HEPSYL 245MG FİLM TABLET Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri » Tenofovir Disoproksil

KULLANMA TALİMATI

HEPSYL 245 mg fdm tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Tenofovir disoproksil,

• Yardıma maddeler:

Tablet çekirdeğini oluşturan mikrokristalin selüloz PH 112, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, silikon dioksit, talk ve magnezyum stearat.

• Kaplama maddesi:

Laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, FDC Blue 2 ve indigo karmin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

L HEPSYL Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. HEPSYL * i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. HEPSYL Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

HEPSYL Hn Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HEPSYL Nedir ve Ne İçin Kullandır?

HEPSYL 245 mg film tablet, damla şeklinde ve açık mavi renklidir.
HEPSYL 245 mg film tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.
HEPSYL, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatiti tedavi etmek için kullanılır.
HEPSYL, aynca 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.
Hepatit B virüsü (HBV) açısından HEPSYL ile tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.
HEPSYL, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HlV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HlV'de, HEPSYL, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.
Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. HEPSYL'i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.
Aynca başkalanna da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalannı enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

2. HEPSYL'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

HEPSYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan HEPSYL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

alerjik

(aşın duyarlı) iseniz.
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HEPSYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Böbrek hastalığmız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu

görüldüyse doktorunuza söyleyiniz.

HEPSYL böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz aynca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.
HEPSYL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

• 65 yaşm üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. HEPSYL,

65 yaş üstü hastalarda
incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size

HEPSYL

reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• Çocuklara ve 18 yaş altı gençlere HEPSYL vermeyiniz.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan HEPSYL'i almayı kesmeyiniz. HEPSYL'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, tenofovir disoproksil tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. HEPSYL tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

* HEPSYL4 almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

HEPSYL karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, tenofovir disoproksil tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglanmn neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşın kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski ahmda da olabilirsiniz. HEPSYL ile tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin.

HEPSYL, cinsel temas veya kan yoluyla başkalanna Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (HEPSYL dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz.hemen doktorunuza söyleyiniz.

Kemik sorunları.

Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında osteonekroz (kemik kanlanmasımn kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yam sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağn (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

HEPSYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEPSYL, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir. Hamilelik:

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece

HEPSYLU gebelik sırasında almamalısınız.

HEPSYL'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
HEPSYL tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.
Gebeliğiniz sırasında HEPSYL'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEPSYL tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı:

HEPSYL baş dönmesine yol açabilir. HEPSYL'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

araç sürmeyiniz

ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

HEPSYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

HEPSYL, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

HEPSYL'i almamalısınız.

HEPSYL ve Hepsera'yı (adefovir dipivoksil) aynı anda almamalısınız.

• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylenmeniz özelikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskamet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamidin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır) sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)

Didanozm içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için):

HEPSYL'in didanozin
içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini
yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlannı düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonlan ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HEPSYL Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Yetişkinler:

Her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

Yiyecekle beraber veya aç kamına alınabilir.
Yutmada zorluk çekiyorsamz, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

HEPSYL'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.

Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

Sizde HIV varsa, doktorunuz HEPSYL'i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir.

Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, HEPSYL'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almamz Önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.
Bu ilaçlann nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlanna bakın.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım: Çocuklar ve gençler için değildir.

Öze! kullanım durumları:

• Böbreklerinizde sorunlar varsa,

doktorunuz HEPSYL'i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPSYL kullandıysanız:

HEPSYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz.

Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

HEPSYL kullanmayı unutursanız:

HEPSYL dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
HEPSYL

dozunu atladıysanız,

olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında almız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse,

atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPSYL'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,

başka bir tablet alın. HEPSYL'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

HEPSYL'i almayı keserseniz

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan HEPSYL'i almayı kesmeyin, HEPSYL tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle HEPSYL'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. HEPSYL tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan HEPSYL tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, tenofovir disoproksili kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2).
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, HEPSYL, herkeste görülmese de yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi durumunda doktorunuza söyleyin: Çok yaygın görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan en az 10 hastayı etkileyebilir)
İshal, kusma, bulantı, baş dönmesi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

Kandaki fosfat değerlerinde azalma

Yaygın görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan 1 ila 10 hastayı etkileyebilir)
• Gaz

Seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10,000 hastadan en az 1 hastayı; ancak tedavi edilen her 1,000 hastada 1 hastadan azını etkileyebilir)
Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası, ölümcül olabilen ciddi bir yan etki).
Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
Derin hızlı nefes alıp verme Uyuşukluk
Bulantı, kusma ve mide agnsı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

Seyrek görülen diğer yan etkiler

Karında pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağn
Böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlannm yol açtığı idrarınızın miktannda artış,
susuzluk ve sırt ağnsı
Döküntü

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• Kanınızdaki kreatininde artış Karaciğer ve pankreas sorunları

Çok seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10,000 hastada l'den az hastayı etkileyebilir)
Nefes darlığı
Kannda karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı Güçsüz hissetme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• Böbrek tübül hücrelerinde hasar

Diğer olası etkiler

Aynca, kas ağnsı veya zayıflığı ve kemik mineral kaybına bağlı olarak kemiklerin güçsüzleşmesi (her ikisi de böbrek somnlanyla ilişkili), böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama hissi yaşayabilirsiniz.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (HEPSYL dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollanmzdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, kann ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumrulan ("buffalo kamburu") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi hiperlipidemıye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sıralanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyin.

5. HEPSYL'in Saklanması

HEPSYL'i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayımz.
Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi} sonra HEPSYL'i kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.
İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçlann nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sanyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul