Ostezolen 4mg/5ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çöze... Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Zoledronik Asit

KULLANMA TALİMATI
OSTEZOLEN 4mg/5ml İ. V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir 5 ml'lik flakonda, 4 mg zoledronik asite eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat

• Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. OSTEZOLEN nedir ve ne için kullandır?

2. OSTEZOLEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. OSTEZOLEN nasü kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

OSTEZOLEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OSTEZOLEN nedir ve ne için kullanılır?

OSTEZOLEN; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. OSTEZOLEN, bisfosfonadar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
OSTEZOLEN; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
OSTEZOLEN, toplardamarın içine infuzyon yoluyla verilir.
OSTEZOLEN, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı

^0*hlar

da

Irandakimiktarınınullanılırhastalar

da iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızım azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranım artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. OSTEZOLEN'ikollanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

V
Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu k

ullanma

talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
OSTEZOLEN ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.

OSTEZOLEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (OSTEZOLEN' in ait olduğu madde grubu) veya OSTEZOLEN'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
OSTEZOLEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımmız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize OSTEZOLEN tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
OSTEZOLEN ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye y

anıtınızı

düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size OSTEZOLEN tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfuzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
OSTEZOLEN ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nötjet, spazm ve

kasılmadirilmiş

tir Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSTEZOLEN ' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Hamile

lik sırasında OSTEZOLEN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. OSTEZOLEN'in etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
OSTEZOLEN ile tedavi görürken bebeğinizi emzinnemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
OSTEZOLEN'in araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

OSTEZOLEN' in içeriğinde bulanan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
OSTEZOLEN'in içeriğinde bulunan mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) veya loop diüretikleri (yüksek kan basıncım -hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşın derecede düşmesine neden olabilir.
• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bifosfonatlarla kombinasyonu çenenizde kemik haşan ris

kin

i (osteonekroz) artırabilir.
• OSTEZOLEN, diğer bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda OSTEZOLEN kullanmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OSTEZOLEN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OSTEZOLEN sadece intravenöz yolla (yani damardan) bifosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanlan tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez OSTEZOLEN infiizyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir OSTEZOLEN infiizyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
OSTEZOLEN, genellikle infuzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplar

damar

içine verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
OSTEZOLEN'in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

OSTEZOLEN'in çocuklarda ve 18 yaş altmdakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altmdakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
OSTEZOLEN yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız OSTEZOLEN dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer OSTEZOLEN'in etkisinin çok güçlü veya zayrf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazla OSTEZOLEN kullandıysanız:

OSTEZOLEN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile komşunuz.

Size

lnıllanmanız

gerekenden daha fazla OSTEZOLEN uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir, önerilenden daha yüksek dozlarda OSTEZOLEN aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. İnfiizyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

OSTEZOLEN'i kollanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSTEZOLEN ile tedavi sonla ndırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz OSTEZOLEN ile tedavinizin ne kadar süreceğim size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü OSTEZOLEN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSTEZOLEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.
OSTEZOLEN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

s

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yay

gınlmaytanınhastanın

birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi

Yaygın:

• Baş ağnsı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağr

ısından

oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen
olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri
yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Şiddetli aleıjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• Aşın duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pul cuklanmn sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
• Uykulu olma hali
• Göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
• Ürtiker

Seyrek:

• Yavaş kalp atışı
• Zihin karışıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağn, güçsüzlük veya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
• İnterstisyal akciğer hastalığı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak kapasite kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağnsı
• Gözde ağrıyla birlikte kızarma ve/veya şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OSTEZOLEN' in saklanması

OSTEZOLEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
OSTEZOLEN inftizyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OSTEZOLEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTEZOLEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. ve A.Ş.
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy/Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı_._._tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

OSTEZOLEN nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

OSTEZOLEN hastalara sadece intravenöz bifosfonatlan uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanlan tarafından uygulanmalıdır.
4 mg OSTEZOLEN içeren bir infiizyon çözeltisi hazırlamak için, OSTEZOLEN konsantresini (5.0 mİ) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mİ infiizyon çözeltisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda OSTEZOLEN gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz.

?şagı<fakiimsizlikl

erin önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.

OSTEZOLEN konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat

çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.

Azaltılmış dozlarda OSTEZOLEN hazırlama talimatı:

30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan

hastalarmali

gniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış OSTEZOLEN dozaj lan önerilmektedir
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 mİ 3.5 mg doz için 4.1 mİ 3.3 mg doz için 3.8 mİ 3.0 mg doz için
• OSTEZOLEN infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen

kullanılmad

ığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır, çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
• OSTEZOLEN içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Hastalann yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu OSTEZOLEN uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon toıbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda OSTEZOLEN ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
• OSTEZOLEN'nm intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, OSTEZOLEN diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayı bir infiizyon tüpü yoluyla verilmelidir.