Ginera Draje Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Sistemik Hormonal Gebeliği Önleyici İlaçlar » Progestogenler ve Estrogenler, Sabit Kombinasyonlar

KULLANMA TALİMATI

GINERA® draje Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her draje etkin madde olarak 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.

•Yardımcı madde:

Laktoz, mısır nişastası, povidon 25000, kalsiyum disodyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 700000, PEG 6000, kalsiyum karbonat, talk, vaks E

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.GINERA nedir ve ne için kullanılır?

2. GINERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GINERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GINERA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GINERA nedir ve ne için kullandır?

• GINERA, 21 drajelik ambalajlarda bulunur ve drajeler beyaz renktedir. Her bir draje etkin madde olarak 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. GINERA'da bu grupta yer alan bir ilaçtır.
• GINERA'mn içindeki gestoden ve etinilestradiol hormonları hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.
Gestoden servikal mukusu koyulaştınr, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgılan da etkilenebilir. Ayrıca gestoden rahim iç zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.
• GINERA, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

2. GINERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GINERA'yı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi

hakkında

bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir.
Bu kullanma talimatında GINERA'yı almayı bırakmanız gereken veya GINERA'mn korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bul

unmamalısını?ullanmayım?.

Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü GINERA vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.
Diğer doğum kontrol hapları gibi GINERA da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

GINERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise GINERA'yı kullanmayınız. Bunlardan he

rhangi

biri size uyuyorsa, GINERA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.
Eğer;
• Bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm), kalbinizde (kalp krizi), beyninizde (inme) ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa
• Pıhtı riski varsa (Aynca bknz.

“GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”

bölümü)
• Sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan anjina pektoris varsa (veya geçmişte olduysa)
• Geçici istemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)
• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
• Pankreas iltihabı (pankreatit) veya kan yağlarının artmış olduğu pankreas iltihabı öykünüz varsa,
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sanlık ya da vücutta kaşmtı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa
• iyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa)
• Tam konulmamış vajinal kanamanız varsa
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız
• GINERA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılık) varsa, Aleıjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişme olabilir
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza

danışınız

, ilacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel bir durumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.
C Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanım

ının

kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; kombine oral kontraseptif kullanımına son verilip verilmemesine ilişkin karan doktorunuz vermelidir:
• Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızı besleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)
• Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik >90 ila 94 mmHg hipertansiyon)
• Porfiri (Kann ağnsı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)
• Aşın kilo
• Migren
• Kalp damar hastalıklan
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin bulunması durumunda doktorunuz tarafından, bireysel olarak kombine oral kontraseptiflerin kullanımına ait yararlar olası risklere karşı o değerlendirilmelidir. Bazı durumlarda GINERA'yı veya başka herhangi bir kombine doğum kontrol hapı kullanırken dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktorunuza başvurunuz. Kombine oral kontraseptif aliminin devam ettirilmesine veya kesilmesine doktorunuz karar vermelidir.
• Sigara kullanıyorsanız
• Şeker hastalığınız varsa,
• Fazla kiloluysanız,
• Yüksek tansiyonunuz (kan basmcımz yüksekse) varsa,
• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa
• Damar iltihabınız varsa (yüzeysel flebit)
• Varisiniz varsa
• Yakın akrabalanmzda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse
• Migreniniz varsa,
• Epilepsiniz (sara) varsa
• Sizde veya birinci dereceden ailenizde kolestrol veya trigliserid düzeyleri yüksekse
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da tilseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,
• Bir tür

kansızlık

olan orak hücreli aneminiz varsa
• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis demlen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık)
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde san-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
• Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başımza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları

