erkekseniz ve kadın partneriniz çocuk doğurabilecek bir yaşta ise (bkz. Hamilelik ve Emzirme)
• Eğer kalp probleminiz varsa. Bu durumda çok dikkatli izlenmeniz gerekir. Tedavi öncesinde ve sırasında kalp kaydı (elektrokardiyogram) gerekebilir.
• Eğer aşın yorgunlukla seyreden bir kalp rahatsızlığınız varsa. Bu COPEGUS'un neden olduğu kansızlığa bağlı olabilir.
• Eğer şimdiye kadar anemi (kansızlık) tespit edildiyse (kansızlık gelişme riski, genel olarak kadınlarda erkeklerden daha fazladır).
• Eğer karaciğerinizde hepatit C'den başka bir probleminiz varsa.
• Eğer böbreklerinizde probleminiz varsa COPEGUS tedavisi azaltılabilir veya kesilebilir.
• Eğer organ nakli olduysanız (karaciğer veya böbrek gibi) veya yakın gelecekte organ nakli olmanız planlandıysa.
• Eğer nefes alma zorluğu, hırıltı, ciltte ve mukozada ani şişlikler, kaşıntı veya döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar gelişirse COPEGUS tedavisi hemen durdurulmalı ve derhal medikal yardıma başvurmalısınız.
• Eğer şimdiye kadar depresyon rahatsızlığınız olduysa veya COPEGUS'la tedaviniz sırasında depresyonla ilişkili belirtiler (üzgün hissetme, moral bozukluğu gibi) gelişirse.
• Eğer 18 yaşının altındaysanız. COPEGUS'un interferon alfa veya peginterferon alfa ile birlikte kullanımı 18 yaşının altındaki hastalarda güvenliliği ve yaran yeteri kadar değerlendirilmemiştir.
• Aynı anda HIV ile hastasıysanız veya HIV enfeksiyonu için bir tıbbi tirûn ile tedavi oluyorsanız.
• Anemi veya düşük kan sayısı yüzünden daha önceki Hepatit C tedavinizi bıraktıysanız.
COPEGUS tedavisinden önce, böbrek işlevleri bütün hastalarda test edilmelidir. Ayrıca doktorunuz COPEGUS tedavisine başlamadan önce kanınızı da test etmelidir. Kan testleri tedavinin 2. ve 4. haftasından sonra ve bundan sonra doktorunuz gerekli gördükçe tekrarlanmalıdır.
Eğer siz doğurganlık çağında bir kadınsanız, COPEGUS ile tedaviye başlamadan önce, tedavi süresince her ay ve tedaviden sonra 4 ay boyunca gebelik testi yaptırmalısınız (Bkz. Hamilelik ve Emzirme).
COPEGUS ve peginterferon alfa kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebilen, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyonu ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız mukozasına zarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamalısınız ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızı su ile iyice yıkayınız.
Bu uyanlar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
COPEGUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
COPEGUS film kaplı tablet, normalde günde iki kere yiyecekle birlikte alınmalı (sabah ve akşam) ve bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COPEGUS doğmamış çocuğa çok zararlı olabilir, doğum kusurlarına yol açabilir. O yüzden; eğer kadın hastaysanız, tedavi sırasında ve tedaviden 4 ay sonraki sürede hamile kalmaktan sakınmak çok önemlidir. COPEGUS sperme ve embriyoya (doğmamış çocuk) zarar verebilir. Bu yüzden; eğer erkek hastaysanız, tedavi süresince ve tedaviden sonraki 7 ay boyunca partnerinizin hamile kalmaktan sakınması çok önemlidir.
Eğer COPEGUS kullanan çocuk doğurabilecek yaşta bir kadınsanız; tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi bittikten sonraki 4 ay boyunca hamilelik testiniz negatif olmak zorundadır. Tedavi süresince ve tedavi bittikten 4 ay sonraki sürede siz ve partneriniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmak zorundasınız. Buna doktorunuz ile karar verebilirsiniz. Eğer

gizin

erkek partneriniz COPEGUS ile tedavi ediliyorsa, lütfen “Eğer COPEGUS kullanan bir erkekseniz” kısmına bakınız.
Eğer COPEGUS kullanan bir erkekseniz, prezervatif kullanmadan hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeyiniz. Bu, ribavirinin kadının vücudunda kalma olasılığını azaltacaktır. Eğer kadın partneriniz hamile değil fakat çocuk doğurabilecek yaşta ise, tedavinin her ayı ve tedavi bittikten sonraki 7 ay boyunca hamilelik testi yapılmalıdır. Siz ve partneriniz tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmak zorundasınız. Buna doktorunuz ile karar verebilirsiniz. Eğer sizin kadın partneriniz COPEGUS ile tedavi ediliyorsa, lütfen “Eğer COPEGUS kullanan bir kadınsanız” kısmına bakınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COPEGUS'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğe zarar verebileceğinden dolayı, COPEGUS alırken kadınlar emzirmemelidir. COPEGUS ile tedavi gerekli ise, emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
COPEGUS'un araba veya makine kullanımı kabiliyetinde çok az etkisi vardır.
Bununla birlikte, peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a uyuşukluğa, yorgunluğa veya

