Darob 80mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Beta Bloke Edici Ajanlar » Beta Bloke Edici Ajanlar » Selektif Olmayan Beta Blokerler » Sotalol HCL

KULLANMA TALİMATI

DAROB® 80 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet, 80 mg sotalol hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, laktoz, hidroksipropilseltiloz, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eger ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DAROBnedir ve ne için kullanılır?

2. DAROB® 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAROB® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DAROB®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DAROB® nedir ve ne için kullanılır?

DAROB® beyaz-beyazımsı, bir yüzü konveks ve “80” baskılı, diğer yüzü çentikli tablettir ve beta-blokörler olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
DAROB®, 50 tabletlik blister ambalajlarda satılmaktadır.
DAROB® kalp karıncıklarından (kalbin alt odacıkları) kaynaklanan ve kalp çarpıntılarına yol

aran kaltmisağlamak

için kullanılır. DAROB® ventriküler taşikardi (kalp atım hızının artması) veya ventriküler fibrilasyonlu (ventrikül kasının çok hızlı ve düzensiz kasılması) hastalarda kullanılır.
Kalbin karıncıklarının üst bölümünden kaynaklanan ve kalp ritminin hızlanmasına yol açan tedavi gerektiren kalp ritmi bozukluklarının (semptomatik ve tedavi gerektiren taşikardi özelliği taşıyan supraventriküler kalp ritmi bozuklukları) tedavisinde de kullanılır.

2. DAROB®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DAROB®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Sotalol ve sülfonamidlere veya ilacın içeriğinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşın aleıjiniz var ise,
• Belirgin kalp yetmezliğiniz var ise (kalp yetmezliği, kalbin çalışma gücünde yetersizlik)
• Kalpten kaynaklanan şok durumunuz var ise
• Kalp kulakçıkları ve karıncıkları arasında yüksek düzeyde iletim sorunlarınız var ise (2. veya 3. derecede AV bloku)
• Kalp atım hızında bozukluklara neden olan iletim bozukluklarınız var ise (hasta sinüs sendromu, uzamış QT sendromu gibi)
• Kalp atım

hızınızın

yavaşlaması (50 vuruş/dakika'nın altına düşmesi) durumunda
• Tansiyonunuz düşük ise
• Kol veya bacaklarda kanlanma bozukluğunuz var ise
• Solunum yollarında daralmaya bağlı akciğer hastalıkları (bronşial astım gibi)
• Kanın değişim maddelerine bağlı şekilde aşın asitlenmesi (Metabolik asidoz) durumunda
• Diltiazem ve verapamil tipi kalsiyum antagonistlerinin veya diğer antiaritmik ilaçların intravenöz kullanımlarında (yoğun bakım tedavisi dışında)
• Kandaki potasyum seviyeniz düşük ise
• Kandaki magnezyum düzeyiniz düşük ise
• Metabolik asidoz adı verilen bir hastalığınız var ise.
• Kalp kası sorunlarına neden olan anestezi durumunda,
• Doktorunuz tarafından feokromositoma adı verilen bir hastalığınız olduğu söylendiyse
• Böbrek yetmezli

ğiniz

varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk).

DAROB®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek yetmezliğiniz varsa, DAROB vücudunuzda birikebilir ve etkisi artabilir. Doktorunuz gerekli görürse kan ve idrar testleri yaptırabilir.
• Şeker hastası iseniz, kan şekeriniz çok düşebilir ve belirtileri DAROB ile baskılanabilir.
• Tiroid bezi

rahatsızlığınız

var ise belirtileriniz baskılanabilir. El ve ayak bölgelerinde dolaşım bozukluğunuz var ise belirti ve bulgular artabilir. Böbrek üstü bezinizde hormon üreten bir tümörünüz var ise doktorunuz tarafından tedaviniz düzenlenmelidir.
• Sedef

