Cordarone 200 Mg Bölünebilir Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Kalp İlaçları » Antiaritmik İlaçlar ve Sınıfları » Antiaritmik İlaçlarSınıf III » Amiodaron HCL

KULLANMA TALİMATI

CORDARONE 200 mg bölünebilir tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Amiodaron hidroklorür 200 mg

• Yardımcı maddeler.

Mısır nişastası, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, polividon K90F, susuz kolloidal silika

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.CORDARONE nedir ve ne için kuüamhr?

2. CORDARONE 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CORDARONE nasıl kullanılır?

4.0lasıyan etkiler nelerdir?

5.CORDARONE'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CORDARONE nedir ve ne içinkullanılır?

CORDARONE'un etkin maddesi amiodaron hidroklorürdür. 1 bölünebilir tablet içinde 200 mg amiodaron hidroklorür içerir. 30 bölünebilir tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca ampul formu da bulunmaktadır.
CORDARONE antiaritmik adı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kalbin aşın hızlı atması ve kalp ri

tminin

düzensiz olması gibi durumların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz size CORDARONE ' u aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Kalbinizin, yaşamı tehdit edecek şekilde aşın hızlı atması ile seyreden durumlarda kalp atım sayınızı normale düşürmek için
- Kalp atım ritminizde bozukluk olması durumunda normal ritmin sağlanması için
- Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu için
2. CORDARONE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CORDARONE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Kendini kalp atımlarının aşın hızlı veya aşın yavaş ya da düzensiz olması şeklinde gösteren bir kalp bloğu durumunuz varsa
• İleti bozukluğunuz varsa
• Tiroid beziyle ilgili bir hastalığınız mevcutsa
• Etkin madde olan amiodarona veya ilacm içerdiği diğer maddelere karşı aleıjiniz varsa
• tyoda karşı aleıjiniz varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Torsades de pointes'e (ciddi kalp ritim bozukluğu) yol açan ilaçlar ile birlikte:
• Sınıfla antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid gibi)
• Sınıf III antiaritmikler (sotalol, dofetilid, ibutilid, sûltoprid gibi)
• Ve diğer ilaçlar (Bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, mizolastin, sparfloksasin gibi)
• Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece, enjektabl diltiazem, belli bazı
antibiyotikler, sotalol ve esmolol dışındaki beta blokerler ve bazı nöroleptikler ile uzun süreli kullanılmamalıdır.
CORDARONE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Astım da dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa
• İleri yaştaysanız (kalp hızını belirgin şekilde azaltabilir).
• Kalp yetmezliğiniz varsa
• Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalığı durumunda
• Tiroid beziyle ilgili bir işlev bozukluğunuz mevcutsa (doktorunuz tedavi öncesinde, tedavi sırasında ve tedavi sonrasında size kan testleri yaparak bu durumu kontrol altında tutacaktır).
• Tek başma veya genel durum bozukluğuyla birlikte solunum güçlüğü ya da kuru öksürük başlaması halinde
• Elektrolit bozukluğuyla seyreden bir durum (özellikle potasyum eksikliği gibi bir durumunuz varsa bu ilacı almadan önce bu durumun düzeltilmesi gerekir).
• Doğrudan güneş ışığına maruz kalış (derinizde kızarıklık, döküntü ve renk değişikliği gibi duyarlılık belirtileri görülebilir). Bir güneş koruyucu kullanmalısınız.
• Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz ve size anestezi uygulanacaksa
• Görme yetisinde bir probleminiz varsa. Bunu optik nörit (göz sinirlerinin iltihabı) denen hastalık ta dahildir.
• Kalp piliniz veya vücuda yerleştirilen kardiyoversiyon yapan defibrilatör cihazınız varsa Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damsınız.
*
CORDARONE ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Tedaviye haşl

ama

dan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuz tıbbi durumunuzu kan testleri, akciğer filmi ve göz muayenesi ve EKG gibi tetkikler yaparak izlemek isteyebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

CORDARONE'un yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

CORDARONE bölünebilir tablet kullanırken greyfurt suyu tüketmemeye dikkat e

diniz

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORDARONE ' u hamileliğiniz süresince kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

tlaç anne sütüne geçer, bebekte tiroid üstünde istenmeyen etkilere yol açabilir, bu nedenle emzirme sırasında CORDARONE'u kullanmamanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

