Spiriva 18 Mcg Inhlasyon İçin Toz İçeren Kapsül Kullanma Talimatı

/jjT\ Boehringer

Boehringer Ingelheim ilaç Ticaret A.Ş.

Spiriva® 18 ^g İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül

KULLANMA TALİMATI SPIRIVA® 18 mikrogram İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

• Etkin madde:

Tiotropium bromür monohidrat.
Her bir SPIRIVA® inhalasyon kapsülü, 18 mikrogram tiotropiuma eşdeğer 22.5 mikrogram mikronize tiotropium bromür monohidrat içerir.
Soluma sırasında HandiHaler® cihazının ağızlık parçasından 10 mikrogram tiotropium salınmaktadır.

• Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat. Laktoz monohidrat süt proteini içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına 'vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPIRIVAnedir ve ne için kullanılır?

2. SPIRIVA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPIRIVA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPIRIVA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. SPIRIVA® nedir ve ne için kullanılır?
• SPIRIVA®, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür monohidrat içerir.
SPIRIVA®, 30 kapsül (3 blister şeridi) ve 90 kapsül (9 blister şeridi) ile kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş HandiHaler® cihazını içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.
• SPIRIVA®, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfızem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, SPIRrVA®'yı, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH'ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.
SPIRIVA®^,nın düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük SPIRIVA® kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme / atak) engellenmesinde de yardımcıdır.
SPIRIVA® solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.
SPIRIVA® orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.
Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. SPIRIVA®'nın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. SPIRIVA® nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız.
2. SPIRIVA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPIRIVA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Tiotropiuma veya laktoz monohidrata karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz; laktoz monohidrat süt proteini içermektedir;
- Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;
- On sekiz yaşından küçük iseniz.
SPIRIVA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- SPIRIVA® sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
- SPIRIVA® uygulamasından sonra deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
- Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; SPIRIVA® bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir.
- SPIRIVA® gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma, veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
- Böbreklerinizde sorun varsa, bu sorunun belirtilerini dikkatle izlemelisiniz.
- İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
- Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.
- SPIRIVA®'yı günde bir defadan daha sık kullanmayınız.
- SPIRIVA®'nın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.
- SPIRIVA®'yı yalnızca kendi özel HandiHaler® cihazı ile kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SPIRIVA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPIRIVA® solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde
kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.
SPIRIVA®^,nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 5.5 mg'a kadar laktoz monohidrat sağlamaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
SPIRIVA®, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofılin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi 'veriniz.

3. SPIRIVA® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. SPIRIVA® 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.
Uygulama yolu ve metodu
Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.
Kapsülleri yutmayınız.
SPIRIVA® kapsülünü içine koyacağınız HandiHaler® cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.
HandiHaler® cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. HandiHaler® cihazının kullanımına ilişkin talimatlar, bu kılavuzun arka yüzünde yer almaktadır.
HandiHaler® cihazının içine doğru soluk vermeyiniz.
HandiHaler® kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.
SPIRIVA® kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.
Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: SPIRIVA® 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: SPIRIVA® böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA®'yı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda SPIRIVA® kullanımı yakından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA®'yı önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer SPIRIVA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPIRIVA® kullandıysanız

SPIRIVA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı He konuşunuz.