zihin

karışıklığına neden olabilir.
Bu belirtilerden herhangi biri geliştiğinde, herhangi bir alet veya makineyi kullanmayınız veya sürmeyiniz.
COPEGUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COPEGUS'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HIV enfeksiyonlu hastalar: Eğer HIV için tedavi ediliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Bir HIV tedavi rejimi olan HAART (Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi) ile beraber meydana gelen yan etkiler, laktik asidoz (vücutta kanı asidik hale getiren laktik asit oluşması) ve kötüleşen karaciğer fonksiyonudur. Eğer HAART görüyorsanız; COPEGUS'un peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a'ya eklenmesi, laktik asidoz veya karaciğer yetmezliği riskini artırabilir. Doktorunuz sizi bu durumlardaki belirtiler ve işaretler için gözleyecektir.
Eğer HIV pozitif veya AIDS olduğunuzdan dolayı zidovudin veya stavudin alıyorsanız; COPEGUS bu ilaçların etkilerini azaltabilir. Bu nedenle, HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olmak için, kanınız düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer kötüleşirse, doktorunuz COPEGUS tedavinizi kesmeye karar verebilir. Ek olarak, COPEGUS ve alfa interferonlar ile kombinasyon halinde zidovudin kullanan hastalarda anemi oluşma riski yüksektir.
Didanozin (HIV tedavisinde kullanılır) ve COPEGUS'un birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Didanozinin bazı yan etkileri (karaciğer problemleri, ayak ve/veya kollarda ağrı ve sızı, pankreatit gibi) daha sık meydana gelebilir.
COPEGUS ve peginterferon ile kombinasyon halinde azatiyoprin adlı ilaç etkin maddesini kullanan hastalarda ciddi kan hastalıktan oluşma riski yüksektir.
Bu ilaçlan kullanırken başka hangi ilaçları kullanabileceğinizi bilmek için, peginterferon alfa veya interferon alfa'nın kullanma talimatını okuduğunuzdan emin olmalısınız.
Ribavirin vücudunuzda 2 aya kadar kalabilir, bu yüzden bu kullanma talimatında belirtilen diğer ilaçlarla tedaviye başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COPEGUS nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman COPEGUS'u doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz. Vücut kilonuza ve virüs tipine bağlı olarak doktorunuz sizin için doğru doza karar verecektir.
Günlük Doz:
- 800 mg/gün: Sabah 2 adet ve akşam 2 adet COPEGUS 200 mg tablet alınız.
- 1000 mg/gün: Sabah 2 adet ve akşam 3 adet COPEGUS 200 mg tablet alınız.
- 1200 mg/gün: Sabah 3 adet ve akşam 3 adet COPEGUS 200 mg tablet alınız.
COPEGUS film kaplı tableti kullanmaya devam etmeniz gereken sürenin uzunluğu, bulaşan virüs cinsinin tipine göre 24 ile 72 hafta arası değişir. Lütfen doktorunuza danışınız ve tedavinin önerilen süresini takip ediniz.
HIV ve HCV ile aynı anda enfekte hastalar için, haftada bir kez 180 mikrogram peginterferon alfa-2a ile kombinasyon halinde kullanılan COPEGUS'un önerilen dozu 800 mg/gündür. Bu tedavi 48 hafta sürdürülmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bütün halinde yutunuz ve tabletleri yemek ile alınız.
Ribavirin teratojenik olduğu için (doğmamış çocuklarda anormalliklere neden olabilir), tabletler özenle tutulmalıdır, kırılmamalı ve ezilmemelidir. Eğer kazayla zarar görmüş tabletlere dokunursanız, su ve sabun ile vücudunuzun tabletlerin içeriği ile temas etmiş bölümlerini iyice yıkayınız. Eğer gözünüze tabletlerin herhangi bir tozu bulaşırsa, gözünüzü steril su ile veya steril su yoksa sade su ile iyice yıkayınız.
Eğer yan etkiler tedavi sırasında olursa, doktorunuz dozu ayarlayabilir veya tedaviyi kesebilir. COPEGUS, peginterferon alfa veya interferon alfa ile birlikte kullanılır.
İlgili ürünün dozlaması için ayrıca peginterferon alfa veya interferon alfa'nın kullanma talimatına bakınız.
• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım: COPEGUS 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanım: Eğer 65 yaşının üzerindeyseniz COPEGUS kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğinde kullanım: Eğer böbrekleriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa COPEGUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Eğer karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa COPEGUS tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Eğer COPEGUS 'un etkisinin çok gjüçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPEGUS kullandıysanız:

COPEGUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COPEGUS'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve sonraki dozu normal zamanında alınız. COPEGUS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
Sadece doktorunuz tedavinin nasıl devam edeceğine karar verebilir. Asla tedaviyi kendiniz kesmeyiniz çünkü tedavisi yapılan hastalığınız eski haline dönebilir veya kötüye gidebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili bunlara ilaveten sorunuz olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Bütün ilaçlar gibi, COPEGUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilere de yan etkiler olabilir.
COPEGUS'un interferon ile kombine tedavisinde, bazı insanlar depresyona girebilir ve bazı vakalarda insanların intihar düşünceleri veya agresif davranışları (bazen diğer insanlara karşı) olabilir. Bazı hastalar intihar etmiştir. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihara yönelik düşünceleriniz olduğunu ya da hareketlerinizde değişme olduğunu fark ederseniz, acil yardım bakımı almalısınız. Depresyon işaretleri veya hareketlerinizde değişikliğe karşı, bir aile bireyinden ya da yakın arkadaşınızdan tetikte olmanıza yardımcı olmalarını istemeyi düşünebilirsiniz.
Tedavi süresince; beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyon ile savaşan hücreler), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), trombositler (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğer fonksiyonlarınız veya diğer laboratuvar değerlerindeki değişmeleri kontrol etmek için, doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, COPEGUS'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölttmfine başvurunuz:

• Şiddetli göğüs ağrısı
• Sürekli öksürük
• Düzensiz kalp atışları
• Solunum güçlüğü
. Zihin karışıklığı, depresyon
• Şiddetli mide ağrısı
• Dışkıda kan olması (ya da siyah, katran dışkı)
• Şiddetli burun kanaması
• Ateş ya da üşüme
• Görme problemleri
Bu yan etkiler, COPEGUS'un peginterferon alfa ya da interferon alfa ile kombinasyon halinde kullanılması ile meydana gelebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1' inden az, fakat 10.000 hastanın 1' inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
Anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), iştah kaybı, kendini depresif hissetme (kendini düşük ve kötü veya umutsuz hissetme), uyuma güçlüğü, baş ağrısı, konsantre olmada güçlük, sersemlik, öksürük, nefes darlığı, ishal, bulantı, karın ağrısı, saç dökülmesi, cilt reaksiyonları (kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu dahil), eklem ve kaslarda ağrı, ateş, güçsüzlük, yorgunluk, titreme, üşüme, ağrı, enjeksiyon yerinde tahriş, sinirlilik (kolaylıkla sinirlenmek).
Yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, ağızda mantar enfeksiyonu ve uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan tekrarlayan yaygın viral enfeksiyon), trombosit sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkiler), lenf bezlerinde şişme, çok veya az çalışan tiroid bezleri, ruhsal durum/duygu değişiklikleri, endişe, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalma, hafıza zayıflığı, baygınlık, kas gevşekliği, migren, hissizlik, çınlama, yanma hissi, titreme, tat alma duyusu bozukluktan, kabuslar, uykusuzluk, bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu, kulak ağrısı, baş dönmesi, hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme, yüz kızarması, hareket sırasında nefesin yetmemesi, burun kanamaları, burun veya boğazda iltihaplanma, burun, sinüs (yüz ve kafa kemiklerinde bulunan hava boşluktan) enfeksiyonları, burun akıntısı, boğaz ağnsı, kusma, hazımsızlık, yutkunma zorluğu, ağız ülseri, dişeti kanaması, ağız ve dil iltihabı, midede gaz ve gaz çıkarma, kabızlık, ağız kuruluğu, döküntü, terlemenin artması, sedef hastalığı, ürtiker (kurdeşen), egzama, ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri, sırt ağnsı, eklem illtihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağnsı, boyun ağnsı, kas ağnsı, kas krampı, iktidarsızlık (ereksiyonu sürdürme güçlüğü), göğüs ağnsı, grip benzeri hastalık, kınklık (iyi hissetmeme), uyuşukluk, sıcak basması, susuzluk, kilo kaybı.
Yaygın olmayan:
Alt solunum yolu enfeksiyonlan, idrar yollan enfeksiyonu, cilt enfeksiyonlan, iyi huylu ve kötü huylu tümörler: karaciğer tümörü, sarkoidozis (tüm vücutta oluşan doku iltihaplan), tiroid enflamasyonu, diyabet (yüksek kan şekeri), dehidrasyon (su kaybı), intihar düşüncesi, halusinasyon (anormal algı), sinirlilik, periferal nöropati (el ve ayaklara etki eden sinirlerde bozukluklar), işitme kaybı, retina kanaması (gözün arka bölümü), yüksek kan basıncı, hmltı, mide ve barsak kanaması, dudak iltihabı, dişeti iltihabı, karaciğer fonksiyonlannın bozulması.
Seyrek:
Kalp enfeksiyonu, dış kulak iltihabı, kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi düşüş, ciddi aleıjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus (SLE) (vücut savunma sisteminin kendi sağlıklı doku ve hücrelerine zarar vermesi), romatoid artrit (otoimmün bir hastalık), intihar, psikolojik bozukluklar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme), koma (derin uzun süreli biliçsizlik), nöbet, yüz felci, görme ile ilgili sinirlerde şişme ve İltihaplanma, gözün tabakalanndan biri olan retinanın iltihaplanması ve aşınması, kalp krizi, kalp yetmezliği, kalp ağnsı, çarpıntı, ritim bozukluklan veya kalp zan iltihabı, beyin kanaması, interstitial pnömoni (ölümle sonuçlanabilen akciğer iltihabı), akciğerde kanın pıhtılaşması, mide ülseri, pankreas iltihabı, karaciğer yetmezliği, safra kesesi iltihabı, karaciğer yağlanması, kas iltihabı, doz aşımı.
Çok seyrek:
Aplastik anemi (kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit üreten kemik iliğinin yetersizliği), idiyopatik (veya trombotik) trombositopenik purpura (artan çürükler, kanama, azalan trombosit sayımı, anemi ve aşın yorgunluk), görme kaybı, toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromu/eritem multiforma (ağızda, burunda, gözde, diğer mukozal zarlarda kabarma ve etkilenen bölgede deri değişimi ile ilişkilendirilebilen, ölüm dahil ciddiyet dereceleri değişen döküntü spektrumu), anjiyoödem (cilt ve mukozada şişlik).
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) (kırmızı kan hücrelerinin üretiminin azaldığı veya durduğu, ane