hastalığınız

var ise tedavinizin yarar ve risklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilebilmesi için hekiminizi bilgilendiriniz.
• Alleıjiniz var ise ve akut ağır alleıjik genel reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) geçirmiş iseniz alleıji riskiniz artabilmektedir. O nedenle hekiminiz tarafından tedavi ihtiyacınız iyi bir şekilde değerlendirilmelidir.
• Kalp krizi geçirmiş iseniz veya kalp kapak sorunlarınız var ise kalp atım ritminizdeki sıkıntılar artabilir. Hekiminiz tarafından yakın takip edilmeniz ve gerekiyorsa tedavinizin düzenlenmesi gerekebilir.
• Şiddetli ishal, kusma bulantı durumlarında veya idrar söktürücü ilaçlar kullanıldığında hekiminiz tarafından yakın takip edilmeniz gerekir. Doktorunuz gerekli görürse kan ve idrar testleri yaptırabilir.
• Kalp damar hastalığmz veya kalp ritim bozukluğunuz var ise hekiminiz tarafından yakın takip edilmeniz gerekmektedir. İlaçlarınız kademeli olarak kesilmelidir.

•Ameliyat olacaksanızkiminizin

önerileri doğrultusunda dikkatli bir şekilde kullanmalısınız.
• Tansiyonunuz ve nabzınız çok düşmüş ise ve solunum sıkıntınız var ise ilaç dozunuz azaltılabilir ve gerekiyorsa hekiminiz tarafından tedaviniz sonlandınlabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAROB®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAROB® tabletler yemeklerden önce bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Tedavi süresince alkol

kullanılmamalıdır.

Süt ve süt ürünleri ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Sotalol plasentaya geçer ve göbek kordonunda etkin kan düzeylerine ulaşır. Hamilelikte sotalol kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
DAROB® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır
Yeni doğan bebeklerde istenmeyen etkilerin (düşük kalp atımı, düşük tansiyon, düşük kan şekeri düzeyi gibi) meydana gelme olasılığı nedeniyle beklenen doğum tarihinden 48-72 saat öncesinde tedavi kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Sotalol anne sütüne geçer ve etkili düzeylere ulaşabilir. Emzirme döneminde iseniz, bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DAROB®

kullanımı

ile araç ve makine kullanma yeteneğiniz azalabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, dozaj arttırıldığında, diğer bir ilaca geçildiğinde veya ilaç alkolle birlikte alındığında görülür.

DAROB®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAROB® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum antagonistleri (Verapamil ve Diltiazem tipi yüksek tansiyon ilaçlan); Kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar ile kombine kullanımı (özellikle kinidin tipi maddeler) tansiyonun aşın şekilde düşmesine, kalp ritminin yavaşlamasına ve kalp kulakçıkları ile karıncıkları arasında yüksek düzeyde iletim bozukluklarına yol açabilir. EKG'de bazı değişikliklere yol açan ajanların (Q-T uzaması, imipramin,maprotilin gibi trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar, haloperidol, terfenadin ve astemizol gibi antihistaminikler, eritromisin gibi makrolid antibiyotikler, probukol, bir parasempatolitik olan terodilin ve malarya ilacı halofantrin) DAROB ile eşzamanlı olarak kullanıldığı

durumlarda

belirli kalp ritmi bozukluklarının (Torsades de pointes) görülmesi ihtimali artmaktadır.
Nifedipin benzeri (yüksek tansiyon ilacı) kalsiyum antagonistlerinin DAROB'la birlikte

kullanılması,

düşük tansiyona neden olabilir ve kalp hızım düzenleyen merkez (sinüs düğümü) üzerindeki etkisinde artma gözlenebilir.
DAROB'un, noradrenalin ve depresyon ve parkinson ilaçlan ile (MAO inhibitörleri ile)

birlikte

kullanıldığı durumlarda ve eşzamanlı olarak kullanılmakta olan hipertansiyon ilacı (klonidinin) aniden kesilmesi ile tansiyon aşın ölçüde yükselebilmektedir.
Depresyon ilaçlan (Trisiklik antidepresanlar), sakinleştirici ilaçlar (barbitüratlar), epilepsi ilaçlan (fenotiyazin), narkotik ilaçlar, hipertansiyon ilaçlan, idrar söktürücü (diüretik) ve

Hamar

genişletici (vazodilatörler) ilaçlar ile tedavi sırasında DAROB kullanılması da düşük tansiyona neden olabilir.
Narkoz maddelerinin ve kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçların DAROB ile birlikte

kullanılması

durumunda, bu ilaçların kalbin kasılma gücünü azaltan etkilerinde artış görülebilmektedir.
Kas gevşetici (Tübokürarin kaynaklı, sinir kas kavşağında blokaj yapan ilaçlar) ilaçlann etkisi DAROB ile birlikte kullanıldıklarında güçlenebilir.

