Sarilen Plus 100 mg/ 12,5 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik » Losartan Potasyum ve Hidroklorotiyazid

KULLANMA TALİMATI

SARİLEN* PLUS100 mg/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler:

100 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

•Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102), Laktoz-Tabletoz, Starch 1500, Kroskaraıeloz Sodyum, Magnezyum Stearat, Deiyonize Su (Üretim sırasmda uçurulur.), Opadry II 34G28775 >^te (Hipromelloz, Triasetin Polietilen Gikol, Titanyum Dioksit(E171), Laktoz Monohidrat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz almayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L SARİLE^ PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2SARİLEI^ PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SARİLEI^ PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SARİLEN® PLUShn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SARİLEN® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

SARİLEN® PLUS, Anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
SARILEN® PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Bir yüzünde "L6" baskısı olan ve diğer yüzü düzgün beyaz renkli oval film tabletlerdir.
SARİLEN PLUS, aşağıdaki durumlarda kullamimaktadır.
• SARILEN® PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncımn (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• SARILEN® PLUS ytiksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. SARİLEN^ PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SARİLEN® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
• Sülfonamid türevi ilaçlara (öm. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza damşın),
• Gebeliğinizin 3. ayım doldurduysamz (Erken gebelik döneminde de SARİLEN® PLUS kullammından kaçınmak daha iyidir- bkz. Gebelik),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.

SARİLEN® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer;
• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
• Şu anda aşın derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz.bölüm 2 “SARİLEN® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Atardamarlannızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlannm zayıflamasından ötürü göğüs ağnsı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapakçık stenozu (kalbinizdeki kapaklann daralması) veya hipertrofık kardiyomiyopati (kalp kaslannda kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığımz var ise,
• Aleıjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağn, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,
• Ameliyat öncesi veya anestezi almaya ihtiyacınız varsa (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlanmzı kontrol ettirmek için test yaptıracaksamz lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığımzı bildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.
Bu uyzınlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

SARİLEN® PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SARİLEN® PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve SARİLEN® PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.
Diyetle alman aşın miktarda tuz SARILEN® PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik:

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. SARİLEN® PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin İlk 3 ayım doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullamidığmda bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. SARİLEN® PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn. otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

SARİLEN® PLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SARİLEN® PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SARİLEN® PLUS'ın her bir film tableti, 1 mmol'den daha az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SARİLEN® PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.
Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar SARİLEN® PLUS ile birlikte verilmemelidir.
Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklannda kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:
Kan basıncım düşüren diğer ilaçlar,
Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar).
Kanser tedavisinde kullamlan ilaçlar,
Ağn kesiciler
Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullamlan ilaçlar Artrit ilaçlan (eklem iltihabı).
Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin).
Kas gevşeticiler.
Uyku ilaçlan.
Morfin gibi opioid ilaçlar (ağn kesiciler).
Adrenalin gibi ilaçlar,
Oral diyabet ilaçlan (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullamlan ilaçlar) veya insülin, Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)
SARİLEN® PLUS kullamrken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SARİLEN* PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanıın ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• SARİLEN® PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullammz. Durumunuza ve kullandığımz diğer ilaçlara göre SARİLEN® PLUS'ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.
• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için SARİLEN® PLUS'ı doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• SARİLEN® PLUS 100mg/12.5mg için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet SARİLEN® PLUS 100mg/12.5mg'a veya 1 tablet SARİLEN® PLUS 100mg/25mg'a (daha güçlü bir doz) çıkanlabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet SARILEN® PLUS 100mg/12.5mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• SARİLEN® PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç kanıma veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, SARİLEN® PLUS'ı her gün aym saatte alınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

SARİLEN® PLUS'm çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, SARİLEN® PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

SARILEN® PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastalann çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastalann çoğu genç hastalarla aym dozu kullanmaktadır.

Eğer SARİLEI^ PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SARİLEN® PLUS kullandıysanız:

SARİLEl^ PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

SARİLEN® PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullamma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SARİLEN^ PLUS ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza damşmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmaymız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SARİLEN® PLUS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.
• İshal, kann ağnsı, bulantı, hazımsızlık.
• Kaslarda ağn veya kramp, bacaklarda ağn, sırt ağnsı
• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağnsı
Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir.
• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar
ve kalçada, eklem ağnsı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve kann ağnsı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlannda iltihaplanma ve eşlik eden deri kızanklıklan ve morluklar
• ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklan), bilinç kanşıklığı (konfuzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozukluklan, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağn, titreme, migren, bayılma
• Bulamk görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri san görme
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallamyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağnsı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya "mini-inme"), kalp krizi, çarpıntı
• Boğaz ağnsı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağnsı, iştah kaybı
• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızanklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağn, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü. Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlannda bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık
• Yüzde şişkinlik, ateş
Seyrek : 1000 hastamn birinden az görülebilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızanklık ve kaşıntı ile görülen aleıjik reaksiyon
• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SARİLEN* PLUS'm saklanması

SARİLE!^ PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SARİLEl^ PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SARİLEN® PLUS'ı kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul

Bu kullanma talimatı 25/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.