Deklarit 125 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak ... Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Klaritromisin

KULLANMA TALİMATI

DEKLARİT125 mg/5 mİ o rai süspansiyon hazırlamak için granul Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her 5 mİ süspansiyonda 125 mg klaritromisin.

• Yardana madde(ler):Kaplı grantiliçerisi:

karbomer, povidon, hidroksipropil metilselüloz ftalat, hint yağı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını şaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz:

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEKLARİT nedir ve ne için kullandır?

2. DEKLARİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEKLARİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEKLARİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DEKLARİT nedir ve ne için kullanılır?

- DEKLARİT, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 125 mg klaritromisin

¦ -içerir. ' ¦ .• .

- DEKLARİT Süspansiyon, 5 ve 2.5 ml'lik çift taraflı kaşık ile beraber satışa sunulmuştur.
- DEKLARİT (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yan-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.
- DEKLARİT çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
- 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar DEKLARİT kullanmalıdır.

2. DEKLARİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEKLARİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya DEKLARİT içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) ise.
• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da aleıji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psUdyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da aleıji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir).
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız.

DEKLARİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; ' ¦ ¦ ¦ ' ¦ ' ' ' ¦ ¦¦ ' ¦ . /
• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen hemen bütün ântibakteriyel ilaçlarm kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.
• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.
• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,
• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya

insfllinin

eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanlan sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli ııvari!

DEKLARİT dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriye! enfeksiyonlann tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonlan tedavi etmezler.

DEKLARİT'in yiyecek ve içecek iledullanılması

DEKLARİT aç ya da tok kanna alınabilir, aynca süt ile de alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEKLARİT çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, DEKLARİT dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte DEKLARİT kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
DEKLARİT'i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DEKLARİT'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

DEKLARİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEKLARİT, her dozda sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DEKLARİT, her 5 ml'lik dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içerir, bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almamz gerekebilir:
• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşınlaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (aleıjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklannm tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolön (aleıji ve romatizma tedavisinde kullamlan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü

hastalığınınılrlanmn

tedavisinde kullamlan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullamlan ilaçlar), terfenadin (aleıjik solunum sistemi hastalıklannda kullamlan bir ilaç), teofılin (solunum yolu hastalıklanmn tedavisinde kullamlan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklannda kullamlan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklanmn tedavisinde kullamlan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullamlan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullamlan bir bitki) klaritromisin metabolizmasım artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik
klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması) bildirilmiştir.
HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde

kullanılan

bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir.
Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçlan ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamalan düşünülmelidir. Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazılan hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozukluklan görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi

hastalıkl

arının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (aleıjik solunum sistemi hastalıklannda kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya dişopiramid (kalp ritm bozukluklannm tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, DEKLARİT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalannda terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.
İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranlan, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin Ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
Klaritromisinin sildenafil, tadalafıl veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafıl ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçlann dozlannın azaltılması düşünülmelidir.
Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde I

sıllanılan

ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan
hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığınm tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
•

F.ş7aman1ıkullanılanatımının

yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (aleıji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kul

lanılan

bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrölimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kuttandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgiveriniz.

3. DEKLARİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• DEKLARİT'in çocuklarda Önerilen dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.
• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır.
• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.
• İlacm 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek
için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:

ÇOCUKLARDA DEKLARİT SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ

Vücut Ağırlığına Göre KASIK DOZ TABLOSU

Vücut Ağırlığı*	Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu	Doz
8-11 kg	'/2 kaşık	62.5 mg
12-19 kg	1 kaşık	125 mg
20-29 kg	1+ kaşık	187.5 mg
30-40 kg	2 kaşık	250 mg

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,30 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

Değişik yaş gruplan:

Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım:

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle

uygulanmalıdır.30maksimum50014

günden uzun süre devam edilmemelidir.
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde İki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.

İlacm kullanıma hazırlanması:

1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.
2. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.
3. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile

tamamlay

ınız ve bu suretle eldie edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden çalkalayınız.
İlacınız şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin konsantrasyonu 5 ml'de 125 mg'dır.
İlacı çocuğunuza verirken doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKLARİT kullandıysanız:

DEKLARİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşuma.

Aşın miktarlarda klaritromisin aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağnsı) vermesi beklenir.

DEKLARİT'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız,

DEKLARİT ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

DEKLARİT bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozlann

atlanmas

ı ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğim azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığım artırarak, gelecekte DEKLARİT veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldınr.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEKLARİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yay

gınhastanın

birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
DEKLARİT'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

AşağıdakUerden biri olursa, DEKLARİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan aleıjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı (palpitasyon)
- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
- Şiddetli kaşmtı (pruritus)
- Lekeli ve kabarcıklı döküntü

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sanlıkla birlikte veya sanlıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sanlık, koyu renkli idfar, kaşmtı ya da kannda hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomlan
- Kanda Eozinofıl (bir tür aleıji hücresi) sayısmda artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonlan
- R

amlan

ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
- Kalpte şiddetli ritim bozukluktan
- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
- Böbrek yetmezliği
- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
- İskelet kası yıkımı
- Miyopati (Kas ağnlan, güçsüzlük)
- Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)
- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Bunların

hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
- Vertigo (baş dönmesi)
- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
- Akyuvarlar ve kan pulcuklannda azalma
- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
- Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)
- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
- Tremor (titreme)
- Duyma bozukluğu
- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
- Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)
- Kas spazmları

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma
- Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
- Akne (sivilce)
- Anormal renkte idrar
- Kanama (hemoraji)
- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR-pıhtılaşma zamanım ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı
- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
- Konvülsiyonlar (nöbet)
- Kas ağrısı '. • ' • ¦ ' - -
- Delice (manik) davranışlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın;

- İ shal
- Kusma
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Bulantı
- Uykusuzluk
- Aşın terleme
- Mide ağnsı

Yaygın Olmayan;

- Gaz sebebiyle oluşan kann şişliği
- İştahsızlık
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Baş dönmesi
- Sinirlilik
- Çığlık atma
- Endişe ve kuruntu hali
- Kulak çınlaması
- Titremeler
- Halsizlik
- Geğirme

- Yüksek ateş

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği,
- Kötü rüyalar
- Zihin karmaşası
- Çırpınma-kıvranmalar
- Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;
- Diş renginde bozulma
Bu yan etkiler, DEKLARİT'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEKLÂRİT'in saklanması

DEKLARİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DEKLARİT Süspansiyon'u sulandırmadan önce 25°C'niri altodaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak kuru bir yerde saklayınız. 25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında sulandırıldıktan sonra aktivitesini 14 gün muhafaza eder.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKLARİT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:l Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad.
No: 32 Karaağaç - Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

ıı/ıı