Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Moksifloksasin KULLANMA TALİMATI
MOXACİN 400 mg/250 mİ İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
•Etkin madde: 250 mriik MOXACİN flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifioksasin (hidroklorür olarak) içerir.
•Yardımcı maddeler:Sodyum klorür, hidroklorik asit İN, sodyum hidroksit 2N, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.MOXACİN nedir ve ne için kullanılır?
2. MOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOXACİNnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.MOXACİNfBaşlıkları yer almaktadır.
1. MOXACİN nedir ve ne için kullanılır?
• MOXACİN infiizyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifioksasin) bulunmaktadır.
• MOXACİN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
MOXACİN, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-Iaktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
• MOXACİN, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma sunulmaktadır.
• MOXACIN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),
Akut sinüzit,
Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.
2. MOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
18 yaşından küçük iseniz,
Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa,
Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.
Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.
MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşın duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXACİN kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda MOXACİN'in kalp grafısi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOXACİN'in dikkatle kullanılması önerilmektedir:
Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,
Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz,
Karaciğer sirozunuz var ise,
Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
• Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG'niz çekilmelidir.
• Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
• Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
• Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz.
• Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.
• Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
• Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız.
• Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
• Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum alımmın tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infiizyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır (bakınız “MOXACİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümü)
• Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:MOXACİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
• Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfelsiyonların tedavisinde MOXACİN kullanımı önerilmez.
• MOXACİN kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçlan hatalı olarak negatif sonuç verebilir. MOXACİN kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza MOXACİN kullandığınızı belirtiniz.
• MOXACİN tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, tedaviye devam etmeden Önce doktorunuza bilgi veriniz.
• Çok nadiren MOXACİN'i de içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda MOXACİN kullanımına son verip, doktorunuza bilgi veriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MOXACİN,
MOXACİN yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, MOXACİN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXACİN kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağiı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXACİN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
MOXACİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir MOXACİN flakonu (250 mİ) 34 mmol sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infuzyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
Smıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
- Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçları);
Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlardır.) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin
IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXACİN'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)
Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
- Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOXACİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu:
MOXACİN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.
Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:MOXACİN'in çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır, (bakınız “MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).
Yaşlılarda kullanımı:MOXACİN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Ayrıca “MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız).
Diğer:Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MOXACİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXACİN kullandıysanız:
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.
MOXACİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOXACİN'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MOXACİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MOXACİN'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yaygın olan etkileri (her yüz kişini 1 ila 10'unda görülenler):
Mantar enfeksiyonları Baş ağrısı Baş dönmesi
Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların grafisinde değişim
- Bulantı Kusma
Mide-barsak ve karında ağrı İshal
Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
Enjeksiyon ve inflizyon bölgesi reaksiyonları (ilacın damarınıza verildiği bölgedeki deride çeşitli reaksiyonlar)
Yaygın olmayan yan etkileri (her bin kişini 1 ila 10'unda görülenler):
Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
Beyaz kan hücrelerinde azalma
- Kan pulcuklannda (trombositler) azalma ya da çoğalma Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar
- Alerjik reaksiyonlar Kaşıntı
Döküntü
Kurdeşen
- Ciltte kuruma
Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofıl) artış Kanda lipid (yağ) artışı Kaygı, endişe hali
Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk Özellikle deride görülen yetersiz veya aşın duyarlılık halleri Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
- Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu
- Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)
Titreme
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Görme bozuklukları
Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme
- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
İştah ve yemek yemenin azalması Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)
Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması
Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış Eklem ve kas ağrısı
İshal ve azalmış sıvı aliminin neden olduğu su kaybı Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme
İnfüzyon yerinde aşırı kızarıklık, şişme ve ağn (damar iltihabı belirtileri olabilir).
Seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):
Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik
Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük
(anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayatı tehdit
edici olabilecek aleıjik ödem
Kan şekerinde artış
Kandaki ürik asit seviyelerinde artış
Duygusal kararsızlık
Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
Halüsinasyon
Deride duyu bozuklukları
Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)
Anormal rüyalar
Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok
nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)
Sara nöbeti
Dikkat bozukluğu
Konuşma bozuklukları
Hafıza kaybı
Duyu kaybı
Kulak çınlaması
Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak artması Bayılma
Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme
- Yutma güçlüğü Ağızda iltihap
- Aşın ishal; antibiyotik ile ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir)
Sarılık
Karaciğer iltihabı
Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme)
Kaslarda gerginlik ve kramplar Kas güçsüzlüğü
Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)
- Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)
Çok seyrek yan etkileri (her on bin kişinin l'inden daha az)
Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok
- Duygusal kararsızlık
Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabil en)
- Aşırı duyarlılık Geçici görme kaybı
Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil)
Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)
Tendon yırtılması Eklem iltihabı
Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı
Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında
(tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler
(ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı
tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek
yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı
olarak).
Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOXACİN tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MOXACİN'in Saklanması
MOXACİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Serin saklama derecelerinde (15°C,nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOXACİN'in buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXACİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXACİN"i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (312) 427 43 57-58 Faks : (312) 427 43 59
Üretim yeri:
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 Pendik / Kurtköy TR 34906 İSTANBUL
Bu kullanma talimat 07/04/2014 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİRPOZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:
Pozoloji:
Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXACİN günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.
Kronik bronşitte: 5 gün
Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
Akut sinüzit: 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün
Komplike intraabdominai enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. MOXACİN klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresinde araştırılmıştır.
İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli
MOXACİN çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte T-tüpü ile uygulanabilir.
Aşağıda belirtilen çözeltilerin, moksifioksasin çözeltisi ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve moksifioksasin çözeltisi ile geçimli olduğu saptanmıştır.
- Enjeksiyonluk su
- % 0.9'luk Sodyum klorür
- 1 molar Sodyum klorür
- % 5'lik Glukoz
- % 10'luk Glukoz
- % 40'lık Glukoz
- % 20'Iik Ksilitol
- Ringer Solüsyonu
- Ringer Laktat Solüsyonu
MOXACİN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
-y
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatınin klerensi <30 ml/dakika/1.73m dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Kontrendikasyonlar).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (Bkz. Kontrendikasyonlar).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Diğer:
Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
MOXACİN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülerle, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.
GEÇİMSİZLİKLER
Aşağıdaki infıizyon çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolaysıyla MOXACİN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.
% 10'luk Sodyum klorür % 20'lik Sodyum klorür % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
16
|
|