Tromboz bir daman tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumudur.
Tromboz bazen bacağın derin damarlarında meydana gelir (derin ven trombozu). Venöz tromboembolizm (VTE) (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu) bu ilacı alsanız da almasanız da gelişebilir. Hamile olduğunuzda da ortaya çıkabilir. Bir kan pıhtısı oluştuğu damardan ayrılırsa akciğer arterlerine ulaşıp bloke ederek 'pulmoner embolizm' denilen hastalığa neden olabilir. Kan pıhtıları çok nadiren de olsa kalp damarlarında da meydana gelebilir (ve kalp krizine neden olabilir). Beyinde kan pıhtıları veya yırtılmış damarlar inmeye neden olabilir.
Uzun süreli çalışmalar, kombine doğum kontrol haplarının kullanımı ile venöz ve arteriyel (toplardamar ve atardamar) kan pıhtıları, embolizm, kalp krizi veya inme riskinde artış arasında bir bağlantı olabileceğini göstermiştir. Bu olayların görülmesi seyrektir.
Venöz tromboembolizm riski, kullanımın ilk yılında en yüksektir. Bu yüksek risk bir KOK'a başlarken ya da aynı veya farklı bir KOK'a tekrar başlarken (4 hafta ya da daha uzun bir süre hap kullanmadıktan sonra) mevcuttur. Büyük bir çalışmadan elde edilen veriler, söz konusu riskteki artışın özellikle ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu göstermektedir.
Düşük östrojen dozlu (<50 |xg etinilestradiol) KOK kullananlarda VTE riski; KOK kullanmayıp gebe olmayan kadınlardaki riskten iki ila üç kat daha yüksek olup, gebelik ve doğumla ilişkilendirilen riskten daha düşüktür.
Çok nadir olarak venöz veya arteriyel tromboembolik olaylar ciddi kalıcı sakatlıklara neden olabilir, hayati tehlike oluşturabilir, hatta ölümcül olabilir.
Derin ven trombozu ve / veya pulmoner embolizm olarak görülen venöz tromboembolizm tüm kombine doğum kontrol haplarının kullanımı sırasında meydana gelebilir.
Karaciğer, bağırsak, böbrek, beyin veya göz dahil vücudun başka kısımlarında son derece nadir olarak kan pıhtıları meydana gelebilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ettiğiniz takdirde ilacı almayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Derin ven trombozu:

bacakta veya bacaktaki bir toplardamar boyunca tek taraflı şişlik; yalnızca ayaktayken veya yürürken hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet; sıcaklık artışı; ciltte kırmızılık veya renk değişikliği.

Pulmoner embolizm:

aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; kaygı; şiddetli dengesizlik ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi, sersemlik; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, “nefes darlığı”, “öksürük”) özgün değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir.
Arteriyel tromboembolizm (direkt olarak ya da toplardamardaki pıhtının koparak gelmesi , sonucu atardamarlarda oluşan tıkanma)

• inme:

yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfuzyon (bilinç bulanıklığı), konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilmen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma.

• diğer arteriyel damarları tıkayan kan pıhtıları:

bir kol ya da bacaktaki ani ağrı, şişme ve açık mavi renk değişikliği, ani karın ağrısı ("akut" abdomen).

• kalp krizi:Wımsi7.1ık

ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşın güçsüzlük, kaygı ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı
Venöz veya arteriyel kan pıhtısı (örn. derin venöz tromboz, pulmoner embolizm, kalp krizi) veya inme riski, aşağıdaki faktörler ile artmaktadır:
• Artan yaş,
• Aşın kilo,
• Ailede önceden geçirilmiş dolaşım bozukluğu (bacakta tromboz, akciğerlerde pulmoner embolizm (akciğerlerde pıhtı oluşumu) veya başka bir yerlerde, genç yaşta geçirilmiş kalp krizi ya da inme meydana geldiyse veya siz veya akrabalanmzdan birisinde, kan pıhtısı oluşturma riskini artıracak bilinen veya şüphelenilen bir kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu varsa. Bu durumda, herhangi bir kombine oral doğum kontrol hapı kullanmaya karar vermeden önce bir doktora damşmalısınız. Venöz veya arteriyel tromboza yatkınlığınız olduğunu gösterebilecek bazı kan faktörleri arasında aktif protein C (ATC) direnci, hiperhomosisteinemi; antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid-antikorlardır (antikardiyolipin antikoru, lupus antikoagülan) yer alır.
• Uzun süre hareketsiz kaldıysamz (örneğin bacaklarınızdan birisi veya her ikisi alçıya ya da kırık tahtasına alınmışsa), büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, bacaklarınızla ilgili
herhangi bir ameliyat olduysanız veya büyük bir travma geçirdiyseniz Bu gibi durumlarda doğum kontrol hapı alınmasının bırakılması (ameliyat planlanmışsa en az dört hafta öncesinden bırakılmalıdır.) ve tamamen iyileşip ayağa kalktıktan iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmaması gerekir.
• Sigara kullanımı (Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda daha da yüksektir. Özellikle 35 yaşm üzerindeyseniz bu ilacı kullanırken sigara kullanmayı bırakmalısınız),
• Sizde veya birinci dereceden ailenizde kolestrol veya trigliserid düzeyleri yüksekse veya geçmişte olduysa)
• Yüksek tansiyonunuz varsa, ilacı kullanırken yüksek tansiyon gelişirse ilacı bırakmanız gerektiği söylenebilir.
• Migreniniz varsa,
• Kalp kapak hastalığınız varsa,
• Kalpte ritim bozukluğunuz varsa,
Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Bu nedenle doğumdan ne kadar sonra kombine bir doğum kontrol hapı kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmaksınız.

Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın a

ğnni7:

olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı insan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacm uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığım göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Periyotlar arasında kanama

Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal

kanamalarkanama

genellikle vücudunuz drajelere alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk draje alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm drajeleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç

kullanmazsanız

gebe olma olasılığınız çok düşüktür. GINERA'yı normal bir şekilde kullanmaya devam ediniz.
Drajeleri hatalı bir şekilde alırsanız veya drajeleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen

VanamaHamsınızamanda,

hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GINERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Drajeler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, GINERA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Kombine oral kontraseptif kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

GINERA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından b

azıalmadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım _

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçlan veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GINERA'nm ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Sara hastalığı tedavisinde kullanılan fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar
• Bir antibiyotik olan rifampisin, penisilinler, tetrasiklinler
• Bir mantar ilacı olan griseofulvin
• San kantaron otu (St. John's wort)
• HIV (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılan ritonavir ve nevirapin
• Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan siklosporin

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GINERA nasıl kullanılır?

Uygun kullanımve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GINERA, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir.
Kombine oral kontraseptifler doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık 1 % başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

GINERA ile ilk kutuya başlama:kanamanın

ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Drajelere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş:

Bir önceki doğum kontrol hapının son drajesinin alındığı günün ertesi günü GINERA'ya başlanmalıdır. En fazla drajesiz veya hormon içermeyen draje alman dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa GINERA alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş:aliminin

ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 aymda gerçekleşen düşükten sonra:

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra:nılmam

alıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır.
Doktorunuz GINERA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menapozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

GINERA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

GINERA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer GINERA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GINERA kullandıysanız:

Çok fazla GINERA almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşın dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajina! kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

i»/GINERA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GINERA'yı kullanmayı unutursanız:

Bir drajeyi

almayunutulan draie çizelgesine

' bakınız.
12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalıdır. Sonraki drajeler de her

zamanki

gibi alınmaya devam edilmelidir.
12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;
1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir.
Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
^

i haftada l draie unutulursa:

Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır.

9 haftada 1draie unutulursa

: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla draje unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

-3 haftada1 draie unutulursa

: Unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.
1- Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Kalan drajeler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun drajeleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak draje

alman

günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.
2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (draje unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

Unutulan Draje Çizelgesi:

Mide-bağırsak bozukluğu durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. Draje alımından sonra 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal draje

alma

programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra drajeler başka bir kutudan alınmalıdır.

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi:

Adet kanamasını ertelemek için GINERA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, GINERA alımına normal şekilde devam edilir. Adet kanamasını haftanın başka bir gününe kaydırmak için drajesiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir.

Adetkanambaşlangıç gününün değiştirilmesi:

Drajeleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sonraki drajesiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil) yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız, Draje almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (örn: 3 gün veya daha az), bu drajesiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.

GINERA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

GINERA yı dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer GINERA yı gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet

kanamanızın

gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GINERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç k

ullanımı'GINERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'

bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygm: 10

hastanın

birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
B

ilinmi

yor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygm:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karm ağrısı
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti
• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme

Seyrek:

• Aşın duyarlılık
• Cinsel istek artışı
• Kontakt lense toleranssızlık
• Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar
• Vajinal akıntı, memede akıntı
• Kilo kaybı
• Glukoz toleransında bozulma
KOK kullanan kadınlarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen advers ilaç reaksiyonları, bölüm

'GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'

başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:
KOK kullanımıyla ilişkiye dair sonuca varılmamış olan durumların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi:
• Damar tıkanıklığı
• Damarsal beyin hastalığı
• Damar tıkanıklığına ait belirtiler
• Yüksek tansiyon
• Kanda trigliserit yükselmesi
• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)
• Karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı
• Ailevi anjiyoödemi olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
• Safra yollan t

ıkanıklığına

bağlı sanlık ve kaşıntı, safra taşı oluşumu, demir birikimi görülen porfiri, eklem ağnlan ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom, sara (epilepsi), beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi, hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı, kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit, rahim ağzı kanseri, uterin miyom (rahimde miyom), endometriyozis
Meme kanseri tam sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Kombine oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
Kalıtsal anjiyoödem (kalıtsal olarak aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme) izlenen kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GINERA'nın saklanması

GINERA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GINERA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GINERA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216)528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı/lstanbul

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.

13