Romacox 7,5 Mg Tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Oksikamlar » Meloksikam

KULLANMA TALİMATI

ROMACOX® 7,5 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir tablet 7,5 mg meloksikam içerir.

•Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat anhidröz, Laktoz tablettose, Avicel pH 102, Povidon (PVP K 30), Aerosil 200, Krospovidon, Magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Snce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

ROMACOX® nedir ve ne için kullandır?

2. ROMÂCOK® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROMACOX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROMACOX® 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROMACOX® nedir ve ne için kullanılır?

ROMACOX®, her bir tablette etkin madde olarak 7,5 mg meloksikam içeren açık san renkli, yuvarlak,tabletlerdir. 10 ve 30 tablet içeren opak PVC/Alüminyum folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar - NSAİİ) grubuna dahildir.
ROMACOX®,
• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,
• Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismonere) tedavisinde kullanılır.

2. ROMACOX® 'u kullanmadan 5nce dikkat edilmesi gerekenler

ROMACOX® 'un da dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve felç riskini az da olsa arttırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yfiksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp rahatsızlıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker hastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyan belirtisi vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağnsı, nefes darlığı, halsizlik ve geveleyerek konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

ROMACOX®'un mide-barsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide-barsak kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyan belirtisi vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte kann ağnsı, hazımsızlık, kanamaya bağb katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

ROMACOX® deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyan vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşın duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmak ve herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.

Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.

Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sanlık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyancı işaretleridir. Bunlarla karşılaşırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ROMACOX® kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir.

Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşın duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.

ROMACOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Meloksikam'a veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı aleıjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa,
• Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde aleıjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse,
• Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz,
• Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide ya da barsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz,
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
• Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız,
• Ağır kalp hastalığınız varsa
• 16 yaşın altındaki çocuklarda

ROMACOX® 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa,
• Astımınız varsa,
• Kansızlığınız (anemi) varsa,
• Kan basıncınız yüksekse,
• İlerlemiş yaşta iseniz,
• Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Şeker hastası iseniz,
• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa,
• Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa
• Pıhtılaşma sorunlarınız varsa
• ROMACOX® da dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir döneme de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

ROMACOX® 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROMACOX® su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROMACOX® hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROMACOX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ROMACOX® görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

^ ROMACOX® 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında 5nemli bilgiler

ROMACOX® tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 7.5 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROMACOX®, diğer ilaçlan etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçlan (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
- Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar
- Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
- Kan pıhtılanm parçalayan ilaçlar (trombolitikler)
^ - Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Kortikosteroidler
- Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıklan, romatoid artrit, nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)
- İdrar söktürücüler (bu tür ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyebilir)
- Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç gruplan)
- Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıklan ve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)
Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.
Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden ROMACOX® tedavisi süresince kullanılmamalıdır.
Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotuA4nge//ca

sinensis)(Ginkgo biloba),

ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROMACOX® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarım ve tedavi süresim doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.
-Osteoartrit alevlenmelerinde;
Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg'dır (bir tablet veya piyasadaki diğer formu olan bir adet 15 mg tabletin yansı). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg'a (iki tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tablet) yükseltebilir.
-Romatoid artrit tedavisinde:
Günlük doz 15 mg'dır (iki tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (bir tablet veya piyasadaki diğer formu olan bir adet 15 mg tabletin yansı) düşürebilir.
-Ankilozan spondilit tedavisinde:
Günlük doz 15 mg'dır (iki tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (bir tablet veya piyasadaki diğer formu olan bir adet 15 mg tabletin yansı) düşürebilir.
- Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağn ve ağnlı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (bir tablet veya piyasadaki diğer formu olan bir adet 15 mg tabletin yansı) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün'e (iki tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tablet) yükseltilebilir.

L

• Uygulama yolu ve metodu:

Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.
Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.
Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg'ı geçmeyiniz.
Eğer “ROMACOX® 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7,5 mg ile sımrlandırabilir.
Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

ROMACOX® 16 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün'dür.

• Özel kullanım durumları:

Bdbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg 'dır.
ROMACOX® diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. ROMACOX® ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer
İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır

Eğer ROMACOJİ® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROMACOX® kullandıysanız:

ROMACOJ® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşuma.

Aşın doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatım yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.

ROMACOX® 'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROMACOX® 'u normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz.

ROMACOX® ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROMACOX® 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROMACOX^<s

- Ani aşın duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basmcmda düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)
- Ani aşın duyarlılık tepkileri haricindeki aleıjik tepkiler
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- Kurdeşen
- Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara aleıjikseniz gelişebilecek olan astım Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROMACOX® 'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbı müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ROMACOX® kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygm : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
W Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygm yan etkiler;

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağnsı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal

Yaygm yan etkiler;

Baş ağnsı, ödem

Yaygm olmayan yan etkiler;

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

C Seyrek yan etkiler;

Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kaim barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür aleıjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek yan etkiler;

Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;

Zihin kanşıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşın duyarlılık tepkileri

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler:

Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek haşan.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROMACOX® 'un saklanması

ROMACOX® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROMACOK® 'u kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa k

ullanılmamalı

dır.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İstanbul

Üretim yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli OSB Mah.
10. Cadde No:3/ İA Başakşehir / İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.