CORDARONE'un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

CORDARONE laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CORDARONE tedavi kesildikten sonra bile uzun süre vücutta kaldığı için, tedavi kesildikten aylar sonra bile ilaç etkileşmeleri görülebilir.
CORDARONE aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle beraber kullanılmamalıdır:
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmine (Torsades de pointes) neden olan ilaçlar:
Örneğin;
- Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),
- Sotalol, dofetilid, ibutilid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır), damar yoluyla kullanılan eritromisin, mizolastin, sparfloksazin, sultoprid, ko-trimoksazol ve pentamidin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
- Bepridil (kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), sisaprid (hazımsızlık tedavisinde kullanılır), damar yoluyla kullanılan vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde kullanılır),
- Kinin, meflokin, klorokin, halofantrin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar, terfenadin, astemizol, mizolastin gibi alleıji tedavisinde kullanılan ilaçlar,
- Klorpromazin, tiyoridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisülpirid, sertindol gibi bazı ruhsal bozukluklarda kullanılan ilaçlar
- Lityum (bipolar bozukluk adı verilen ruhsal hastalığın tedavisinde kullanılır)
- Doksepin, maprotilin, amitriptilin gibi depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar
- Moksifloksazin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
- Uyarıcı kabızlık ilaçlan.
CORDARONE'nun aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılması önerilmez:
• Ruh hastalıklarının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; tiyoridazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, droperidol)
• Damar yoluyla kullanılan diltiazem (kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),
• Beta blokör adı verilen kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sotalol ve esmolol dışmda)
• Florokinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik grubu).
CORDARONE aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılırken dikkatli olmalıdır.
- Kam inceltmeye yarayan ilaçlar (pıhtılaşmayı önleyen bu gibi ilaçların etkisi artabilir, kanama riski ortaya çıkabilir).
- Simvastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi kandaki yağ düzeyini düşürmek için kullanılan statinler (birlikte kullanılması kas toksisitesi riskini artırır).
- Ameliyat sırasında kullanılan güçlü bir ağrı kesici olan fentanil (birlikte kullanılması toksisite riskini artırır).
- Lidokain (anestezide kullanılır), takrolimus (organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılır) sildenafil (cinsel iktidarsızlık tedavisinde kullanılır), midazolam ve triazolam (ameliyat öncesi sakinleştirici olarak kullanılır), dihidroergotamin ve ergotamin (migren tedavisinde kullanılır), kolşisin (gut hastalığı tedavisinde kullanılır); bu ilaçların kandaki seviyelerinin yükselmesine ve toksisitelerinin artmasına neden olabilir.
- Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan flekainid (bu ilacm dozunun yan yarıya azaltılması gerekebilir)
- Organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin (böbrek üstünde zararlı etki riski ortaya çıkabilir).
- Ağız yoluyla alman ve kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağnsı ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diltiazem (özellikle yaşlılarda kalp bloğu, kalp atım hızının aşın yavaşlaması riski ortaya çıkabilir).
- Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin (kalp bloğu, kalp atım hızının aşın yavaşlaması riski ortaya çıkabilir).
- Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan esmolol (kalpte ritim bozukluklan ortaya çıkabilir).
- Potasyumu düşüren ilaçlar, kandaki potasyum seviyesini azaltan idrar söktürücüler (Kalpte ritim bozukluklan ortaya çıkabilir).
- Sara tedavisinde kullanılan fenitoin (Birlikte kullanılırsa bu ilacm kandaki düzeyi yükselebilir).
- Kalp atım sayısını azaltan ilaçlar [Örneğin; kalsiyum antagonistleri (diltiazem, verapamil), beta-blokerler (sotalol hariç), klonidin, guanfasin, kalp glikozidleri, meflokin; antikolinesteraz ilaçlar (donezepil, galantamin, rivastigmin, takrin, ambemonyum, piridostigmin, neostigmin) ritim bozukluklan ortaya çıkabilir)]
- Anestezide kullanılan ilaçlar (kalp hızında yavaşlama, tansiyon düşmesi, kalpte bozukluklar, ameliyattan hemen sonra solunum bozukluklan görülebilir).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CORDARONE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç tedavisi:
Genellikle uygulanan doz 8-10 gün süreyle, günde 3 tablettir.(Günde 600 mg)
Bazı durumlarda, başlangıç tedavisinin kısa sûreyle daha yüksek dozda (günde 4-5 tablet/gün) verilmesi gerekir. Bu durumda doktorunuz durumunuzu, kalp elektrosu diye bilinen, kalp işlevlerinin değerlendirilmesine yarayan bir tetkik olan EKG uygulayarak izleyecektir.
tdame tedavisi: Doktorunuz sizin için etkili olan en düşük dozu tespit edecektir. Bu doz hastadan alman cevaba göre, günde 1/2 tablet ile günde 2 tablet (400 mg) arasında değişir.
Doz iki günde bir, 1 tablet (200 mg) şeklinde de verilebilir.
Doktorunuz CORDARONE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CORDARONE ağızdan alınır. Günlük dozunuz 1/2 tablet (100 mg) olarak belirlendiğinde, tabletin özel çentiğine tek parmakla bastırarak iki parçaya ayırabilirsiniz.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı: çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtl

anmamış

tır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanılan doz yetişkinler ile aynıdır. Doktor size CORDARONE'u daha düşük dozda reçete edebilir ve kalp hızınızı ve tiroid fonksiyonlarınızı yakından izlemek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Amiodaronun neden olabileceği karaciğer hasarının saptamak için doktorunuz düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer CORDARONE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORDARONE kullandıysanız:

CORDARONE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

9

CORDARONE u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CORDARONE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan CORDORANE tedavisini sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CORDARONE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, CORDARONE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Sizde aleıjik reaksiyon ortaya çıkarsa: döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, CORDARONE'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatı

rılmanız

a gerek olabilir.

