Infecur 750 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Levofloksasin

KULLANMA TALİMATI

İNFECUR 750 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

750 mg levofloksasine eşdeğer 768,45 mg levofloksasin hemihidrat.

• Yardımcı maddeler:

Krospovidon, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat ve Opadry II White 85G18490 [titanyum dioksit (E171), polivinil alkol, talk, PEG 3350, lesitin (soya)(E322)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İNFECUR nedir ve ne için kullanılır?

2. İNFECUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNFECUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNFECUR*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İNFECUR nedir ve ne için kullanılır?

İNFECUR, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong, bikonveks, film kaplı tabletler halindedir.
İNFECUR, her bir film kaplı tablet 750 mg levofloksasine eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 5 ve 7 film tabletlik PVC-PVDC/Alüminyum folyo blister ambalajlarda satışa sunulmuştur.
İNFECUR, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
İNFECUR, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
• Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)
• Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
• Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
• Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

2. İNFECUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İNFECUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Levofloksasin veya İNFECUR'un bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin)-karşı aleıjiniz varsa,
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz,
- Sara nöbeti geçirdiyseniz,
• Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,
• İNFECUR tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,
• İNFECUR tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
• Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız,
- Bu

ilaç sadece yetişkinler içindir.yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.T

İNFECUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,
• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
• Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,
• Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,
• 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,
• Kortikosteroid içeren ilaçlan kullanıyor iseniz,
• Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,
İNFECUR'u dikkatli kullanınız.
İNFECUR kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

INFECUR'un yiyecek ve içecek ile kııllanılması

İNFECUR'u çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Film kaplı tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle İNFECUR hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNFECUR film kaplı tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İNFECUR baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

İNFECUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNFECUR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Demir tuzlan (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile levofloksasin birlikte alındığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlan, İNFECUR uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
• Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
• Kinolonlarla teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için İNFECUR ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. İNFECUR ile birlikte teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
• İNFECUR ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), İNFECUR ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
• Levofloksasin ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasmda kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Probenesid ( gut hastalığında kullanılır ) ve simetidin ( mide yanmasında

kullanılır)

İNFECUR'un böbreklerden atılımını azaltabilir.
• İNFECUR siklosporinin (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.
• İNFECUR ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler ( kinidin ve amiodoron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler, eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
• INFECUR'un kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha yüksektir.
• Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin İNFECUR ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde “yalancı pozitif¹ sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız taktirde doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu

• İNFECUR, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
• Film kaplı tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
• Film kaplı tabletleri günün aym saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde İNFECUR dozunun ayarlanması gerekir. İNFECUR kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin INFECUR'un vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer İNFECUR un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNFECUR kullandıysanız:

İNFECUR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz alımmda konfuzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşın doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

İNFECUR'u kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNFECUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.
Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız

4.01ası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İNFECUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNFECUR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok Seyrek

(10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Bir aleıjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNFECUR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

(1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
• Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir.
• Kasılmalar (konvülsiyonlar)

Çok seyrek

(10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Bilinmiyor

• Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
• İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal
• Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.) :
• Kaşıntı ve deride kızarıklık
• iştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık
• Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali
• Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar
• Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler
• Halsizlik
• Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme
• Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı
• Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi
• Eklem ağrısı veya kas ağrısı
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama
• Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısmda azalma
• Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm)
• Nefes darlığı (dispne)
• Ciddi kaşmtı veya deri döküntüsü
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.
• Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
• Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon)
• Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta ortaya çıkabilir), kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis'i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
• Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve aleıjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği
• Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.
• Ateş ve aleıjik akciğer reaksiyonları
• Myastenia gravisin şiddetlenmesi

Bilinmiyor

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya san hale sokabilir.
• Aşın bağışıklık yanıtı (aşın duyarlılık)
• Aşın terleme
• Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağn
• Hareket etme ve yürümede güçlük
• Porfmsi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri ataklan
• Aleıjik bir reaksiyona bağlı olarak kan daman iltihabı
Bunlar İNFECUR'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İNFECUR'un saklanması

İNFECUR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNFECUR 'u kullanmayınız.

Film kaplı tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.
Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2 Zeytinbumu/İST ANBUL Telefon: 0850 201 23 23 Faks: 0212 482 24 78 e-mail:

[email protected]

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA
Telefon: 0 264 295 75 00
Faks: 0 264 291 51 98

Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır.

¹
- İNFECUR günde bir kez uygulanır.
- Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
- Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
- Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi İNFECUR tedavisi de

hastanınsağlanmasından

sonra 48 - 72 saat daha sürdürülmelidir.