Erelong 100 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Erektil Disfonksiyonİktidarsızlık İlaçları » Sildenafil Sitrat

KULLANMA TALİMATI

ERELONG 100 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Sildenafil

Yardımcı maddeler:II

OY-L-20906 Blue [ Laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum Dioksit (El71), polietilen glikol/makrogol, FD&C #2/ İndigo karmin alüminyum lak (El32)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L ERELONG nedir ve ne için kullanılır?

ERELONG*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerERELONG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5, ERELONG'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ERELONG nedir ve ne için kullanılır?

• ERELONG film-kaplı tabletler 100 mg sildenafil içeren, mavi renkli, dörtgen, bikonveks film kaplı tabletler olarak 4 ve 8 film kaplı tablet içeren PVC/PVDC/Aluminyum blister ambalajlar halinde sunulmaktadır.
• ERELONG fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlannm gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyan sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
• ERELONG sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa ERELONG kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. ERELONG kadınlann kullanımı için değildir.

2. ERELONG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklanmzm bilinmesi gereklidir.
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

ERELONG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• ERELONG'un etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı aleıjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;
• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ERELONG kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. ERELONG bu ilaçlann etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza damşmız.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
• İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

ERELONG'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ERELONG'un geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçlan azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basmcının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullamrken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yasarsanız ERELONG kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yasarsanız ERELONG kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ERELONG ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamahsımz.

ERELONG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERELONG yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun
sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum
fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

ERELONG kadmlann kullanımı için değildir.

Emzirme

ERELONG kadınlann kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

ERELONG baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle
araç ve makine kullamrken dikkatli olunuz.

ERELONG'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan laktoz gibi bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz
söylenmişse ERELONG almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ERELONG 1 mmol (23 mg) 'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• ERELONG, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratlann veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağnsı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlan kullanıyorsanız ERELONG KULLANMAMALISINIZ.
• AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsamz, doktorunuz başlangıç dozu olarak size ERELONG'un en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. ERELONG ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle ERELONG alımmdan sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomlann görülme ihtimalini azaltmak için ERELONG tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize ERELONG'un 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.
• ERELONG başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafmdan işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştınlabilir hale getirilir. Bu sebeple aym yolla vücuttan uzaklaştınlabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu ERELONG ile birlikte kullanıldığında ERELONG'un vücuttan uzaklaştınlmasmı geciktirebilir.

Eğer reçeteii veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ERELONG Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ERELONG'u her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullamn. Emin olmadığımz taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
• ERELONG günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• ERELONG'u cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kuUanım:

ERELONG 18 yaşın altındakilerde kullamimamalıdın

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık ERELONG dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (Örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık ERELONG dozu önerilmektedir.

Eğer ERELONG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERELONG kullandıysanız:

ERELONG'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ERELONG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağnsı
• Yüz kızarması

Yaygın:

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hissi
• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

Kusma
Göz hastalıklan, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağnsı, çift görme, gözde anormallik hissi, konjunktiva hastalıklan, göz yaşı hastalıkları Düzensiz veya hızlı kalp atışı Kas ağnsı Uyku hissi
Dokunma hissinde azalma Baş dönmesi Ağız kurul uğu Göğüs ağnsı Yorgun hissetme Deri döküntüsü Nezle
Baş dönmesi Kulak çınlaması Uykululuk hali Duyu azalması Bulantı

Seyrek:

Yüksek kan basıncı Düşük kan basıncı Baygınlık hissi, bayılma İnme
Burun kanaması
Duymada ani azalma veya işitme kaybı Aşın duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
Kalpte bir çeşit atım bozukluğu

Bilinmiyor

Beyine giden damarlann geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak)
Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağnsı, gözde kanlanma, kızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati -NAION)
• Gözde retina damarlanmn tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli ağniı sertleşme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklarla seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: şiddetli kalp atışı, göğüs ağnsı, ani ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt ERELONG ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

5. ERELONG'un saklanması

ERELONG 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25®C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERELONG'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERELONG'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mentis ilaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy / İSTANBUL Tel: O 212 481 79 52 Faks: O 212 481 79 52 e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA