Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Zoledronik Asit
KULLANMA TALİMATI
ZOLEDRİN 4 mg /5 mİ İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her
bir 5 ml'lik flakonda, 4 mg zoledronik asite eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler.
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZOLEDRİN nedir ve ne için kullandır?
2. ZOLEDRİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOLEDRİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ZOLEDRİN 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ZOLEDRİN nedir ve ne için kullanılır?
ZOLEDRİN; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz, kokusuz, berrak partikül içermeyen bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLEDRİN, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOLEDRİN bir adet flakon ve hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda, kullanıma sunulmaktadır.
ZOLEDRİN, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOLEDRİN, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızım azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
2. ZOLEDRİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz tar
afından
verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
ZOLEDRİN ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
ZOLEDRİN 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOLEDRİN 'nin ait olduğu madde grubu) veya ZOLEDRİN 'nin bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleijiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
ZOLEDRİN 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımmız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOLEDRİN tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
ZOLEDRİN ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOLEDRİN tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfuzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır. ZOLEDRİN ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZOLEDRİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında ZOLEDRİN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOLEDRİN 'nin etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZOLEDRİN ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZOLEDRİN 'nin araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
ZOLEDRİN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) veya loop diüretikleri (yüksek kan basıncım -hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşın derecede düşmesine neden olabilir.
• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bifosfonatlarla kombinasyonu çenenizde kemik haşan riskini (osteonekroz) artırabilir.
• ZOLEDRİN, diğer bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda ZOLEDRİN kullanmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3. ZOLEDRİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZOLEDRİN sadece intravenöz yolla (yani damardan) bifosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanlan tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez ^ ZOLEDRİN infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ZOLEDRİN infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ZOLEDRİN, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
V/ ZOLEDRİN 'nin size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
ZOLEDRİN 'nın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
ZOLEDRİN yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOLEDRİN dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer ZOLEDRİN 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLEDRİN kullandıysanız:
ZOLEDRİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLEDRİN uygulândıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir, önerilenden daha yüksek dozlarda ZOLEDRİN aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. infiizyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
ZOLEDRİN 'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLEDRİN ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ZOLEDRİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLEDRİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZOLEDRİN 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.
ZOLEDRİN 'nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağn, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş he
kiminiz
e haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Şiddetli aleıjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Aşın duyarlılık reaksiyonlan Düşük kan basıncı Göğüs ağnsı
Uygulama bölgesinde deri reaksiyonlan (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, uyku bozukluklan, ellerde ya da ayaklarda kanncalanma veya uyuşma, ishal Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklanmn sayısının azalması
Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
Uykulu olma hali
Göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi Ürtiker
Seyrek:
• Yavaş kalp atışı
• Zihin kanşıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı bir kınk görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağn, güçsüzlük veya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kınğın erken belirtisi olabilir.
• Interstisyal akciğer hastalığı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak kapasite kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağnsı
• Gözde ağnyla birlikte kızarma ve/veya şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ZOLEDRİN 'in saklanması
ZOLEDRİNçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ZOLEDRİN infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında 2 saat içinde kullanılmalıdır. Çözelti kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLEDRİNkullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLEDRİN 'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad.
No:2 Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
ZOLEDRİN nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
ZOLEDRİN hastalara sadece intravenöz bifosfonatlan uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanlan tarafından uygulanmalıdır.
4 mg ZOLEDRİN içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOLEDRİN konsantresini (5.0 mİ) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mİ infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda ZOLEDRİN gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100 mİ infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.
ZOLEDRİN konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda ZOLEDRİN hazırlama talimatı:
30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOLEDRİN dozajlan önerilmektedir
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
***/
4.4 mİ 3.5 mg doz için
4.1 mİ 3.3 mg doz için
3.8 mİ 3.0 mg doz için
• ZOLEDRİN infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında 2 saat içinde kullanılmalıdır. Çözelti kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce
saklanmasaklanmalı
dır. Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
• ZOLEDRİN içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infuzyon olarak verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu ZOLEDRİN uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infuzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infuzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda ZOLEDRİN ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
• ZOLEDRİN 'nin intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, ZOLEDRİN diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayı bir infuzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
ıı / ıı
