Prixef 250 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefdinir

KULLANMA TALİMATI

PRİXEF 250 mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Ağızdan alınır

•Etkin madde:

Hazırlanmış süspansiyonun 5 mL'sinde (1 ölçek); 250 mg sefdinir bulunmaktadır.

•Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat anhidr, sodyum benzoat, pudra şekeri, ksantan zamkı, guar zamkı, sitrik asit anhidr, çilek aroması, vanilya aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRİXEF nedir ve ne için kullanılır?

2. PRİXEF* i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRİXEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PRİXEF^{fBaşlıkları yer almaktadır.}

1. PRİXEF nedir ve ne için kullanılır?

PRİXEF'in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.
PRİXEF şişede suyla karıştırılacak olan toz karışımı bulunmaktadır. Beyazımsı, açık san renkte, karakteristik aroma kokulu granüler toz halindedir ve sulandırıldığında kremimsi, açık san renkte viskoz süspansiyon oluşturur.
PRİXEF aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli akciğer iltihabı
• Bronş iltihabı
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Orta kulak iltihabı
• Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı

2. PRİXEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PRİXEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

PRİXEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Şeker hastalığı
• Sindirim sistemi hastalığı
• Gebelik
• K vitamini eksikliği
• Kan pıhtılaşma hastalığı
• Kolon iltihabı
• Küçük çocuklar (1 yaşın altı)
• Penisiline karşı aşırı duyarlılık
• Böbrek hastalığı
• Emziren bayanlarda
• Viral enfeksiyonlarda
• Yeni doğanlar gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırıİmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRİXEF*in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde PRİXEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRİXEF, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PRİXEF'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

PRİXEF^,

PRİXEF'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
PRİXEF'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)^!den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
PRİXEF'in her 5 mL'lik dozunda 2715.57 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı inloleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PRİXEF sodyum benzoat içerir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Antiasid (alüminyum veya magnezyum içeren ilaçlar)
• Probenesid
• Demir içeren ilaç veya vitaminler
• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını Önleyici ilaçlar (antikoagülanlar).
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da son zamanlarda
kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. PRİXEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.

Akut sinüzit tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır,
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.

Bronş iltihabı tedavisi için standart doz

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.

PRİXEF 250 mg/5 mİ Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Şeması

Ağırlık	Doz
9 kg	24 saatte bir 2,5 mİ veya 12 saatte bir l,25ml PRIXEF oral süspansiyon
18 kg	24 saatte bir 5 mİ veya 12 saatte bir 2,5ml PRIXEF oral süspansiyon
27 kg	24 saatte bir 7.5ml veya 12 saatte bir 3,75ml PRIXEF oral süspansiyon
36 kg	24 saatte bir 10 mİ veya 12 saatte bir 5 mİ PRIXEF oral süspansiyon
>43kg	24 saatte bir 12 mİ veya 12 saatte bir 6 mİ PRIXEF oral süspansiyon

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların PRİXEF kapsül almaları önerilir.
Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyonun sulandırma sonrası görünümü:
Kremimsi, açık sarı renkte viskoz süspansiyon

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ( 6 ay-12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi <30 mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinirin günlük 300 mg dozu verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiye edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7 mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer PRİXEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİXEF kullandıysanız:

PRİXEF^r

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

PRİXEF'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kullanmayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

PRİXEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer PRİXEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak PRİXEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRİXEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRİXEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İştah kaybı
• Baş dönmesi
• Şiddetli ishal, kusma

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, midede gaz.
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hafif ishal, anormal dışkı
• Baş ağrısı, uykusuzluk, uyku hali
• Yorgunluk
• Hiperaktivite
• Ağız kuruluğu
• Ağızda anormal veya hoş olmayan tat
• Hafif kaşıntı veya deri döküntüsü
• Vajinal kaşıntı veya akıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PRİXEF'in saklanması

PRİKEF'i çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PRİXEF'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra PRİXEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİXEF'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l Kat:l 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Fax: 0 212 697 23 10

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAG

Bu kullanma talimatı 07.04.2014 tarihinde onaylanmıştır.

7/7