DAROB'insfilin

veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanımı özellikle bedensel efor harcanan süreçlerde şeker düşüklüğüne (hipoglisemi) sebep olabilir ve semptomlan gizli kalabilir.
DAROB'un

eşzamanlı

olarak vücuttan potasyum atıcı, idrar söktürücü veya potasyum ve magnezyum kaybma yol açan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması durumunda kanda düşük düzeyde potasyum kalması nedeniyle kalp ritmi bozukluklarının ortaya çıkma ihtimalleri artar.
DAROB ve benzer

mekanizmaya

sahip ilaçlar, floktafenin tarafından indüklenen hipotansiyon veya şok ile ilişkilendirilen dengeleyici kardiyovasküler reaksiyonlan engelleyebilir.
Mantar tedavisi (Amfoterisin B uygulama), kortizon (kortikosteroidler) ve bazı laksatifler kanda potasyum azalması ile ile ilişkilendirilmektedir; Sotalol ile yapılan eşzamanlı uygulamada potasyum seviyeleri izlenmeli ve uygun şekilde düzeltilmelidir.
Beta-blokör ilaçlar, klonidinin kesilmesinden sonra bazen gözlenen ribaund hipertansiyonu güçlendirebilir. Bu nedenle, klonidinin kademeli olarak kesilmesinden birkaç gün önce beta-blokör yavaş şekilde kesilmelidir.
Sotalolün tek ve çoklu dozları, serum digoksin seviyelerim anlamlı şekilde etkilememektedir. Aynı zamanda kalp hastalığı tedavisi (dijital glikozidleri) alan sotalol ile tedavi edilen hastalarda ilaca bağlı ritm bozukluğu daha yaygındır, ancak bu durum, dijitalis glikozidleri alan

hastalardaki

bilinen bir aritmi risk faktörü olan kalp yetmezliğine bağlı olabilir. Dijital glikozidlerinin beta-blokörler ile birlikte kullanılması kalp odacıkları arasındaki iletim süresini artırabilir.
Rezerpin, guanetidin veya alfa metildopa gibi katekolamin tüketen ilaçların beta-blokörler ile birlikte uygulanması dinlenme durumundaki sempatetik sinir tonusunda aşın azalmaya neden olabilir. Hastalar, bayılmaya neden olabilen hipotansiyon ve/veya belirgin kalp hızı yavaşlaması bakımından yakın şekilde izlenmelidir.
Beta-agonistlerine ihtiyaç duyan hastalara normalde Sotalol verilmemelidir. Ancak, eşzamanlı tedavi gerektiğinde, beta-agonistlerinin artan dozlarda uygulanması gerekebilir. Trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler, opioidler, antihipertansifler, diüretikler veya vazodilatörler ile sotalolün eşzamanlı uygulanması kan basmcmda aşın düşmeye neden olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DAROB® nasıl kullanılır? Uygun kullanımve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz DAROB® ile tedavinizin ne kadar süreceğim size bildirecektir. DAROB®'u her

yaman

doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer DAROB®'u nasıl kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hekim tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:
DAROB® 80 mg veya yarım tablet DAROB® 160 mg'dan günde 2-3 kez alınır veya DAROB® 80 mg'dan 2 tablet veya DAROB® 160 mg'dan 1 tablet günde 2 kez alınır.
Bireysel doz ayarlamaları için kalp atım hızındaki azalma (ki dakikada 50 vurudan az

olmamalıdır)

ve klinik etkinlik göz önünde bulundurulmalıdır.
DAROB® ile tedavi genel olarak uzun-süreli bir tedavidir. Bu ilacın kesilmesi veya dozda

herhangi

bir değişiklik ancak doktorun önerisi ve kontrolü altında yapılabilir. DAROB® ile yapılan tedavi hiçbir zaman aniden kesilmemeli, doz kademeli olarak azaltılmalıdır (Özellikle koroner arter hastalığı olanlarda ve uzun süreli tedavilerde).

