Oxalimedac 100 Mg / 20 Ml Iv İnfüzyon İçin Liyofi... Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Okzaliplatin

KULLANMA TALİMATI

OXALİMEDAC 100 mg/20 mL

İ.V. infiizyon için liyofiüze toz içeren flakon

Damar yoluyla uygulanır.

• Etkin madde: Her bir flakonda, 20 mİ çözücü içinde sulandırılmak üzere, 100 mg Okzalipatin
• Yardımcı madde: Laktoz monohidrat

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXALİMEDAC nedir ve ne için kullanılır?

2. OXALİMEDA C'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXALİMEDA C nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXALİMEDAC'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OXALİMEDAC nedir ve ne için kullanılır?

• OXALİMEDAC, beyaz - kirli beyaz renkli, liyofilize tozdur, sulandırılarak çözelti haline getirilir, ardından seyreltilerek damar yoluyla kullanılır.
• OXALİMEDAC okzaliplatin etkin maddesi içerir. 1 flakon içinde 100 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur.
• OXALİMEDAC, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size OXALİMEDAC'ı, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kaim
barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• OXALİMEDAC, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

2. OXALİMEDAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXALİMEDAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Daha önce okzaliplatine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

OXALİMEDAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Daha önce karboplatin , sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz aleıjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,
| • Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığmımz var ise (belirtileri: baş ağrısı , zihinsel işlev bozukluğu , titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (OXALİMEDAC üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse , lütfen doktorunuza danışınız.

OXALİMEDAC'm yiyecek ve içecek ile kullanılması:

İlacın infüzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALİMEDAC uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALİMEDAC'ı kullanmayınız.
• OXALİMEDAC ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçımmz ve etkili bir doğum
kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXALİMEDAC ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

OXALİMEDAC tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

OXALİMEDAC'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXALİMEDAC, laktoz monohidrat içerir. Ancak, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXALİMEDAC ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:
OXALİMEDAC esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımım azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
OXALİMEDAC, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXALİMEDAC olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OXALİMEDAC nasıl kuUanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• OXALİMEDAC yalmzca erişkinlerde kullanılır.
• OXALİMEDAC dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere , erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi
başına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)'dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizden daha önce OXALİMEDAC ile istenmeyen etki oluşup

oluşmamasına

göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa OXALİMEDAC'ın başlangıç dozunun 65 mg/m² olması önerilir.
• İlaç infüzyonlannızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir veya 3 haftada bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• OXALİMEDAC size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından , size uygun OXALİMEDAC dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
• OXALİMEDAC toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• OXALİMEDAC size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXALİMEDAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALİMEDAC kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXALİMEDAC dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXALİMEDAC'ı kullanmayı unutursanız:

OXALİMEDAC uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXALİMEDAC ile tedavi sonlandmldığmdaki oluşabilecek etkiler:

OXALİMEDAC bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandınlacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandınrsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXALİMEDAC'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXALİMEDAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
• Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
• Aşın duyarlılık (aleıji)
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Baş ağnsı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer biralardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler yaygın/çok yaygın görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklannın azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati) , duyusal bozukluk , tat sapması, baş ağrısı
OXALİMEDAC sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, karın ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
• Deri bozukluğu, saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağn Bunlar OXALİMEDAC 'in çok yaygın görülen yan etkileridir.
• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• Solunum yollarında daralma, göğüste ağn hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan aşın duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
• Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
• Depresyon, uykusuzluk
• Baş dönmesi, boyunda sertleşme
• Gözde kızanna/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu
• Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon
• Bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızanklık veya şişme (derin ven trombozu), akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtılan (pulmoner emboli)
• Hıçkınk
• Hazımsızlık, mide ekşimesi
• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu
• Eklem ağrısı, kemik ağrısı
• İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler, Bunlar OXALİMEDAC 'in yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar OXALİMEDAC'm yaygın olmayan yan etkileridir.
• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozukluk (Optik nörit'e bağlı)
• Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başım öne doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu)
• Sağırlık
• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fibrozis'e bağlı)
• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
• Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendim gösterir.)
Bunlar OXALİMEDAC'ın seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer/böbrek hastalıkları
Bunlar OXALİMEDAC'ın çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
• Havale
• Gırtlakta kasılma (laringospazm)
Bunlar OXALİMEDAC'ın sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OXALİMEDAC'm saklanması

OXALİMEDAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
OXALİMEDAC'ın gözle veya ciltle temas etmemesi gerekir. Kazara dökülmesi halinde hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz .
İnfüzyon tamamlandığında, OXALİMEDAC doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALİMEDAC'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALİMEDAC'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-ANKARA

Üretim yeri:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 3, D-22880 Wedel, Almanya
Bu kullanma talimatı......... tarihinde onaylanmıştır.
8