minin

çok ciddi bir formu); sizi çok eneıjisiz ve yorgun hissettiren belirtileri olabilir. Karaciğer ve böbrek transplantasyonu reddi, Vogt Koyanagi Harada Sendromu- görme ve işitme kaybı, cildin renk değiştirmesi ile karakterize nadir görülen bir hastalık, mani (ruh durumunun aşınya kaçan düzeye geldiği taşkınlık nöbeti) ve bipolar bozukluklar (ruh durumunun değişimli olarak aşınya kaçacak şekilde yükseldiği ve üzgün ya da ümitsizlikle seyrettiği ruhsat durumdaki zıt yönlü değişiklikler), retinada sıvı ile görülen retinal ayrılmanın seyrek bir formu, ciddi kas haşan ve ağn, böbreklerin yeterli çalışmayı durdurması, böbrek problemini işaret eden diğer şikayetler.
Eğer HCV ve HIV virüslerinin ikisi ile binlen enfekte olmuşsanız ve HAART (Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi) alıyorsanız, peginterferon alfa-2a ve interferon alfa-2a terapisine COPEGUS'un eklenmesi, ölümcül karaciğer yetmezliği, periferal nöropati (el ve ayaklarda ağn ve uyuşukluk), pankreatit (karın ağnsı, bulantı ve kusma da dahil olan belirtileri olabilir), laktik asidoz (vücutta kanı asidik hale getiren bir laktik asit birikimi), grip, pnömoni (zatüre), duygusal kararsızlık (ruhsal halde değişkenlik), uyuklama, kulakta uğultu, boğaz ağnsı, dudak iltihabı (kuru ve çatlamış dudaklar), yağ metabolizması bozukluğu (sırtta ve boyunda artan yağ), ve idrar renginde değişmeye sebep olabilir.

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Belirtilen ürünün yan etkilerine ek olarak, peginterferon alfa yada interferon alfa ya ait kullanma talimatını okuyunuz.

3. COPEGUS'un Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

COPEGUS'u ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son günü olarak seçilir.
Bu tıbbi ürün, özel bir saklama koşulu gerektirmez.
Eğer şişe ya da paket zarar görmüşse COPEGUS'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla COPEGUS'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Caddesi No: 13 Güney Plaza 34398 Maslak/İstanbul

Üretici

F. Hoffinann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Patheon Inc., Mississauga, Kanada

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.