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanım ile ilgili yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki muhtemel bozukluklar dikkate alınmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Sotalol sadece böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olanlarda doz azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi 60 mL/dk'nm üzerinde olan hastalarda, sotalol 12 saatte bir

uygulanmalıdır.uygulanmalıdır.hastalarda,

doz miktarı kişiye özel olarak belirlenmelidir.

Eğer DAROB®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAROB® kullandıysanız:

DAROB®'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DAROB®'u k

ııllanmanız

gerekenden fazla kullanmışsanız, aşağıdaki belirtiler oluşabilir: Yorgunluk, baygınlık, göz bebeklerinde genişleme, kramp krizleri, tansiyon düşmesi, şeker düşüklüğü, kalp çarpıntısı. Bu belirtiler varsa, derhal doktorunuzu arayınız ya da hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

DAROB® u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Hekiminizle irtibat kurunuz.

DAROB ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

DAROB tedavisine sizi tedavi etmekte olan hekiminizle görüşüp onayını almadan ara vermeyin ya da tedaviyi yanda kesmeyin. Tedavinin ani olarak kesilmesi hastalık seyrinin kötüye gitmesine yol açabilir. Kan basıncınız çok yükselebilir, kalp atım hızınız çok fazla olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DAROB® un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa DAROB®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ağız, yüz, dudak veya dilde şişme
- Nefes darlığı
- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAROB®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çarpıntı, göğüs ağrısı, nefes alamama
- Sersemlik, bayılma
- Kalp at

ımının

azalması
- El ve ayaklarda şişme
- iç sıkıntısı
- El ve ayaklarda soğukluk hissi
- Karın ağrısı
- Döküntü
- Duygudurum dalgalanmaları
- Baş dönmesi
- Duyu organlarındaki his kaybı
- Uyuşukluk
- Göz kapağı içi ve göz yüzeyinde iltihaplanma
- Gözün bir tabakası olan kornea ve yüzeyinde bağ dokusu oluşumuyla seyredebilen iltihaplanma
- Duyma bozuklukları
- Kalp yetmezliği şiddetinin artması
- EKG- anormallikleri
- Kalp içerisinde elektriksel iletiden sorumlu düğümdeki iletim bozuklukları (AV düğüm)
- Kan basıncı düşüşü
- Bayılma öncesinde olabilecek durumlar (baş dönmesi, halsizlik, göz kararması)
- Kalp damarlarının tıkalı olmasına bağlı gelişen göğüs ağrılarının şiddetinin artması
- Kol ve bacaklardaki kan damarlarında dolaşım bozuklukları
- Kol ve bacaklardaki damar tıkanıklığına bağlı olarak gelişen hastalıkların alevlenmesi ve buna bağlı olarak kol ve bacaklarda soğukluk
- Sıkıntılı soluma
- Aleıjik bronşit
- Beta-blokör aktiviteye sahip ilaçlar, sedef hastalığım tetikleyebilir, bu durumu kötüleştirebilir veya sedef hastalığına bağlı döküntüleri arttırabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakılerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Baş ağrısı
- Hafif ishal, bulantı, kusma
- Uykusuzluk
- Yorgunluk
- Görme bozuklukları (bulanık görüş)
- Göz yaşı salgısında azalma (göz kuruluğu - bu durum özellikle kontakt lens kullananlar için önemlidir),
- Kan şekerinin düşmesi (soğuk terleme, ellerde titreme, kalp çarpıntısı)
- Kan yağlarında anormallikler
- Depresif ruh hali,
- Konfüzyon (zihin karışıklığı),
- Halüsinasyon,
- Ağız kuruluğu,
- Kas krampları veya kas gücü azalması
- Geçici impotans (güçsüzlük) görülebilir.
- Hazımsızlık, gaz
- Tat alma anormallikleri
- Renkli rüya görme
- Saç dökülmesi
- Güçsüzlük,
- Ateş
- Kan basmcmda düşüş
Bunlar DAROB®' un hafif ve geçici yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DAROB®'un Saklanması

DAROB® u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın merinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAROB^9,

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz DAROB® u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye - İstanbul

Üretim Yeri:

AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG,
Knollstrasse 50,67061 Ludvvigshafen - Almanya