İroten 300mg/15ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Diğer Antineoplastik (Kanser) İlaçlar » Irinotekan HCL

KULLANMA TALİMATI

İROTEN 300 mg/15 mİ i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Toplardamar içine infüzyonla uygulanır

• Etkin madde:

İROTEN flakonu 300 mg irinotekaB hidroklorür trihidrat içermektedir.

• Yardımcı maddefler):

Sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH 3.5'e ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen ıcyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İROTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. İROTENH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.İROTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler n elerdir?

5. İROTEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İROTEN nedir ve ne için kullanılır?

İROTEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 20 mPlik flakon içerisinde 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltihnesi gereken, çok yoğun bir ilaçtn.
İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görilltir bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
İROTEN, ileri evre kolorektal kanserli hastalarm tedavisinde:
• İlerlemiş hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastalarda 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asitle kombine olarak,
• 5-fluorourasil (5-FU) içeren tedavi rejimleri ile cevap almamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır.
İROTEN küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak tedavi sonucu yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır.

2. İROTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İROTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• İrinotekana veya ilacm içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa
• Kronik iltihaplı barsak hastahğmız ve/veya barsak tıkanıklığı geçmişiniz varsa
• Daha önceden ilacm kullanımmda alerjiniz olmuşsa
• Hamile iseniz
• Emziriyorsanız
• Bilirubin seviyeniz normal üst sınırm 1.5 katmdan fazla ise
• Ciddi kemik iliği yetmezliğiniz varsa
• Performans statünüz 2'den büyük ise

İROTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Performans statünüz = 2 ise
• Diyare riskiniz yüksek ise (daha önce abdominal/pelvik radyoterapi görmüş iseniz, başlangıçta hiperiökositozunuz varsa vb.)
• Nötropeni gibi durumunuz varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Kolineıjik sendrom geçirmiş iseniz
• Astımmız varsa
• Yaşlı iseniz
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

İROTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İROTEN'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorumıza veya eczacınıza danışınız.

İROTEN hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İROTEN emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İROTEN uygulaması sonrası 24 saat içinde baş dönmesi ve görme bozuklukları olabileceğinden bu semptomlar meydana geldiğinde araç ve makine kullanılmamalıdır.

İROTEN'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

İROTEN esas olarak sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan jfruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İROTEN pH ayan için NaOH içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İROTEN ve nöromusküler bloke edici ajanlar arasında etkileşim söz konusudur.
CYP2B6 enzim inhibitörleri ile irinotekan düzey/etki artışı olurken, CYP2B6 indükleyicileri irinotekanm düzey/etki azalmasına neden olur.
CYP3A4 enzim-indükleyici antikonvülzanlar olan fenitoin, fenobarbital veya karmazepinin yetişkinlerde ve çocuklarda eş zamanlı kullanımı irinotekan ve onun aktif metaboliti olan SN-38 maruziyetini büyük ölçüde azaltır.
Atazanavir, CYP3A4 ve UGTIAl enzim inhibisyonu ile irinotekanm (SN-38) düzey/etki artışma neden olabilir.
Ketakonazol, irinotekan ve aktif metabolitinin düzey/etki artışma neden olur. Ketakonazol uygulaması irinotekan tedavisinden 1 hafta önce kesilmelidir.
St. John's Wort İROTEN'in terapötik etkisinde azalmaya neden olur. İROTEN tedavisinden en az 2 hafta önce kullanımı bırakıİmalıdu-.
İROTEN'in miyelosupresyon ve diyare gibi yan etkileri benzer etkilere sahip diğer antineoplastik ilaçlarla şiddetlenebilir.
Deksametazonun antiemetik olarak kullanımı İROTEN kullanan hastalarda görülebilen lenfositopeni ihtimalini artu-ır.
Klinik çalışmalarda İROTEN ile aynı gün uygulanan proklorperazin kullanımmda görülen akatizi oranı ilaçların farklı günlerdeki kullanunlarma göre daha yüksektir.
İROTEN tedavisi süresince laksatif kullanımınm diyare şiddetini artırması beklenir.

3. İROTEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığmıza bağlı olarak ilacmızm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu iİaç size yalnızca konusunda uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktu-.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

İROTEN'in çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

İROTEN'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

İROTEN'in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmediğinden dikkatli kullanılmalıdır. Diyaliz hastalarında kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda (bilirubini üst normal smırın (ULN) 1 ila 1.5 katı ve transaminazlan >5x ULN olan hastalar) febril nötropeni ve ağır nötropeni riski artar. Bu nedenle bu hasta popülasyonunda tam kan sayımı sık yapılmalıdır. Bilirubini ULN'm 1.5 katından fazla olan hastalara İROTEN tedavisi uygulanmaz.

Eğer İROTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla İROTEN kullandıysanız:

İROTEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda özel bir tinitede gözlem altmda tutulmalısınız. İROTEN'in bilinen bir antidotu yoktur.

İROTEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun size söylediği zamanlarda İROTEN tedavinizi almak üzere tedavi merkezinize gitmelisiniz.

İROTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İROTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İROTEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Diyare ile birlikte ateş
• Nötropeni ile birlikte ateş
• Döküntü
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Diyare
• Nötropeni (boğaz ağnsı, öksürme, burun tıkanıklığı, titreme, idrarda yanma vb.)
• Bulantı
• Kusma
• Anemi
• Trombositopeni (beklenmeyen kanama ya da ezilme, siyah dışkı, idrarda ya da dışkıda kan, ciltte kırmızı lekeler)
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış
• Görme bozuklukları
• Solunum güçlüğü
• Enjeksiyon yerinde enfeksiyon
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir*
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Saç kaybı
• Halsizlik
• Sırt ağrısı
• Karın ağnsı
• Kabızlık
• Kas krampları
Bunlar İROTEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İROTEN'in saklanması

İROTEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açıbnamış İROTEN'i 25 nin altmdaki oda sıcaklığında, orjinal ambalajmda ve ışıktan koruyarak saklaymız. Dondurmaymız. Flakon açıldıktan sonra hemen seyriltilmelidir. Konsantre çözelti, infÜzyon için seyreltildiğinde, 30°C'de 24 saat ve buzdolabmda 2°C- 8°C'de 48 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket veya ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İROTEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluk fark ederseniz İROTEN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçlan A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul

Üretim Yeri:

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano (Milano)/ İtalya

Bu kullanma talimatı ( ! f ) tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, İROTEN solüsyonlarının hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacm sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanm ve bulunduğu ortamın korunmasmı garanti altma almak amacıyla her ttlrlü tedbirin almmasmı gerektirir.
Kullanılmamış olan tlrünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.
Sitotoksik ilaçlarm enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak haznlanmasını ve bulunulan ortamm ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasmı garanti altma alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için aynimış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmahdır.
Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbalan sağlanmalıdır.
İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmahdn.
Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.
Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayıhnalıdır.
Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. Aşağıdaki “Atıklar” bölümü.
Eğer İROTEN konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
Eğer İROTEN konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse,

hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

_
İROTEN infüzyondan önce seyreltilerek kullanılır. Diğer enjektabl ilaçlar gibi İROTEN çözeltisi aseptik şartlarda hazırlanmalıdır.
Flakondaki İROTEN çözeltisinden gerekli miktar aseptik şartlarda şırınga ile alınıp %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi içeren 250 ila 500 mPlik infilzyon torbası ya da şişesine enjekte edilir. Ardmdan infüzyon torbası/şişesi manuel olarak iyice karıştınidıktan sonra uygulamaya geçilir.
Flakon içinde ya da rekonstitüsyondan sonra eğer herhangi bir çökme görülürse ürün sitotoksik ajanlar için standart prosedtire göre imha edilmelidir.
İROTEN intravenöz uygulandığından ekstravazasyona karşı dikkatli olunmalı ve infiizyon yeri inflamasyon açısmdan izlenmelidir. Olası bir durumda enjeksiyon bölgesine tazdikli steril su uygulanmalı ve buzla kompres yapılmalıdır.
İROTEN, 25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajmda, ışıktan koruyarak muhafaza edilmelidir. Flakon açıldıktan hemen sonra seyreltilmeli ve kullanılmalıdır.
Eğer rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn. Laminar Air Flow bench) altmda yapılırsa İROTEN çözeltisi ilk kırmadan (açılmadan) sonra 2-8°C'de saklanırsa 48 saat, veya 30°C'de saklanırsa 24 saatte kullanılmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklarmm yanı sıra seyreltihnesi ve uygulanmasmda kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmm Kontrolü Yönetmeliği”nin tehlikeli atıklann ortadan kaldınimasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edihnelidir.