Yaygın:

- Ciltte veya gözlerde sararma (sanlık), yorgunluk, bulantı, iştah kaybı, mide ağnsı veya yüksek ateş (bunlar karaciğer sorunlarının veya hasarının belirtileri olabilir).
- Nefes almada zorluk, dinmeyen öksürük, hırıltılı soluk alma, kilo kaybı ve ateş (bunlar tehlikeli olabilecek bir akciğer iltihabının belirtileri olabilir).

Yaygın olmayan:

- Kalp atışlarınızın düzensiz, kararsız hale gelmesi (bu durum kalp krizine yol açabilir).
- Vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma hissi.

Çok seyrek:

- Bir gözde görme kaybı veya bulanık ve renksiz görme. Gözlerinizde yanma veya hassasiyet, gözlerinizi hareket ettirdiğinizde ağn ortaya çıkabilir. Bunlar optik nöropati veya nörit adı verilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
- Kalp atışlarınızın neredeyse duracak kadar çok yavaşlaması
- Ciltte, kan damarlarının daralmasına veya tıkanmasına bağlı kızarıklık (vaskülit)
- Baş ağnsı (özellikle sabahlan daha şiddetli olan veya öksürme ve

ıkınma

sonrasında artan), bulantı, nöbetler, bayılma, görme sorunlan veya zihin bulanıklığı. Bunlar beyinle ilgili bir bozukluğun (psödotümör serebri) belirtileri olabilir.
- Sarsak veya sendeleyerek hareket etme veya ağızda geveleyerek veya yavaş konuşma
- Sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk ve nefes darlığı. Bunlar kalp atışlarınızın çok yavaşlamasının (özellikle 65 yaşın üzerindeyseniz) veya normal kalp atışım bozan diğer sorunlarının belirtisi olabilir.
- Bazı hastalarda akciğerlerde kanama bildirilmiştir. Öksürdüğünüzde kan gelmesi durumunda hemen doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın:

- Bulanık görme veya şiddetli ışıkta renkli halkaların görülmesi
- Bulantı veya kusma
- Tat alma bozukluğu
- Tedavinin başlangıcında karaciğer enzimlerinin düzeyinde değişiklikler (laboratuvar testlerinin sonucunda görebilirsiniz).
- Güneşe karşı hassasiyet (cildinizi güneş ışığından koruyunuz)
Yaygın:
- Aşın huzursuzluk veya heyecan, kilo kaybı, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük. Bunlar vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı olabilir (hipertiroidizm)
- Aşın yorgunluk, güçsüzlük, kendini bitkin hissetme, kilo alma, soğuğa tahammülsüzlük, kabızlık ve kas ağnlan. Bunlar vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesine bağlı olabilir (hipotiroidizm)
- Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen kollarınızı veya bacaklarınızı hareket ettirdiğinizde titreme
- Vücudun güneşe maruz kalan kısımlarında ve özellikle de yüzde deri üzerinde mavimsi veya kurşuni renk değişiklikleri
- Doza bağımlı kalp hızında hafif azalma
- Kâbuslar
- Uyku sorunlan
Yaygın olmayan:
- Kas krampları, tutukluk veya spazmlar Çok seyrek:
- Testislerde şişme (epididimit)- Deride kızarıklıkla beraber döküntüler, saç dökülmesi veya tırnak yapısmda bozulma ve dökülmeler (eksfolyatif dermatit)
- Yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi veya ciltte solukluk. Bunlar aneminin belirtisi olabilir.
- Normale göre daha kolay kanama veya çürüme. Bunlar, kan hücreleriyle ilgili bir bozukluk olan trombositopeninin belirtisi olabilir.
- Keyifsizlik, sersemlik veya halsizlik, bulantı, iştahsızlık, sinirlilik. Bunlar, “uygunsuz ADH sendromu” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
- Baş ağnsı
- Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen denge sorunlan, baş dönmesi
- Ereksiyon veya boşalma sorunlan
- Saç dökülmesi, kellik
- Deri döküntüsü
- Radyoterapi sırasında cilt kızarıklığı
Bilinmiyor:
- Kurdeşen
- Kemik iliği granülomunun da dahil olduğu granüloma (tanecikli yumru)
Bunlar CORDARONE 'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CORDARONE'un saklanması

CORDARONE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.