Xendro 5mg/100ml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Zoledronik Asit

KULLANMA TALİMATI

XENDRO 5 mg/100 mİ IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

100 ml'lik şişeler, 5.330 mg zoledronik asit monohidrata eşdeğer 5 mg zoledronik asit (susuz) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. XENDRO nedir ve ne için kullanılır?

2. XENDRO*yu kutlanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KENDRO nastl kutlanılır?

4. Olast yan etkiler nelerdir?

5. XENDRO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XENDRO nedir ve ne için kullandır?

XENDRO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından

damarınıza

tek seferde verilir.
XENDRO, 100 mİ kullanım

a

hazır infüzyon çözeltisi içeren plastik bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml'lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
XENDRO, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:
• Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kınklann önlenmesi,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kınklann önlenmesi,
• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra

kadınlartalarmışynamaktadırkırılma

olasılığım azaltır. XENDRO uzun süre işe yaradığı için yeni bir XENDRO dozuna 1 yıldan daha önce gereksinim olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yemden yapılanma

(remodelling)ılanmahızlı

gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağnlı hale gelir ve kınlabilir. XENDRO kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

2. XENDRO'yukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size XENDRO verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

XENDRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya XENDRO'nun içeriğindeki diğer maddelere karşı aleijiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.

XENDRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size XENDRO verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• XENDRO ile aynı etkin maddeyi içeren Ronix ile tedavi görüyorsanız.
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• tleri yaşta iseniz.
• Eğer XENDRO almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa (dehidrasyon).
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsamz.
• Boynunuzdaki tiroid ve paratiroid bezlerin bir kısmı ya da tümü cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
XENDRO kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise doktorunuza bildiriniz.
XENDRO kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi uygulanacaksa, XENDRO tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz, özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.
ilacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
XENDRO 18 yaşm altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde XENDRO kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

XENDRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

XENDRO tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. XENDRO tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız XENDRO kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız XENDRO kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

XENDRO kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

XENDRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerir; dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XENDRO nasıl kullanılır?

Uygunkullanımve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her XENDRO uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, XENDRO uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, 5 mg'lık tek bir intravenöz XENDRO infüzyonudur ve doktorunuz veya

hemşireni?afındanzamanı

en az 1 yıl geçmesi kaydıyla hekiminiz tarafından belirlenir.
Y

alcın zamandadaha

uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde

alınmas

ı çok önemlidir.
Osteoporoz için XENDRO bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza tek bir infüzyon yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. Sonraki kullanım zamanı en az 1 yıl geçmesi kaydıyla hekiminiz tarafından belirlenir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz XENDRO verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn. tabletler)

almanızıaınık

i kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.
Paget

hastalığında

XENDRO bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz

hastalığınıza

bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer XENDRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklar ve ergenlik d5nemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde XENDRO kullanılması önerilmez. Çunku bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

özel kullanım durumları:

B5brek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

XENDRO'yu kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden p

lanlanma

sı için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XENDRO ile tedavi sonlanduıldığmda oluşabilecek etkiler

XENDRO tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve XENDRO ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XENDRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infiizyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağnsı gibi yan etkilerin çoğunluğu XENDRO verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki XENDRO dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Cok vavcm görülen van etkiler (10 hastanın en az 1 'inde görülen):

Ateş

Yaygın görülen van etkiler (10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazlagörülen):

Baş ağnsı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağnsı, kemik ve/veya eklem ağnsı, sırt, kol ve bacak ağnsı, grip benzeri belirtiler ( yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağnsı) titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infiizyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağn gibi deri reaksiyonlan.
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.
XENDRO

kullanımı

ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe XENDRO ' nun neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak XENDRO aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaypın olmayan vanetkiler (100hastanınbirinden az. fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülen):

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat

azalmasınıki7«nk1ık₃

ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağnsı, kas, kemik yada eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağnsı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağn, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçlan, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağnsı, tat bozukluğu.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadarQ7

hastada pfirfilftnV
Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi aleıjik reaksiyonlar, özellikle yüzde ve boğazda şişme, kan basmcmda düşüş; ağızda, dişlerde ve çenede ağn, ağzın içinde şişme ya da yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi), ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma.
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça(uyluk) kemiğinde olağan dışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağn, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. XENDRO*nun saklanması

Doktor, hemşire veya eczacınız XENDRO'nun uygun şekilde nasıl saklanacağım bilmektedir.

XENDRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonlan 25° C'nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XENDRO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XENDRO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Balmumcu, Hoşsohbet Sok. No: 6 Beşiktaş/İSTANBUL

Üretim yeri :

idol ilaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No: 20 Topkapı/İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensuplan içindir.
5 mg XENDRO dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. XENDRO uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) XENDRO kullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir. XENDRO böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir arada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır; her XENDRO dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi hesaplanmalıdır, önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin düzeyindeki artış daha fazla olabilir, bu risk altında olan hastalarda aralıklı serum kreatinin kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmak üzere hastalar XENDRO uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir XENDRO dozu 5 mg'ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda XENDRO infüzyonunun kalça kırığının onanmından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
önceden var olan hipokalsemi XENDRO ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi) etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı düşünmelidir.
Kemik döngüsü artısı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici hipokalsemi gelişebilir ve genellikle XENDRO infıizyonundan sonraki ilk 10 gün içinde maksimum düzeyde olur.
XENDRO uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin XENDRO uygulandıktan sonra en az 10 gün süreyle, en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum takviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında tutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda XENDRO infıizyonundan önce serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesi önerilir.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk XENDRO infiizyonıından önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU D vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.

XENDRO nasıl hazırlanır ve uygulanır

XENDRO 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. XENDRO başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon

hi7inHfl

uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır. XENDRO'nun kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. İnfiizyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır, infüzyon mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.

XENDRO'nun saklanması

« çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. XENDRO'yu kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Açılmamış flakonlan 25° C'nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanandaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

9