Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Kombinasyonlar » Metformin HCL ve Pioglitazon KULLANMA TALİMATI
PİO-MET 15 / 850 mgfilmkaplı tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 16,540 mg pioglitazon hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorilr içermektedir.
* Yardımcı maddeler: Mısır Nişastası, Sodyum nişasta gükolat, Provinil Prolidon, Karmeloz Kalsiyum, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white [Titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin (soya)(E322)] içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• ilove sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu KullanmaTalimatında;
1. PİO-MET nedir ve ne için kullanılır?
2. PİO-MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİO-MET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİO-MET'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PİO-MET nedir ve ne için kullanılır?
PİO-MET, yalnızca diğer diyabet ilaçlan ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer diyabet ilaçlan ile birlikte kullanılır
PİO-MET film kaplı tablet 30, 60 ve 90 film kaplı tablet içeren Alü/Alü ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, bikonveks, oblong, film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.
Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve metformin birlikte, vücudunuzun salgıladığı İnsülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.
Doktorunuz PİOMET tedavinize başladıktan 3-6 ay sonra, tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir.
2. PİO-MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİO-MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• PİO-MET5 İn İçeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağn geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşın miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
• Akut koroner s endro munuz (damar sertliği nedeni ile kalp dam arlan nın daralması) varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
• Emziriyorsanız.
• Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,
• İdrannızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştınlmamışsa,
Aynca, PİO-MET'in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
PİO-MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Tiazolidindon grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjcstif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır.
Insülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.
Eğer,
• Makilla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlıgöz hastalığınız varsa,
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma olasılığınız artabilir,
• Kalp veya karaciğeriniz ile İlgili bir probleminiz varsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarım etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır,
• Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde İseniz,
Laktık asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır. Ağır böbrek yetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketoz (karbonhidrat ve uçucu yağ asit metabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıktır), uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan
şüphelenildiği takdirde, doktorunuz PİO-MET tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİO-MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PlO-MET'i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. PlO-MET'i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir.
PİO-MET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİO-MET'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİO-MET, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PİO-MET'İn araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
PİO-MET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİO-MET her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
PİO-MET lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PİO—MET in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:
• . Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,
• Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfıbrozil),
• Ora] kontraseptifler (doğum kontrol ilaçlan),
• Alkol,
• Furosemid,
• Nifedipin,
• Katyonİk ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidİn, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),
• Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, estrojenler, fenitoin, nikotinik asİd, sempatomimetikler, kalsiyum kanal bloker ilaçlar ve izoniazid,
• Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar,
• Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle süt ürünleri)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİO—MET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız PİO-MET kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde bir veya iki kez PlO-MET 15/500 mg veya PİO-MET 15/850 mg film kaplı tablettir.
Maksimum toplam günlük PlO-MET dozu 45/2550 mg'dır. Maksimum günlük doz bölünmüş dozlar halinde alınmalıdır.
Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir atış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiriniz.
PİO-MET İ her zaman doktorunuz söylediği gibi kullan inizdanişim7.
Uygulama yolu ve metodu:
PlO-MET film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
PİO-MET film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile). PİO-MET'i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. PİO-MET'in yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtileri azaltabilir.
Değişik yaş grupları: .
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde PlOMET ve insülinin birlikte kullanımını Önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır. PlOMET'i nasıl kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda PlO-MET kullarn lmamalıdır.
Eğer PİO—MET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PİO-MET kullandıysanız:
PİO-MET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİO-MET'i kullanmayı unutursanız:
Bir daha kİ dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİO-MET ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan PİO-MET kullanımını sonlandırmayınız.
Eğer PİO-MET kullanımı konusunda herhangi bir sorun İle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışımz,
4. Olası yan etkiler nelerdir? '
Tüm ilaçlar gibi PİO-MET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda kilerden biri olursa, PİO-MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminİn çok nadir görülen buyan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.
• Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1000 hastanın 1 ila 10'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparken ağn veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. PİOMET ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, bemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Diyabetli hastalarda gözün arka tarafındaki retinamn kalınlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem). Bu durum PİO-MET ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür.
• Duyu azalması
• Karaciğer iltihabı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
• Kansızlık
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Kilo artışı
• Eklem ağnsı
• Görme bozuklukları
• Baş ağnsı
• idrarda kan tespit edilmesi
• Cinsel güçsüzlük
• Vücudun belirli bölgelerinde şişme
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
• Uykusuzluk
• Vitamin B12 emilimİnde ve serum seviyelerinde azalma
• Tat alma bozukluğu
• Bulantı
• Kusma
• ishal
• Karın ağnsı
• iştah kaybı
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Kurdeşen
• Şiddetli kaşıntı
Bunlar PlO-MET'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PİO-MET'in saklanması
PtO-MET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.PlO-MET'i, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİO-MET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PİO-MET'İ kullanmayınız.
Inventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat Sahibi:
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören / İSTANBUL
Telefon: 0212 481 76 41
Faks: 0212 481 76 41
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri;
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon: 0850 201 23 23 Faks: 0212 482 24 78
Bu kullanma talimatı 0 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