Eğer günde bir kapsülden fazla SPIRIVA® inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir
SPIRIVA® kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPIRIVA® tedavisi ne zaman durdurulacak?
SPIRIVA® kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
SPIRIVA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer SPIRIVA® almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SPIRIVA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.
Çok yaygın: 10 kişide l'den fazla
Yaygın: 10 kişide l'den az, 100 kişide l'den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide l'den az, 1,000 kişide l'den fazla
Seyrek: 1,000 kişide l'den az, 10,000 kişide l'den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide l'den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Vücudun susuz kalması
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma bozuklukları Seyrek: Uykusuzluk
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme
Seyrek: Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme,
ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (göz içi tansiyonu belirtileri olabilir)
Kalp hastalıkları
Yaygın olmayan: Kalp çırpınması (kalp atışlarında aşırı hızlanma ve nabzın alınamaması ya da çok hafif alınması)
Seyrek: Kalp atışlarında hızlanma, çarpıntı hissi
Solunum, göğüs bozuklukları
Yaygın olmayan: Yutak iltihabı, ses kısıklığı, öksürük
Seyrek: Bronşlarda spazm (göğüste sıkışma, hırıltılı soluma), burun kanaması,
gırtlak iltihabı, yüzdeki kemik boşluklarının iltihabı (sinüzit)
Mide-barsak sistemi hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Ağızda iltihap, göğüs kemiği arkasında boğaza kadar uzanabilen yanma hissi (reflü hastalığı), kabızlık, bulantı Seyrek: Barsak tıkanması (bu duruma barsak felci de dahildir ve tablo kendisini
şiddetli kabızlık veya barsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir), dişeti iltihabı, dilde iltihap, ağız ve boğazda mantar hastalığı, yutma güçlüğü Bilinmiyor: Diş çürümesi
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları - Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil), kurdeşen, kaşıntı
Bilinmiyor: Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), deride infeksiyon ve
yaralar (ülser), deride kuruluk
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Eklemlerde şişme
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrarın tamamını çıkaramama, idrar yapmada güçlük Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzuya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SPIRIVA®^,nın saklanması

SPIRIVA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPIRIVA® 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Blister şeridinden bir kapsül kullandıktan sonra, diğer 9 günde aynı şeritteki kapsülleri bitinceye kadar kullanmaya devam ediniz. Bir şerit bitmeden diğer bir şeritten kapsül çıkarmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRIVA®'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center
No: 245, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216, Ingelheim am Rhein
Almanya

/jjT\ Boehringer Alrlngelheim

HandiHaler® Kullanım Talimatları
Sayın Kullanıcı,
HandiHaler® cihazı, doktorunuzun solunum sıkıntılarınız için reçete ettiği SPIRIVA® kapsül içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir.
SPIRIVA®'yı kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. HandiHaler® cihazı, SPIRIVA® kapsüllerinin inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanılmamalıdır.


1.Toz başlığı
2. Ağızlık parçası
3. Hazne tabanı
4. Delme düğmesi (yeşil renkte)
5. Merkezi hazne
1. Toz başlığını serbestlemek için, delme düğmesini iyice bastırıp bırakınız.

2. Toz başlığını yukarı doğru çekerek tamamen açınız.
Daha sonra ağızlık parçasını yukarıya doğru çekerek açınız.
3. Blister ambalajından bir SPIRIVA® kapsül çıkarınız (kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır; bkz. Blisterin kullanımı) ve şekilde (5) gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.
4. Ağızlık parçasını bir "klik" sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.


5. HandiHaler® cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve delme düğmesini sadece tek bir hareketle iyice bastırarak bırakınız. Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.


6. Nefesinizi tam olarak veriniz.
Önemli: Lütfen hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.
7. HandiHaler® cihazını ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini duyacak ya da hissedecek şekilde ayarlayınız.
Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada HandiHaler® cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.
Basamak 6 ve 7'yi bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.
8. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız.
Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve HandiHaler® cihazınızı yerine kaldırınız.

Blisterin kullanımı
A. Blister şeritlerini, perfore (delikli) çizgi üzerinden kopararak ayırınız.

B. Kullanımdan hemen önce, blisterin alt tarafındaki folyoyu, işaretli yerinden tutunuz ve kapsülün tamamı görününceye, yani “DUR” işaretine kadar açınız.
Eğer yanlışlıkla ikinci bir kapsül hava ile temas ederse, bu kapsülün atılması gerekir.
C. Kapsülü çıkarınız.
Kapsüller aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.
SPIRIVA® kapsülleri az miktarda toz içermektedir, bu nedenle kapsüller yalnızca kısmen doludur.
CE işareti

Boehringer Ingelheim

HandiHaler® cihazının üreticisi:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG
D-55216, Ingelheim am Rhein
Almanya

CCDS NO. 0251-06, 08 MART 2010

12/12