Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Adrenerjikler (İnhalan) » Adrenerjikli Kombinasyonlar » Salbutamol Kombinasyonları KULLANMA TALİMATI
İPRAVENTOL STERİ-NEB® 0.5 mg/2.5 mg - 2.5 ml Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi İçeren Tek Dozluk Ampul
Bu ilaç ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.
•Etkin madde:ipratropium bromür ve salbutamol.
Her bir 2.5 mriik tek dozluk ampul, 0.5 miligram ipratropium bromür (0.52 miligram ipratropium bromür monohidrat şeklinde) ve 2.5 miligram salbutamol (3.01 miligram salbutamol sülfat şeklinde) içerir.
¦Yardımcı maddeler:Sodyum klorür, Seyreltik Hidroklorik asit, Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. tPRA VENTOL STERİ-NEB® nedir ve ne için kullanılır?
2, İPRA VENTOL STERİ-NEB®kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.İPRAVENTOL STERİ-NEB® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.İPRAVENTOL STERİ-NEB®nn saklanması
Başhklan yer almaktadır.
1. İPRAVENTOL STERİ-NEB® nedir ve ne için kullanılır?
• İPRAVENTOL STERİ-NEB® ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullamimak için hazırlanmış bir çözeltidir. Nebülizatör cihazı ile uygulandığında hava ile kanşarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.
İPRAVENTOL STERİ-NEB®, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 20 adet 2.5 ml'lik çözelti içeren polietilen ampul içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.
• İPRAVENTOL STERİ-NEB®'in etkin maddelerinden biri olan ipratropium bromür antikolineıjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Diğer etkin madde olan salbutamol ise, beta-adreneıjikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Her iki ilaç grubu da, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) admdaki, daha geniş bir ilaç smıfmm üyeleridir, Bronkodilatörler (bronş genişleticiler) akciğer içindeki hava yollannızı genişleterek havamn ciğerlerinize girip çıkmasım kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
ipratropium bromür ve salbutamol, hava yollarını genişletici etkilerini farklı mekanizmalar yoluyla gösterirler. Bu iki maddenin birlikte kombinasyon şeklinde kullanılmasıyla, her bir maddenin tek başına kullanılmasıyla elde edilenden daha fazla bir bronş genişletici etki elde edilmektedir.
• İPRAVENTOL STERİ-NEB®, tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı - KOAH) olan ve birden fazla bronş açıcı ilaca ihtiyaç duyulan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır.
İPRAVENTOL STERİ-NEB® solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak akciğerler üzerinde seçici bir etki gösterir. İPRAVENTOL STERİ-NEB® solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayollan üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.
Tek dozluk ampuller uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır, İPRAVENTOL STERİ-NEB®'in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. İPRAVENTOL STERİ-NEB® nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama Talimatı'na bakınız.
2. İPRAVENTOL STERİ-NEB® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İPRAVENTOL STERİ-NEB®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz.
Atropin ya da türevlerine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz.
Doktorunuz sizde hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandınlan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.
Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.
İPRAVENTOL STERİ-NEB®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- İPRAVENTOL STERİ-NEB® uygulamasından sonra ani aşın duyarlılık reaksiyonlan oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hınkıyla soluma vakalan görülmüştür.
- Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda göz bebeğinin genişlemesi, gözde ağn veya bulanık görme, göz içi basıncında artış ortaya çıkabilir,
- Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağn veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış/göz tansiyonu) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
- İPRAVENTOL STERl-NEB(D'in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. Çözeltinin ya da buğusunun gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. İPRAVENTOL STERİ-NEB®'in bir ağızlık parçası aracılığıyla kullamiması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin yüzünüze tam olarak oturması gereklidir. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha fazla bir önem taşımaktadır.
- Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda geçirilmiş kalp krizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıklan, tiroid bezinin aşın çalışması (hipertiroidizm), böbrek üstü bezlerinde özel bir tümör (feokromositoma), göz içi basıncında yükseklik (glokom) riski, prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar var ise, bunlan doktorunuza söylemelisiniz.
- Eğer şiddetli kalp hastalığınız varsa, ilacınızı kullanmakta iken göğüs ağnsı veya diğer belirtilerde ağırlaşma fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Soluk alıp vermenizi rahatlatıcı başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu grup ilaçlar kanınızdaki potasyum miktarımn azalmasına sebep olabilirler.
- Eğer kistik fıbroz adı verilen nadir kalıtsal hastalığınız varsa, mide-barsak sorunlanna daha meyilli olabilirsiniz.
- Hızla kötüleşen bir solunum zorluğu durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.
- Hastalığınızın belirtilerini gidermek için, daha yüksek İPRAVENTOL STERİ-NEB® dozlanna ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.
- İPRAVENTOL STERİ-NEB® doğumda rahmin kasılmalannı engelleyebilir. Eğer hamileliğinizin son üç ayı içinde iseniz, bu konuyu doktorunuza danışınız.
- Eğer sporculara uygulanan testler kapsamında, doping testi için sizden idrar örneği isteniyorsa, testi uygulayan kişiye İPRAVENTOL STERİ-NEB® kullandığınızı söyleyiniz; çünkü ilacınızın içinde bulunan salbutamol bu testin pozitif sonuçlanmasına yol açabilir.
- Eğer İPRAVENTOL STERİ-NEB® soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (inhalasyon kaynaklı bronş kasılması), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
- İPRAVENTOL STERİ-NEB® ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır.
İPRAVENTOL STERİ-NEB® sadece solunum yoluyla kullanılmak içindir. Bu ilacı
içmeyiniz ya da enjeksiyon yoluyla kullanmayınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.
İPRAVENTOL STERİ-NEB®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İPRAVENTOL STERİ-NEB® solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İPRAVENTOL STERİ-NEB®'i hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısımz.
Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirme döneminde İPRAVENTOL STERİ-NEB®'i yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
İPRAVENTOL STERİ-NEB® süte geçer; yenidoğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı
Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.
Ancak İPRAVENTOL STERİ-NEB® tedavisi sırasında baş dönmesi, gözün farklı uzaklıklara odaklanmasında bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukanda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.
Diğer ilaçlarla kullanımı
Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha dikkatli olmanız ve bu ilaçlan almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:
- Ksantin türevleri (örn. teofılin), diğer beta-adreneıjikler (bazılan solunum ilaçlandır) ve antikolineıjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlannda kullanılan ilaçlardır),
Kortikosteroid grubu ilaçlar (kortizon; bağışıklık sisteminin baskılanması gereken durumlarda kullanılır),
İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
- Digoksin adı verilen kalp ilacı,
- Beta-blokörler (kalp-damar ilaçlan),
Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar,
Bazı anestetik gazlar. Bu ilaçlar ameliyat sırasında hastanın uyuşturulması için kullanılır.
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza İPRAVENTOL STERİ-NEB® kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. İPRAVENTOL STERİ-NEB® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlannı izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışarak kontrol ediniz.
Erişkinler/YaşUlar/12 yaşından büyük çocuklar
Ani ortaya çıkan (akut) atakların tedavisi:
Belirtilerde hızla iyileşme sağlanması için çoğunlukla 1 adet tek dozluk ampul yeterlidir.
Şiddetli durumlarda eğer atak l adet tek dozluk ampul ile giderilemiyorsa, iki adet tek dozluk ampule ihtiyaç duyulabilir. Bu türlü durumlarda derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.
İdame tedavisi:
Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampul.
Uygulama yolu ve metodu:
İPRAVENTOL STERİ-NEB®, uygun bir nebülizatör veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. İPRAVENTOL STERİ-NEB®'in doğru bir şekilde kullanımı için, bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlanna bakımz. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacmıza danışınız.
Değişik yaş gruplan
Çocuklarda kullanımı:Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, İPRAVENTOL STERİ-NEB®'in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalar İPRAVENTOL STERİ-NEB®'i özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın kullanabilirler.
Özel kullanım dunımlan
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:İPRAVENTOL STERİ-NEB® karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer İPRAVENTOL STERİ~NEBWin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRAVENTOL STERİ-NEB® kullandıysanız
İPKA VENTOL STERİ-NEB® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İPRAVENTOL STERİ-NEB®'i kullanmayı unutursanız
Eğer tavsiye edilen İPRAVENTOL STERİ-NEB® dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacımzı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İPRAVENTOL STERİ-NEB® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
İPRAVENTOL STERİ-NEB® tedavisinin gereğinden önce sonlandmiması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece İPRAVENTOL STERİ-NEB® kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullammı hakkında başka sorulanmz varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi İPRAVENTOL STERİ-NEB®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz İPRAVENTOL STERİ-NEB®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüleri, dil, dudaklar ve yüzde şişmeler (anjiyoödem), kurdeşen, soluk borusunda tıkanıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin İPRAVENTOL STERİ-NEB®'e karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hınkıyla soluma veya soluk alıp verirken başka türlü sorunlann varlığı,
- Solüsyonun ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda gözde ağn veya bulanık görme, göz içi basıncında artış. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağn veya rahatsızlık hissi, bulamk görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
- Kan basıncında ve kalp ritminde değişiklikler, kalbin aşın hızlı ve hafif atması, kalp kasma yeterince kan gitmemesi;
- Yutakta şişme (ödem), inhalasyondan hemen sonra bronşlarda spazm
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
İPRAVENTOL STERİ-NEB® ile ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler ile de karşılaşılmıştır:
“Yaygın olmayan” istenmeyen etkiler (100 kişide l'den az, 1,000 kişide l'den fazla):
- Sinirlilik
- Baş dönmesi, baş ağnsı, titreme
- Çarpıntı, nabzın hızlı atması
- Öksürük, seste bozulmalar, boğazda tahriş
- Ağız kuruluğu, bulantı
- Deri reaksiyonlan
- Büyük (sistolik) kan basıncında yükselme
“Seyrek” istenmeyen etkiler (1,000 kişide Tden az, 10,000 kişide Tden fazla):
- Kanınızdaki potasyum düzeylerinin azalması
- Zihinsel bozukluk
- Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, gözün kornea tabakasında sıvı toplanması (ödem), gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık, haleler görme, göz bebeklerinin büyümesi, bulanık görme
- Bronşlarda spazm, boğaz kuruluğu, gırtlakta spazm
- Mide-barsak hareketlerinde bozukluk, ishal, kabızlık, kusma, ağızda iltihap
- Aşın terleme, kurdeşen, kaşıntı
- Kas spazmlan, kaslarda zayıflık, kas ağrısı
- idrar yapmada güçlük
- Genel halsizlik durumu (asteni)
- Küçük (diyastolik) kan basmcmda düşme
Bunlar İPRAVENTOL STERİ-NEB®'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. İPRAVENTOL STERI-NEB®'in saklanması
İPRA VENTOL STERİ-NEB® 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız. Direkt güneş ışıgmdan koruyunuz.
İlacm renginde değişiklik varsa kullanmaymız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IPRA VENTOL STERİ-NEB® 'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen aym son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz İPRAVENTOL STERİ-NEB®'i kullanmaymız.
Uygulama Talimatı:
Tek dozluk ampulleri yalnızca, uygun bir nebülizatör cihazı ile kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.
• Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatlan doğrultusunda kullanıma hazırlayınız.
• Etiketli kılıfından bir ampulü çevirip çekerek çıkannız. Daha önce açılmış ya da çözeltisi
renk değiştirmiş ampulü kullanmayınız (şekil A).
• Ampulü dik tutun ve kapağını çevirerek çıkann (şekil B).
• Nebülizatörün haznesine içeriği boşaltın (şekil C).
• Nebülizatörü nasıl birleştireceğiniz ve nasıl kullanacağınız konusunda üretici talimatlanna ve doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
• Nebülizatörü kullandıktan sonra haznede kalan çözeltiyi atın. Ampulde kalan çözehiyi de atmalısınız.
• Uygulama sonrasında nebülizatörü imalatçısının talimatlan doğrultusunda temizleyiniz. Nebülizatörün temiz tutulması önemlidir.
Tek dozluk ampuller koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, ampulün açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir ampulün açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullamimış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk ampuller atılmalıdır.
İPRAVENTOL STERİ-NEB®'in, aynı özellikle özen göstermelisiniz.
nebülizatör içinde diğer ilaçlarla kanştırmamaya
Ruhsat sahibi:
MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Veko Giz Plaza Maslak Mah. Meydan Sk. No:3 Kat;5-6 34396 Maslak-Şişli/İstanbul
Üretici:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd./İsrail adına Ivax Pharmaceuticals UK
Aston Lane North
Whitehouse Vale İndustrial Estate
Preston Brook, Runcom
Cheshire WA7 3FA
İngiltere
Bu kullanma talimatı 24/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
